Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Correlation Study of Isotype Switching and Neutralizing Capacity to the COVID-19 Variants Strain

19. října 2021 aktualizováno: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Study on the Correlation of Isotype Switching, Neutralizing Antibody Titer and Cross Immunity Against COVID-19 Variants After Primary and Booster Vaccination

The level of neutralizing antibody was detected by using the constructed pseudovirus covid-19 variant at baseline , 1 month , 6 months and 12 months after primary vaccination, within 15 days after booster immunization at 12 months . and the ability of IgG subclasses to neutralize and cross immunization of variant strains was analyzed.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

In 150 individuals who received primary and booster COVID-19 inactivated vaccine, the neutralization ability of antibodies against covid-19 mutant after primary and booster immunization was evaluated by constructing pseudotyped SARS-CoV-2 variants. The contribution and influence of IgG subclasses on neutralization capacity were assessed by Elisa assay. All participants were recruited aged between 18 and 59 years old. Every participant was familiarized with the aim of the study and asked to sign an informed consent agreement and was required blood sampling at the day 0 of first dose vaccine and 1 month, 6 months after 2nd dose of primary immunization. All participants had received 1 dose of booster immunization at 12 months after fully primary vaccination. Then 150 people were divided into four groups, Blood samples were taken on days 0,3,7,10 and 14 to detect neutralizing antibodies and IgG subclasses separately. every sample was detected SARS-CoV-2 variants strain Alpha, Beta and Delta neutralizing antibody, and RBD-IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4. every individual was conducted a detailed analysis correlation of isotype switching, neutralizing antibody titer and cross immunity against COVID-19 variants after primary and booster vaccination.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100013
        • Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The healthy people aged between 18 and 59, and have not been infected with COVID-19, have not been vaccinated with COVID-19 vaccine, and agree to collect blood samples.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18 and 59
  • Healthy
  • No vaccination with COVID-19 before become participant
  • Agreed to take a blood sample

Exclusion Criteria:

  • who cannot take the COVID-19 vaccine due to some personal reasons
  • history of SARS-CoV, SARS-CoV-2, or Middle East respiratory syndrome infection
  • high-risk epidemiology history within 14 days before enrolment (eg, travel or residence history in communities with case reports, or contact history with someone infected with SARS-CoV-2)
  • axillary temperature of more than 37·0℃
  • history of allergy to any vaccine component.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizing capabilities to variant COVID-19 after primary and booster vaccination
Časové okno: Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at 12 months

The titers of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2 and Pseudotyped SARS-CoV-2 Variants strain Alpha, Beta and Delta at baseline, after fully vaccinated 1 and 6 months and Within 15 days after booster immunization at 12 months.

The neutralizing antibodies was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive or a four-fold titer increase. The positive cutoff of the titer for neutralizing antibodies was 1/30.
Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at 12 months
Titer of Subclass of IgG after primary and booster vaccination
Časové okno: Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months
The titers of Subclass RBD-specific IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 at baseline, after fully vaccinated 1 and 6 months and Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months. The positive for IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 antibodies are defined as the sample titer value ≥1/20.
Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titer of subclass of IgG at different points in time after booster vaccination
Časové okno: 0,3,7,10,14 days
Titer of subclass of IgG at 0,3,7,10,14 days after booster vaccination. The positive for IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 antibodies are defined as the sample titer value ≥1/20.
0,3,7,10,14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJCDCWJ202102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit