Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti v místě infuze po infuzi pomocných látek u účastníků s diabetes mellitus 1.

4. prosince 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie ke zkoumání lokální bolesti v místě infuze po infuzi pomocných látek napříč místy infuze a hloubkami infuze

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek pomocných látek citrátu sodného a treprostinilu bez inzulinu na lokální bolest v místě infuze u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) na kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII). Studie může trvat až 36 dní včetně období screeningu a 3 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Profil Mainz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D po dobu minimálně 1 roku a nepřetržité užívání inzulínu po dobu minimálně 1 roku
  • Používání inzulínové pumpy alespoň posledních 6 měsíců
  • mít hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤ 9,0 %
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít výsledky lékařských a laboratorních testů, které jsou pro studii přijatelné
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Proveďte patologický test ladičky, který byl vyhodnocen pomocí ladičky Rydel-Seiffer
  • Pravidelně nebo přerušovaně užíváte anestetika nebo léky proti bolesti, které by mohly narušit interpretaci stupnice bolesti
  • Měli jste více než 1 epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc z důvodu neurologicky invalidizující hypoglykémie) během posledních 90 dnů před screeningem
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem jste měli více než 1 návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci kvůli špatné kontrole glukózy (hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza)
  • Máte jakoukoli přecitlivělost nebo alergii na kterékoli z ředidel nebo pomocných látek použitých v této studii
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky lékařských testů, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
  • Použili nebo v současné době používají Lyumjev® jako součást své standardní inzulínové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: oblast paží, břicho 6 mm, hýždě, břicho 9 mm, stehna
Účastníci měli kanyly zavedeny do každého z určených míst infuze (6 milimetrů (mm) pro všechna místa. Navíc pouze pro oblast břicha byla 9 mm kanyla zavedena také na opačnou stranu podbřišku a první místo infuze bylo zahájeno subkutánně (SC) 15 milimolárním (mM) citrátem sodným a 1 mikrogram na mililitr (μg /ml) treprostinil v ředidle Humalog s 5 mM roztokem chloridu hořečnatého (bez inzulínu) při bazální rychlosti infuze 1 jednotka za hodinu (U/h). Ke stejnému postupu došlo na dalších místech infuze s přibližně 30minutovým (min) intervalem mezi každým zahájením. Přibližně 3, 6 a 9 hodin po zahájení bazální infuze byla podána bolusová dávka 15 U rychlou bolusovou rychlostí (15 U/min) do každého místa infuze podle léčebné sekvence s přibližně 30minutovým intervalem mezi místy infuze.
Lék: Citrát sodný
Podaná SC infuze.
Lék: Treprostinil
Podaná SC infuze.
Lék: Humalogové ředidlo
Podaná SC infuze.
Lék: Chlorid hořečnatý
Podaná SC infuze.
Experimentální: Sekvence 2: břicho 6 mm, břicho 9 mm, oblast paží, stehna, hýždě
Účastníci měli kanyly zavedeny do každého z určených míst infuze (6 mm pro všechna místa. Kromě toho byla pouze pro oblast břicha zavedena 9 mm kanyla na opačnou stranu podbřišku) a první místo infuze bylo zahájeno 15 mM citrátem sodným a 1 μg/ml treprostinilu v ředidle Humalog s 5 mM chloridem hořečnatým roztok (bez inzulínu) při bazální rychlosti infuze 1 U/h. Ke stejnému postupu došlo na dalších místech infuze s přibližně 30minutovým intervalem mezi každým zahájením. Přibližně 3, 6 a 9 hodin po zahájení bazální infuze byla podána bolusová dávka 15 U rychlou bolusovou rychlostí (15 U/min) do každého místa infuze podle léčebné sekvence s přibližně 30minutovým intervalem mezi místy infuze.
Lék: Citrát sodný
Podaná SC infuze.
Lék: Treprostinil
Podaná SC infuze.
Lék: Humalogové ředidlo
Podaná SC infuze.
Lék: Chlorid hořečnatý
Podaná SC infuze.
Experimentální: Sekvence 3: břicho 9 mm, stehna, břicho 6 mm, hýždě, oblast paží
Účastníci měli kanyly zavedeny do každého z určených míst infuze (6 mm pro všechna místa. Kromě toho byla pouze pro oblast břicha zavedena 9 mm kanyla na opačnou stranu podbřišku) a první místo infuze bylo zahájeno 15 mM citrátem sodným a 1 μg/ml treprostinilu v ředidle Humalog s 5 mM chloridem hořečnatým roztok (bez inzulínu) při bazální rychlosti infuze 1 U/h. Ke stejnému postupu došlo na dalších místech infuze s přibližně 30minutovým intervalem mezi každým zahájením. Přibližně 3, 6 a 9 hodin po zahájení bazální infuze byla podána bolusová dávka 15 U rychlou bolusovou rychlostí (15 U/min) do každého místa infuze podle léčebné sekvence s přibližně 30minutovým intervalem mezi místy infuze.
Lék: Citrát sodný
Podaná SC infuze.
Lék: Treprostinil
Podaná SC infuze.
Lék: Humalogové ředidlo
Podaná SC infuze.
Lék: Chlorid hořečnatý
Podaná SC infuze.
Experimentální: Sekvence 4:Stehna,Hýždě,Břicho 9mm, Oblast paží,Břicho 6mm
Účastníci měli kanyly zavedeny do každého z určených míst infuze (6 mm pro všechna místa. Kromě toho byla pouze pro oblast břicha zavedena 9 mm kanyla na opačnou stranu podbřišku) a první místo infuze bylo zahájeno 15 mM citrátem sodným a 1 μg/ml treprostinilu v ředidle Humalog s 5 mM chloridem hořečnatým (bez inzulinu) při bazální rychlosti infuze 1 jednotky za U/h. Ke stejnému postupu došlo na dalších místech infuze s přibližně 30minutovým intervalem mezi každým zahájením. Přibližně 3, 6 a 9 hodin po zahájení bazální infuze byla podána bolusová dávka 15 U rychlou bolusovou rychlostí (15 U/min) do každého místa infuze podle léčebné sekvence s přibližně 30minutovým intervalem mezi místy infuze.
Lék: Citrát sodný
Podaná SC infuze.
Lék: Treprostinil
Podaná SC infuze.
Lék: Humalogové ředidlo
Podaná SC infuze.
Lék: Chlorid hořečnatý
Podaná SC infuze.
Experimentální: Sekvence 5: hýždě, oblast paží, stehna, břicho 6 mm, břicho 9 mm
Účastníci měli kanyly zavedeny do každého z určených míst infuze (6 mm pro všechna místa. Kromě toho byla pouze pro oblast břicha zavedena 9 mm kanyla na opačnou stranu podbřišku) a první místo infuze bylo zahájeno 15 mM citrátem sodným a 1 μg/ml treprostinilu v ředidle Humalog s 5 mM chloridem hořečnatým roztok (bez inzulínu) při bazální rychlosti infuze 1 U/h. Ke stejnému postupu došlo na dalších místech infuze s přibližně 30minutovým intervalem mezi každým zahájením. Přibližně 3, 6 a 9 hodin po zahájení bazální infuze byla podána bolusová dávka 15 U rychlou bolusovou rychlostí (15 U/min) do každého místa infuze podle léčebné sekvence s přibližně 30minutovým intervalem mezi místy infuze.
Lék: Citrát sodný
Podaná SC infuze.
Lék: Treprostinil
Podaná SC infuze.
Lék: Humalogové ředidlo
Podaná SC infuze.
Lék: Chlorid hořečnatý
Podaná SC infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v oblasti břicha, paží, stehen a hýždí
Časové okno: Den 1: 1 min po bolusu.
Skóre VAS bolesti v místě infuze je škála jednotlivých položek, která se podává účastníkem, navržená pro měření bolesti pomocí horizontální VAS 0-100 milimetrů (mm). Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
Den 1: 1 min po bolusu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18278
  • I8B-MC-ITTC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-001987-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Citrát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit