Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pijn op de infusieplaats na infusie van hulpstoffen bij deelnemers met diabetes mellitus type 1

4 december 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om pijn op de lokale infusieplaats te onderzoeken na infusie van hulpstoffen op alle infusieplaatsen en infusiedieptes

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van hulpstoffen natriumcitraat en treprostinil zonder insuline op lokale pijn op de infusieplaats bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM) op continue subcutane insuline-infusie (CSII). De studie kan tot 36 dagen duren, inclusief een screeningperiode en 3 bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D gedurende ten minste 1 jaar en continu gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar
  • Minstens de laatste 6 maanden een insulinepomp gebruikt
  • Heb hemoglobine A1c (HbA1c) waarde van ≤ 9,0%
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Zorg voor medische en laboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Laat een pathologische stemvorktest uitvoeren zoals beoordeeld met een Rydel-Seiffer stemvork
  • Neemt regelmatig of met tussenpozen anesthetica of pijnstillers die de interpretatie van de pijnschaal kunnen verstoren
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie) in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Meer dan 1 bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname gehad vanwege slechte glucoseregulatie (hyperglycemie of diabetische ketoacidose) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Als u overgevoelig of allergisch bent voor een van de verdunningsmiddelen of hulpstoffen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Gezondheidsproblemen of medische testresultaten hebben of hebben gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om deel te nemen of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct
  • Lyumjev® hebben gebruikt of momenteel gebruiken als onderdeel van hun standaard insulinetherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reeks 1: Armgebied, Buik 6 mm, Bil, Buik 9 mm, Dij
Bij de deelnemers werden canules ingebracht in elk van de aangewezen infusieplaatsen (6 millimeter (mm) voor alle plaatsen). Bovendien werd alleen voor het buikgebied ook een canule van 9 mm in de andere kant van de onderbuik ingebracht en werd de eerste infusieplaats subcutaan (SC) geïnitieerd met 15 millimolair (mM) natriumcitraat en 1 microgram per milliliter (μg /ml) treprostinil in Humalog-verdunningsmiddel met 5 mM magnesiumchloride-oplossing (zonder insuline) met een basale infusiesnelheid van 1 eenheid per uur (E/u). Dezelfde procedure vond plaats op de daaropvolgende infusieplaatsen met een interval van ongeveer 30 minuten tussen elke start. Ongeveer 3, 6 en 9 uur na het begin van de basale infusie werd een bolusdosis van 15 E met een snelle bolussnelheid (15 E/min) op elke infusieplaats toegediend volgens de behandelvolgorde met een interval van ongeveer 30 minuten. tussen infusieplaatsen.
Geneesmiddel: Natriumcitraat
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Treprostinil
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Humalog-verdunningsmiddel
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Magnesium chloride
SC-infusie toegediend.
Experimenteel: Volgorde 2: Buik 6 mm, Buik 9 mm, Armgebied, Dij, Bil
Bij de deelnemers werden canules ingebracht in elk van de aangewezen infusieplaatsen (6 mm voor alle plaatsen). Bovendien werd alleen voor het buikgebied ook een canule van 9 mm in de andere kant van de onderbuik ingebracht en werd de eerste infusieplaats gestart met 15 mM natriumcitraat en 1 μg/ml treprostinil in Humalog-verdunningsmiddel met 5 mM magnesiumchloride. (zonder insuline) oplossing met een basale infusiesnelheid van 1 E/u. Dezelfde procedure vond plaats op de daaropvolgende infusieplaatsen met een interval van ongeveer 30 minuten tussen elke start. Ongeveer 3, 6 en 9 uur na het begin van de basale infusie werd een bolusdosis van 15 E met een snelle bolussnelheid (15 E/min) op elke infusieplaats toegediend volgens de behandelvolgorde met een interval van ongeveer 30 minuten. tussen infusieplaatsen.
Geneesmiddel: Natriumcitraat
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Treprostinil
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Humalog-verdunningsmiddel
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Magnesium chloride
SC-infusie toegediend.
Experimenteel: Reeks 3: Buik 9 mm, Dij, Buik 6 mm, Bil, Armregio
Bij de deelnemers werden canules ingebracht in elk van de aangewezen infusieplaatsen (6 mm voor alle plaatsen). Bovendien werd alleen voor het buikgebied ook een canule van 9 mm in de andere kant van de onderbuik ingebracht en werd de eerste infusieplaats gestart met 15 mM natriumcitraat en 1 μg/ml treprostinil in Humalog-verdunningsmiddel met 5 mM magnesiumchloride. (zonder insuline) oplossing met een basale infusiesnelheid van 1 E/u. Dezelfde procedure vond plaats op de daaropvolgende infusieplaatsen met een interval van ongeveer 30 minuten tussen elke start. Ongeveer 3, 6 en 9 uur na het begin van de basale infusie werd een bolusdosis van 15 E met een snelle bolussnelheid (15 E/min) op elke infusieplaats toegediend volgens de behandelvolgorde met een interval van ongeveer 30 minuten. tussen infusieplaatsen.
Geneesmiddel: Natriumcitraat
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Treprostinil
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Humalog-verdunningsmiddel
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Magnesium chloride
SC-infusie toegediend.
Experimenteel: Volgorde 4: Dij, Bil, Buik 9 mm, Armgebied, Buik 6 mm
Bij de deelnemers werden canules ingebracht in elk van de aangewezen infusieplaatsen (6 mm voor alle plaatsen). Bovendien werd alleen voor het buikgebied ook een canule van 9 mm in de andere kant van de onderbuik ingebracht en werd de eerste infusieplaats gestart met 15 mM natriumcitraat en 1 μg/ml treprostinil in Humalog-verdunningsmiddel met 5 mM magnesiumchloride. (zonder insuline) oplossing met een basale infusiesnelheid van 1 eenheid per E/u. Dezelfde procedure vond plaats op de daaropvolgende infusieplaatsen met een interval van ongeveer 30 minuten tussen elke start. Ongeveer 3, 6 en 9 uur na het begin van de basale infusie werd een bolusdosis van 15 E met een snelle bolussnelheid (15 E/min) op elke infusieplaats toegediend volgens de behandelvolgorde met een interval van ongeveer 30 minuten. tussen infusieplaatsen.
Geneesmiddel: Natriumcitraat
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Treprostinil
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Humalog-verdunningsmiddel
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Magnesium chloride
SC-infusie toegediend.
Experimenteel: Volgorde 5: Bil, Armregio, Dij, Buik 6 mm, Buik 9 mm
Bij de deelnemers werden canules ingebracht in elk van de aangewezen infusieplaatsen (6 mm voor alle plaatsen). Bovendien werd alleen voor het buikgebied ook een canule van 9 mm in de andere kant van de onderbuik ingebracht en werd de eerste infusieplaats gestart met 15 mM natriumcitraat en 1 μg/ml treprostinil in Humalog-verdunningsmiddel met 5 mM magnesiumchloride. (zonder insuline) oplossing met een basale infusiesnelheid van 1 E/u. Dezelfde procedure vond plaats op de daaropvolgende infusieplaatsen met een interval van ongeveer 30 minuten tussen elke start. Ongeveer 3, 6 en 9 uur na het begin van de basale infusie werd een bolusdosis van 15 E met een snelle bolussnelheid (15 E/min) op elke infusieplaats toegediend volgens de behandelvolgorde met een interval van ongeveer 30 minuten. tussen infusieplaatsen.
Geneesmiddel: Natriumcitraat
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Treprostinil
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Humalog-verdunningsmiddel
SC-infusie toegediend.
Geneesmiddel: Magnesium chloride
SC-infusie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in de buik-, arm-, dij- en bilgebieden
Tijdsspanne: Dag 1: 1 min na bolus.
De VAS-score voor pijn op de infusieplaats is een door de deelnemer toegediende schaal met één item, ontworpen om pijn te meten met behulp van een horizontale VAS van 0-100 millimeter (mm). De algehele ernst van de pijn van de deelnemer wordt aangegeven door een enkele markering te plaatsen op de horizontale schaal van 100 mm, van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn).
Dag 1: 1 min na bolus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18278
  • I8B-MC-ITTC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001987-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Natriumcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren