- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124223
Análisis del Daño Cardíaco Post Infección por SARS-CoV-2 y Post Vacunación frente a COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizó la base de datos hospitalaria de pacientes que se sometieron a un examen clínico de RMC entre mayo de 2020 y mayo de 2021 por sospecha de patología cardíaca post COVID-19. A modo de comparación, se buscaron exámenes de RMC desde enero hasta agosto de 2021 en busca de patología cardíaca sospechosa posterior a la vacunación con COVID-19. El estudio cumple con la declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética de la Charité-Universitätsmedizin Berlin (EA2/020/21).
Imágenes CMR Todas las exploraciones se realizaron para indicaciones clínicas en un escáner Philips Ingenia 3.0 T o un escáner Philips Ambition 1.5 T de acuerdo con las recomendaciones recientes para CMR en pacientes después de COVID-19. Los protocolos se ajustaron al escenario clínico, pero generalmente incluían imágenes CINE estándar, imágenes de edema T2 STIR, mapeo T2 de eje corto basal y medial (T2-GraSE) y mapeo T1 antes y después del contraste (MOLLI), e imágenes de realce tardío. (mDIXON). Se realizó estrés vasodilatador con Regadenosona o Adenosina en pacientes con sospecha clínica de isquemia miocárdica. La dosis de Adenosina fue de 0,140 µg/kg/min, con aumento a 0,210 µg/kg/min en caso de respuesta insuficiente. La dosis de Regadenosona fue de 200 µg independientemente del peso, seguida de la reversión de Teofilina según fuera necesario (máx. 200 mg). El agente de contraste fue 0,1 mmol/kg de gadobutrol (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Alemania).
Análisis de imágenes CMR El posprocesamiento de imágenes y las mediciones se realizaron de acuerdo con las recomendaciones recientes utilizando un software de posprocesamiento CMR dedicado (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Países Bajos). El diagnóstico de 'miocarditis probable' se basó en los Criterios de Lake Louise actualizados que requieren hallazgos de daño miocárdico (LGE) y edema (T2 STIR o mapeo T2) en un patrón no isquémico (intramiocárdico o subepicárdico). La evidencia de edema sin daño miocárdico se consideró "miocarditis posible", mientras que el daño miocárdico sin edema se consideró "miocarditis remitida".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Center Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resonancia magnética cardíaca por sospecha de compromiso cardíaco después de COVID-19 o vacuna contra COVID-19
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Post-COVID-19
Desde mayo de 2020 hasta mayo de 2021, examinamos retrospectivamente 104 exámenes clínicos de resonancia magnética cardíaca (CMR) realizados en pacientes con sospecha de compromiso cardíaco posterior a COVID-19.
El tiempo medio desde la primera PCR positiva hasta la RMC fue de 112 +- 76 días.
Durante su enfermedad por COVID-19, el 21 % de los pacientes requirieron hospitalización, el 17 % oxígeno suplementario y el 7 % ventilación mecánica.
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La resonancia magnética cardíaca se realizó según lo indicado clínicamente para evaluar la patología cardíaca.
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Post-COVID-19-Vacunación
Entre mayo de 2021 y agosto de 2021, examinamos a 27 pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca después de la vacunación contra el COVID-19.
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La resonancia magnética cardíaca se realizó según lo indicado clínicamente para evaluar la patología cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miocarditis aguda
Periodo de tiempo: Enero 2020 a Agosto 2021
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Número de pacientes con diagnóstico de sospecha de miocarditis aguda por RMC
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Enero 2020 a Agosto 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miocarditis disminuida
Periodo de tiempo: Enero 2020 a Agosto 2021
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Número de pacientes con diagnóstico de RMC de sospecha de miocarditis remitida
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Enero 2020 a Agosto 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Miocardiopatías
- COVID-19
- Miocarditis
Otros números de identificación del estudio
- EA2/020/21
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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