Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Schmerzen an der Infusionsstelle nach der Infusion von Hilfsstoffen bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Untersuchung lokaler Schmerzen an der Infusionsstelle nach Infusion von Hilfsstoffen über Infusionsstellen und Infusionstiefen hinweg

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Hilfsstoffe Natriumcitrat und Treprostinil ohne Insulin auf lokale Schmerzen an der Infusionsstelle bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) bei kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII). Die Studie kann bis zu 36 Tage dauern, einschließlich einer Screening-Periode und 3 Besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D für mindestens 1 Jahr und kontinuierliche Anwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr
  • Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens die letzten 6 Monate
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert von ≤ 9,0 % haben
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie medizinische und Labortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  • Lassen Sie einen pathologischen Stimmgabeltest mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel durchführen
  • Regelmäßige oder intermittierende Einnahme von Anästhetika oder Schmerzmitteln, die die Interpretation der Schmerzskala beeinträchtigen könnten
  • Hatte innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie (definiert als Hilfebedürftigkeit aufgrund einer neurologisch behindernden Hypoglykämie).
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening mehr als einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle (Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose).
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der in dieser Studie verwendeten Verdünnungsmittel oder Hilfsstoffe haben
  • Gesundheitsprobleme oder medizinische Testergebnisse haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
  • Lyumjev® als Teil ihrer Standard-Insulintherapie verwendet haben oder derzeit verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Armregion, Bauch 6 mm, Gesäß, Bauch 9 mm, Oberschenkel
Den Teilnehmern wurden Kanülen in jede der vorgesehenen Infusionsstellen eingeführt (6 Millimeter (mm) für alle Stellen). Zusätzlich wurde nur für den Bauchbereich eine 9-mm-Kanüle auch in die gegenüberliegende Seite des Unterbauchs eingeführt und die erste Infusionsstelle subkutan (SC) mit 15 Millimolar (mM) Natriumcitrat und 1 Mikrogramm pro Milliliter (μg) initiiert /ml) Treprostinil in Humalog-Verdünnungsmittel mit 5 mM Magnesiumchloridlösung (ohne Insulin) bei einer Grundinfusionsrate von 1 Einheit pro Stunde (U/h). Das gleiche Verfahren wurde an den nachfolgenden Infusionsstellen mit einem Abstand von etwa 30 Minuten (Minuten) zwischen den einzelnen Infusionen durchgeführt. Ungefähr 3, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Basalinfusion wurde eine Bolusdosis von 15 U mit schneller Bolusgeschwindigkeit (15 U/min) an jede Infusionsstelle gemäß der Behandlungssequenz im Abstand von etwa 30 Minuten abgegeben zwischen den Infusionsstellen.
Arzneimittel: Natriumcitrat
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Treprostinil
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Humalog-Verdünnungsmittel
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Magnesiumchlorid
Verabreichte SC-Infusion.
Experimental: Sequenz 2: Bauch 6 mm, Bauch 9 mm, Armregion, Oberschenkel, Gesäß
Den Teilnehmern wurden Kanülen in jede der vorgesehenen Infusionsstellen eingeführt (6 mm für alle Stellen). Zusätzlich wurde nur für den Bauchbereich eine 9-mm-Kanüle auch in die gegenüberliegende Seite des Unterbauchs eingeführt und die erste Infusionsstelle mit 15 mM Natriumcitrat und 1 μg/ml Treprostinil in Humalog-Verdünnungsmittel mit 5 mM Magnesiumchlorid initiiert (ohne Insulin) Lösung mit einer Basalinfusionsrate von 1 U/h. Das gleiche Verfahren wurde an den nachfolgenden Infusionsstellen mit einem Abstand von etwa 30 Minuten zwischen den einzelnen Infusionen durchgeführt. Ungefähr 3, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Basalinfusion wurde eine Bolusdosis von 15 U mit schneller Bolusgeschwindigkeit (15 U/min) an jede Infusionsstelle gemäß der Behandlungssequenz im Abstand von etwa 30 Minuten abgegeben zwischen den Infusionsstellen.
Arzneimittel: Natriumcitrat
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Treprostinil
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Humalog-Verdünnungsmittel
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Magnesiumchlorid
Verabreichte SC-Infusion.
Experimental: Sequenz 3: Bauch 9 mm, Oberschenkel, Bauch 6 mm, Gesäß, Armregion
Den Teilnehmern wurden Kanülen in jede der vorgesehenen Infusionsstellen eingeführt (6 mm für alle Stellen). Zusätzlich wurde nur für den Bauchbereich eine 9-mm-Kanüle auch in die gegenüberliegende Seite des Unterbauchs eingeführt und die erste Infusionsstelle mit 15 mM Natriumcitrat und 1 μg/ml Treprostinil in Humalog-Verdünnungsmittel mit 5 mM Magnesiumchlorid initiiert (ohne Insulin) Lösung mit einer Basalinfusionsrate von 1 U/h. Das gleiche Verfahren wurde an den nachfolgenden Infusionsstellen mit einem Abstand von etwa 30 Minuten zwischen den einzelnen Infusionen durchgeführt. Ungefähr 3, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Basalinfusion wurde eine Bolusdosis von 15 U mit schneller Bolusgeschwindigkeit (15 U/min) an jede Infusionsstelle gemäß der Behandlungssequenz im Abstand von etwa 30 Minuten abgegeben zwischen den Infusionsstellen.
Arzneimittel: Natriumcitrat
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Treprostinil
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Humalog-Verdünnungsmittel
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Magnesiumchlorid
Verabreichte SC-Infusion.
Experimental: Sequenz 4: Oberschenkel, Gesäß, Bauch 9 mm, Armregion, Bauch 6 mm
Den Teilnehmern wurden Kanülen in jede der vorgesehenen Infusionsstellen eingeführt (6 mm für alle Stellen). Zusätzlich wurde nur für den Bauchbereich eine 9-mm-Kanüle auch in die gegenüberliegende Seite des Unterbauchs eingeführt und die erste Infusionsstelle mit 15 mM Natriumcitrat und 1 μg/ml Treprostinil in Humalog-Verdünnungsmittel mit 5 mM Magnesiumchlorid initiiert (ohne Insulin) Lösung mit einer Grundinfusionsrate von 1 Einheit pro U/h. Das gleiche Verfahren wurde an den nachfolgenden Infusionsstellen mit einem Abstand von etwa 30 Minuten zwischen den einzelnen Infusionen durchgeführt. Ungefähr 3, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Basalinfusion wurde eine Bolusdosis von 15 U mit schneller Bolusgeschwindigkeit (15 U/min) an jede Infusionsstelle gemäß der Behandlungssequenz im Abstand von etwa 30 Minuten abgegeben zwischen den Infusionsstellen.
Arzneimittel: Natriumcitrat
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Treprostinil
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Humalog-Verdünnungsmittel
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Magnesiumchlorid
Verabreichte SC-Infusion.
Experimental: Sequenz 5: Gesäß, Armbereich, Oberschenkel, Bauch 6 mm, Bauch 9 mm
Den Teilnehmern wurden Kanülen in jede der vorgesehenen Infusionsstellen eingeführt (6 mm für alle Stellen). Zusätzlich wurde nur für den Bauchbereich eine 9-mm-Kanüle auch in die gegenüberliegende Seite des Unterbauchs eingeführt und die erste Infusionsstelle mit 15 mM Natriumcitrat und 1 μg/ml Treprostinil in Humalog-Verdünnungsmittel mit 5 mM Magnesiumchlorid initiiert (ohne Insulin) Lösung mit einer Basalinfusionsrate von 1 U/h. Das gleiche Verfahren wurde an den nachfolgenden Infusionsstellen mit einem Abstand von etwa 30 Minuten zwischen den einzelnen Infusionen durchgeführt. Ungefähr 3, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Basalinfusion wurde eine Bolusdosis von 15 U mit schneller Bolusgeschwindigkeit (15 U/min) an jede Infusionsstelle gemäß der Behandlungssequenz im Abstand von etwa 30 Minuten abgegeben zwischen den Infusionsstellen.
Arzneimittel: Natriumcitrat
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Treprostinil
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Humalog-Verdünnungsmittel
Verabreichte SC-Infusion.
Arzneimittel: Magnesiumchlorid
Verabreichte SC-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung im Bauch-, Arm-, Oberschenkel- und Gesäßbereich
Zeitfenster: Tag 1: 1 Minute nach dem Bolus.
Der VAS-Score für Schmerzen an der Infusionsstelle ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung von Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0–100 Millimetern (mm). Die Gesamtschwere der Schmerzen des Teilnehmers wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) angezeigt.
Tag 1: 1 Minute nach dem Bolus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18278
  • I8B-MC-ITTC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001987-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Natriumcitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren