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Correlation Study of Isotype Switching and Neutralizing Capacity to the COVID-19 Variants Strain

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Study on the Correlation of Isotype Switching, Neutralizing Antibody Titer and Cross Immunity Against COVID-19 Variants After Primary and Booster Vaccination

The level of neutralizing antibody was detected by using the constructed pseudovirus covid-19 variant at baseline , 1 month , 6 months and 12 months after primary vaccination, within 15 days after booster immunization at 12 months . and the ability of IgG subclasses to neutralize and cross immunization of variant strains was analyzed.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In 150 individuals who received primary and booster COVID-19 inactivated vaccine, the neutralization ability of antibodies against covid-19 mutant after primary and booster immunization was evaluated by constructing pseudotyped SARS-CoV-2 variants. The contribution and influence of IgG subclasses on neutralization capacity were assessed by Elisa assay. All participants were recruited aged between 18 and 59 years old. Every participant was familiarized with the aim of the study and asked to sign an informed consent agreement and was required blood sampling at the day 0 of first dose vaccine and 1 month, 6 months after 2nd dose of primary immunization. All participants had received 1 dose of booster immunization at 12 months after fully primary vaccination. Then 150 people were divided into four groups, Blood samples were taken on days 0,3,7,10 and 14 to detect neutralizing antibodies and IgG subclasses separately. every sample was detected SARS-CoV-2 variants strain Alpha, Beta and Delta neutralizing antibody, and RBD-IgG1, IgG2, IgG3, and IgG4. every individual was conducted a detailed analysis correlation of isotype switching, neutralizing antibody titer and cross immunity against COVID-19 variants after primary and booster vaccination.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100013
        • Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The healthy people aged between 18 and 59, and have not been infected with COVID-19, have not been vaccinated with COVID-19 vaccine, and agree to collect blood samples.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18 and 59
  • Healthy
  • No vaccination with COVID-19 before become participant
  • Agreed to take a blood sample

Exclusion Criteria:

  • who cannot take the COVID-19 vaccine due to some personal reasons
  • history of SARS-CoV, SARS-CoV-2, or Middle East respiratory syndrome infection
  • high-risk epidemiology history within 14 days before enrolment (eg, travel or residence history in communities with case reports, or contact history with someone infected with SARS-CoV-2)
  • axillary temperature of more than 37·0℃
  • history of allergy to any vaccine component.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralizing capabilities to variant COVID-19 after primary and booster vaccination
Zeitfenster: Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at 12 months

The titers of neutralizing antibodies against live SARS-CoV-2 and Pseudotyped SARS-CoV-2 Variants strain Alpha, Beta and Delta at baseline, after fully vaccinated 1 and 6 months and Within 15 days after booster immunization at 12 months.

The neutralizing antibodies was defined as a change from seronegative at baseline to seropositive or a four-fold titer increase. The positive cutoff of the titer for neutralizing antibodies was 1/30.
Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at 12 months
Titer of Subclass of IgG after primary and booster vaccination
Zeitfenster: Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months
The titers of Subclass RBD-specific IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 at baseline, after fully vaccinated 1 and 6 months and Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months. The positive for IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 antibodies are defined as the sample titer value ≥1/20.
Baseline，After fully vaccinated 1 and 6 months，Within 15 days after booster immunization at an interval of 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer of subclass of IgG at different points in time after booster vaccination
Zeitfenster: 0,3,7,10,14 days
Titer of subclass of IgG at 0,3,7,10,14 days after booster vaccination. The positive for IgG1, IgG2,IgG3 and IgG4 antibodies are defined as the sample titer value ≥1/20.
0,3,7,10,14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCDCWJ202102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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