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Análisis del Daño Cardíaco Post Infección por SARS-CoV-2 y Post Vacunación frente a COVID-19

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Sebastian Kelle
Desde mayo de 2020 hasta mayo de 2021, los investigadores evaluaron retrospectivamente los exámenes clínicos de resonancia magnética cardíaca (RMC) realizados en pacientes con sospecha de compromiso cardíaco posterior a la COVID-19. Entre mayo de 2021 y agosto de 2021, los investigadores evaluaron a pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca después de la vacunación contra la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se analizó la base de datos hospitalaria de pacientes que se sometieron a un examen clínico de RMC entre mayo de 2020 y mayo de 2021 por sospecha de patología cardíaca post COVID-19. A modo de comparación, se buscaron exámenes de RMC desde enero hasta agosto de 2021 en busca de patología cardíaca sospechosa posterior a la vacunación con COVID-19. El estudio cumple con la declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética de la Charité-Universitätsmedizin Berlin (EA2/020/21).

Imágenes CMR Todas las exploraciones se realizaron para indicaciones clínicas en un escáner Philips Ingenia 3.0 T o un escáner Philips Ambition 1.5 T de acuerdo con las recomendaciones recientes para CMR en pacientes después de COVID-19. Los protocolos se ajustaron al escenario clínico, pero generalmente incluían imágenes CINE estándar, imágenes de edema T2 STIR, mapeo T2 de eje corto basal y medial (T2-GraSE) y mapeo T1 antes y después del contraste (MOLLI), e imágenes de realce tardío. (mDIXON). Se realizó estrés vasodilatador con Regadenosona o Adenosina en pacientes con sospecha clínica de isquemia miocárdica. La dosis de Adenosina fue de 0,140 µg/kg/min, con aumento a 0,210 µg/kg/min en caso de respuesta insuficiente. La dosis de Regadenosona fue de 200 µg independientemente del peso, seguida de la reversión de Teofilina según fuera necesario (máx. 200 mg). El agente de contraste fue 0,1 mmol/kg de gadobutrol (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Alemania).

Análisis de imágenes CMR El posprocesamiento de imágenes y las mediciones se realizaron de acuerdo con las recomendaciones recientes utilizando un software de posprocesamiento CMR dedicado (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Países Bajos). El diagnóstico de 'miocarditis probable' se basó en los Criterios de Lake Louise actualizados que requieren hallazgos de daño miocárdico (LGE) y edema (T2 STIR o mapeo T2) en un patrón no isquémico (intramiocárdico o subepicárdico). La evidencia de edema sin daño miocárdico se consideró "miocarditis posible", mientras que el daño miocárdico sin edema se consideró "miocarditis remitida".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • German Heart Center Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes clínicos con sospecha de afectación cardíaca después de la vacuna contra el COVID-19 o el COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resonancia magnética cardíaca por sospecha de compromiso cardíaco después de COVID-19 o vacuna contra COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Post-COVID-19
Desde mayo de 2020 hasta mayo de 2021, examinamos retrospectivamente 104 exámenes clínicos de resonancia magnética cardíaca (CMR) realizados en pacientes con sospecha de compromiso cardíaco posterior a COVID-19. El tiempo medio desde la primera PCR positiva hasta la RMC fue de 112 +- 76 días. Durante su enfermedad por COVID-19, el 21 % de los pacientes requirieron hospitalización, el 17 % oxígeno suplementario y el 7 % ventilación mecánica.
La resonancia magnética cardíaca se realizó según lo indicado clínicamente para evaluar la patología cardíaca.
Post-COVID-19-Vacunación
Entre mayo de 2021 y agosto de 2021, examinamos a 27 pacientes con sospecha de enfermedad cardíaca después de la vacunación contra el COVID-19.
La resonancia magnética cardíaca se realizó según lo indicado clínicamente para evaluar la patología cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miocarditis aguda
Periodo de tiempo: Enero 2020 a Agosto 2021
Número de pacientes con diagnóstico de sospecha de miocarditis aguda por RMC
Enero 2020 a Agosto 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miocarditis disminuida
Periodo de tiempo: Enero 2020 a Agosto 2021
Número de pacientes con diagnóstico de RMC de sospecha de miocarditis remitida
Enero 2020 a Agosto 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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