Correlation Study of Isotype Switching and Neutralizing Capacity to the COVID-19 Variants Strain
19 de octubre de 2021 actualizado por: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Study on the Correlation of Isotype Switching, Neutralizing Antibody Titer and Cross Immunity Against COVID-19 Variants After Primary and Booster Vaccination
The level of neutralizing antibody was detected by using the constructed pseudovirus covid-19 variant at baseline , 1 month , 6 months and 12 months after primary vaccination, within 15 days after booster immunization at 12 months .
and the ability of IgG subclasses to neutralize and cross immunization of variant strains was analyzed.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
In 150 individuals who received primary and booster COVID-19 inactivated vaccine, the neutralization ability of antibodies against covid-19 mutant after primary and booster immunization was evaluated by constructing pseudotyped SARS-CoV-2 variants.
The contribution and influence of IgG subclasses on neutralization capacity were assessed by Elisa assay.
All participants were recruited aged between 18 and 59 years old.
Every participant was familiarized with the aim of the study and asked to sign an informed consent agreement and was required blood sampling at the day 0 of first dose vaccine and 1 month, 6 months after 2nd dose of primary immunization.
All participants had received 1 dose of booster immunization at 12 months after fully primary vaccination.
Then 150 people were divided into four groups, Blood samples were taken on days 0,3,7,10 and 14 to detect neutralizing antibodies and IgG subclasses separately.
every sample was detected SARS-CoV-2 variants strain Alpha, Beta and Delta neutralizing antibody, and RBD-IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4.
every individual was conducted a detailed analysis correlation of isotype switching, neutralizing antibody titer and cross immunity against COVID-19 variants after primary and booster vaccination.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100013
- Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The healthy people aged between 18 and 59, and have not been infected with COVID-19, have not been vaccinated with COVID-19 vaccine, and agree to collect blood samples.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 and 59
- Healthy
- No vaccination with COVID-19 before become participant
- Agreed to take a blood sample
Exclusion Criteria:
- who cannot take the COVID-19 vaccine due to some personal reasons
- history of SARS-CoV, SARS-CoV-2, or Middle East respiratory syndrome infection
- high-risk epidemiology history within 14 days before enrolment (eg, travel or residence history in communities with case reports, or contact history with someone infected with SARS-CoV-2)
- axillary temperature of more than 37·0℃
- history of allergy to any vaccine component.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neutralizing capabilities to variant COVID-19 after primary and booster vaccination
Periodo de tiempo: Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at 12 months
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The titers of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2 and Pseudotyped SARS-CoV-2 Variants strain Alpha, Beta and Delta at baseline, after fully vaccinated 1 and 6 months and Within 15 days after booster immunization at 12 months. The neutralizing antibodies was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive or a four-fold titer increase. The positive cutoff of the titer for neutralizing antibodies was 1/30. |
Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at 12 months
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Titer of Subclass of IgG after primary and booster vaccination
Periodo de tiempo: Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months
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The titers of Subclass RBD-specific IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 at baseline, after fully vaccinated 1 and 6 months and Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months.
The positive for IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 antibodies are defined as the sample titer value ≥1/20.
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Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Titer of subclass of IgG at different points in time after booster vaccination
Periodo de tiempo: 0,3,7,10,14 days
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Titer of subclass of IgG at 0,3,7,10,14 days after booster vaccination.
The positive for IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 antibodies are defined as the sample titer value ≥1/20.
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0,3,7,10,14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCDCWJ202102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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