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Uno studio sul dolore nel sito di infusione dopo l'infusione di eccipienti nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1

4 dicembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per indagare sul dolore nel sito di infusione locale dopo l'infusione di eccipienti tra siti di infusione e profondità di infusione

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto degli eccipienti sodio citrato e treprostinil senza insulina sul dolore nel sito di infusione locale nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) all'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Lo studio può durare fino a 36 giorni compreso un periodo di screening e 3 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D da almeno 1 anno e uso continuativo di insulina da almeno 1 anno
  • Utilizzo di un microinfusore per insulina almeno negli ultimi 6 mesi
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,0%
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere risultati dei test medici e di laboratorio accettabili per lo studio
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Avere un test del diapason patologico come valutato con un diapason Rydel-Seiffer
  • Stanno assumendo anestetici o farmaci antidolorifici regolarmente o in modo intermittente che potrebbero interferire con l'interpretazione della scala del dolore
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave (definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante) negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Hanno avuto più di 1 visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o chetoacidosi diabetica) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Avere ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei diluenti o eccipienti utilizzati in questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test medici che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Hanno utilizzato o stanno attualmente utilizzando Lyumjev® come parte della loro terapia insulinica standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: regione del braccio, addome 6 mm, natica, addome 9 mm, coscia
Ai partecipanti sono state inserite delle cannule in ciascuno dei siti di infusione designati (6 millimetri (mm) per tutti i siti). Inoltre, solo per l'area addominale, è stata inserita anche una cannula da 9 mm nel lato opposto del basso addome) e il primo sito di infusione è stato iniziato per via sottocutanea (SC) con 15 millimolari (mM) di citrato di sodio e 1 microgrammo per millilitro (μg /mL) treprostinil nel diluente Humalog con soluzione di cloruro di magnesio 5 mM (senza insulina) a una velocità di infusione basale di 1 unità per ora (U/h). La stessa procedura è stata eseguita nei successivi siti di infusione con un intervallo di circa 30 minuti (min) tra ogni inizio. Circa 3, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione basale, una dose in bolo di 15 U è stata somministrata a velocità di bolo rapida (15 U/min) a ciascun sito di infusione secondo la sequenza di trattamento con un intervallo di circa 30 minuti tra i siti di infusione.
Droga: Citrato di sodio
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Treprostinil
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Diluente Humalog
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Cloruro di magnesio
Infusione sottocutanea somministrata.
Sperimentale: Sequenza 2: Addome 6 mm, Addome 9 mm, Regione del braccio, Coscia, Glutei
Ai partecipanti sono state inserite delle cannule in ciascuno dei siti di infusione designati (6 mm per tutti i siti. Inoltre, solo per l'area addominale, è stata inserita anche una cannula da 9 mm nel lato opposto del basso addome) e il primo sito di infusione è stato avviato con citrato di sodio 15 mM e treprostinil 1 μg/mL nel diluente Humalog con cloruro di magnesio 5 mM. (senza insulina) ad una velocità di infusione basale di 1 U/h. La stessa procedura è stata eseguita nei successivi siti di infusione con un intervallo di circa 30 minuti tra ogni inizio. Circa 3, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione basale, una dose in bolo di 15 U è stata somministrata a velocità di bolo rapida (15 U/min) a ciascun sito di infusione secondo la sequenza di trattamento con un intervallo di circa 30 minuti tra i siti di infusione.
Droga: Citrato di sodio
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Treprostinil
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Diluente Humalog
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Cloruro di magnesio
Infusione sottocutanea somministrata.
Sperimentale: Sequenza 3: Addome 9 mm, Coscia, Addome 6 mm, Natica, Regione del braccio
Ai partecipanti sono state inserite delle cannule in ciascuno dei siti di infusione designati (6 mm per tutti i siti. Inoltre, solo per l'area addominale, è stata inserita anche una cannula da 9 mm nel lato opposto del basso addome) e il primo sito di infusione è stato avviato con citrato di sodio 15 mM e treprostinil 1 μg/mL nel diluente Humalog con cloruro di magnesio 5 mM. (senza insulina) ad una velocità di infusione basale di 1 U/h. La stessa procedura è stata eseguita nei successivi siti di infusione con un intervallo di circa 30 minuti tra ogni inizio. Circa 3, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione basale, una dose in bolo di 15 U è stata somministrata a velocità di bolo rapida (15 U/min) a ciascun sito di infusione secondo la sequenza di trattamento con un intervallo di circa 30 minuti tra i siti di infusione.
Droga: Citrato di sodio
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Treprostinil
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Diluente Humalog
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Cloruro di magnesio
Infusione sottocutanea somministrata.
Sperimentale: Sequenza 4: Coscia, Glutei, Addome 9 mm, Regione del braccio, Addome 6 mm
Ai partecipanti sono state inserite delle cannule in ciascuno dei siti di infusione designati (6 mm per tutti i siti. Inoltre, solo per l'area addominale, è stata inserita anche una cannula da 9 mm nel lato opposto del basso addome) e il primo sito di infusione è stato avviato con citrato di sodio 15 mM e treprostinil 1 μg/mL nel diluente Humalog con cloruro di magnesio 5 mM. (senza insulina) ad una velocità di infusione basale di 1 unità per U/h. La stessa procedura è stata eseguita nei successivi siti di infusione con un intervallo di circa 30 minuti tra ogni inizio. Circa 3, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione basale, una dose in bolo di 15 U è stata somministrata a velocità di bolo rapida (15 U/min) a ciascun sito di infusione secondo la sequenza di trattamento con un intervallo di circa 30 minuti tra i siti di infusione.
Droga: Citrato di sodio
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Treprostinil
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Diluente Humalog
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Cloruro di magnesio
Infusione sottocutanea somministrata.
Sperimentale: Sequenza 5: Glutei, Regione del braccio, Coscia, Addome 6 mm, Addome 9 mm
Ai partecipanti sono state inserite delle cannule in ciascuno dei siti di infusione designati (6 mm per tutti i siti. Inoltre, solo per l'area addominale, è stata inserita anche una cannula da 9 mm nel lato opposto del basso addome) e il primo sito di infusione è stato avviato con citrato di sodio 15 mM e treprostinil 1 μg/mL nel diluente Humalog con cloruro di magnesio 5 mM. (senza insulina) ad una velocità di infusione basale di 1 U/h. La stessa procedura è stata eseguita nei successivi siti di infusione con un intervallo di circa 30 minuti tra ogni inizio. Circa 3, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione basale, una dose in bolo di 15 U è stata somministrata a velocità di bolo rapida (15 U/min) a ciascun sito di infusione secondo la sequenza di trattamento con un intervallo di circa 30 minuti tra i siti di infusione.
Droga: Citrato di sodio
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Treprostinil
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Diluente Humalog
Infusione sottocutanea somministrata.
Droga: Cloruro di magnesio
Infusione sottocutanea somministrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) nelle aree addominale, del braccio, della coscia e dei glutei
Lasso di tempo: Giorno 1: 1 minuto dopo il bolo.
Il punteggio VAS del dolore nel sito di infusione è una scala a elemento singolo somministrata dal partecipante, progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0-100 millimetri (mm). La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggiore dolore immaginabile).
Giorno 1: 1 minuto dopo il bolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18278
  • I8B-MC-ITTC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001987-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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