Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av smerte på infusjonsstedet etter infusjon av hjelpestoffer hos deltakere med type 1 diabetes mellitus

4. desember 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å undersøke smerte på lokalt infusjonssted etter infusjon av hjelpestoffer på tvers av infusjonssteder og infusjonsdybder

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av hjelpestoffene natriumcitrat og treprostinil uten insulin på lokal smerte på infusjonsstedet hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Studien kan vare i opptil 36 dager, inkludert en screeningsperiode og 3 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D i minst 1 år og kontinuerlig bruk av insulin i minst 1 år
  • Bruk av insulinpumpe i minst de siste 6 månedene
  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på ≤ 9,0 %
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha medisinske og laboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Ta en patologisk stemmegaffeltest som vurdert med en Rydel-Seiffer stemmegaffel
  • Tar anestetika eller smertestillende medisiner regelmessig eller med jevne mellomrom som kan forstyrre tolkningen av smerteskalaen
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi) i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • Har hatt mer enn 1 legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose) i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Har overfølsomhet eller allergi mot noen av fortynningsmidlene eller hjelpestoffene som brukes i denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller medisinske testresultater som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller som kan forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
  • Har brukt eller bruker Lyumjev® som en del av standard insulinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: Armregion, Mage 6 mm, Rumpe, Mage 9 mm, Lår
Deltakerne fikk satt inn kanyler på hvert av de angitte infusjonsstedene (6 millimeter (mm) for alle stedene. I tillegg for bare mageområdet ble en 9 mm kanyle også satt inn i motsatt side av nedre del av magen), og det første infusjonsstedet ble initiert subkutant (SC) med 15 millimolar (mM) natriumcitrat og 1 mikrogram per milliliter (μg /ml) treprostinil i Humalog fortynningsvæske med 5 mM magnesiumklorid (uten insulin) løsning med en basal infusjonshastighet på 1 enhet per time (U/t). Den samme prosedyren skjedde ved påfølgende infusjonssteder med et intervall på ca. 30 minutter (min) mellom hver initiering. Omtrent 3, 6 og 9 timer etter starten av den basale infusjonen ble en bolusdose på 15 E levert med rask bolushastighet (15 E/min) til hvert infusjonssted i henhold til behandlingssekvensen med et intervall på ca. 30 minutter mellom infusjonssteder.
Legemiddel: Natriumsitrat
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Treprostinil
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Humalog fortynningsmiddel
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Magnesiumklorid
Administrert SC infusjon.
Eksperimentell: Sekvens 2: Mage 6 mm, Mage 9 mm, Armregion, Lår, Rumpe
Deltakerne fikk satt inn kanyler på hvert av de angitte infusjonsstedene (6 mm for alle stedene. I tillegg for bare mageområdet ble en 9 mm kanyle også satt inn i motsatt side av nedre del av magen), og det første infusjonsstedet ble initiert med 15 mM natriumsitrat og 1 μg/ml treprostinil i Humalog fortynningsmiddel med 5 mM magnesiumklorid (uten insulin) oppløsning med en basal infusjonshastighet på 1 U/t. Den samme prosedyren skjedde ved påfølgende infusjonssteder med et intervall på ca. 30 minutter mellom hver initiering. Omtrent 3, 6 og 9 timer etter starten av den basale infusjonen ble en bolusdose på 15 E levert med rask bolushastighet (15 E/min) til hvert infusjonssted i henhold til behandlingssekvensen med et intervall på ca. 30 minutter mellom infusjonssteder.
Legemiddel: Natriumsitrat
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Treprostinil
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Humalog fortynningsmiddel
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Magnesiumklorid
Administrert SC infusjon.
Eksperimentell: Sekvens 3: Mage 9 mm, lår, mage 6 mm, rumpe, armregion
Deltakerne fikk satt inn kanyler på hvert av de angitte infusjonsstedene (6 mm for alle stedene. I tillegg for bare mageområdet ble en 9 mm kanyle også satt inn i motsatt side av nedre del av magen), og det første infusjonsstedet ble initiert med 15 mM natriumsitrat og 1 μg/ml treprostinil i Humalog fortynningsmiddel med 5 mM magnesiumklorid (uten insulin) oppløsning med en basal infusjonshastighet på 1 U/t. Den samme prosedyren skjedde ved påfølgende infusjonssteder med et intervall på ca. 30 minutter mellom hver initiering. Omtrent 3, 6 og 9 timer etter starten av den basale infusjonen ble en bolusdose på 15 E levert med rask bolushastighet (15 E/min) til hvert infusjonssted i henhold til behandlingssekvensen med et intervall på ca. 30 minutter mellom infusjonssteder.
Legemiddel: Natriumsitrat
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Treprostinil
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Humalog fortynningsmiddel
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Magnesiumklorid
Administrert SC infusjon.
Eksperimentell: Sekvens 4: Lår, Rumpe, Mage 9 mm, Armregion, Mage 6 mm
Deltakerne fikk satt inn kanyler på hvert av de angitte infusjonsstedene (6 mm for alle stedene. I tillegg for bare mageområdet ble en 9 mm kanyle også satt inn i motsatt side av nedre del av magen), og det første infusjonsstedet ble initiert med 15 mM natriumsitrat og 1 μg/ml treprostinil i Humalog fortynningsmiddel med 5 mM magnesiumklorid (uten insulin) oppløsning med en basal infusjonshastighet på 1 enheter per U/time. Den samme prosedyren skjedde ved påfølgende infusjonssteder med et intervall på ca. 30 minutter mellom hver initiering. Omtrent 3, 6 og 9 timer etter starten av den basale infusjonen ble en bolusdose på 15 E levert med rask bolushastighet (15 E/min) til hvert infusjonssted i henhold til behandlingssekvensen med et intervall på ca. 30 minutter mellom infusjonssteder.
Legemiddel: Natriumsitrat
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Treprostinil
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Humalog fortynningsmiddel
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Magnesiumklorid
Administrert SC infusjon.
Eksperimentell: Sekvens 5: Rumpe, Armregion, Lår, Mage 6 mm, Mage 9 mm
Deltakerne fikk satt inn kanyler på hvert av de angitte infusjonsstedene (6 mm for alle stedene. I tillegg for bare mageområdet ble en 9 mm kanyle også satt inn i motsatt side av nedre del av magen), og det første infusjonsstedet ble initiert med 15 mM natriumsitrat og 1 μg/ml treprostinil i Humalog fortynningsmiddel med 5 mM magnesiumklorid (uten insulin) oppløsning med en basal infusjonshastighet på 1 U/t. Den samme prosedyren skjedde ved påfølgende infusjonssteder med et intervall på ca. 30 minutter mellom hver initiering. Omtrent 3, 6 og 9 timer etter starten av den basale infusjonen ble en bolusdose på 15 E levert med rask bolushastighet (15 E/min) til hvert infusjonssted i henhold til behandlingssekvensen med et intervall på ca. 30 minutter mellom infusjonssteder.
Legemiddel: Natriumsitrat
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Treprostinil
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Humalog fortynningsmiddel
Administrert SC infusjon.
Legemiddel: Magnesiumklorid
Administrert SC infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore i mage-, arm-, lår- og rumpeområdene
Tidsramme: Dag 1: 1 min etter bolus.
Infusjonsstedets smerte VAS-score er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle smerte ved bruk av en 0-100 millimeter (mm) horisontal VAS. Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens smerte indikeres ved å sette et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte).
Dag 1: 1 min etter bolus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18278
  • I8B-MC-ITTC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001987-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Natriumsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere