- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124223
Analýza poškození srdce po infekci SARS-CoV-2 a po očkování proti COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Byla analyzována nemocniční databáze pacientů, kteří v období od května 2020 do května 2021 podstoupili klinické CMR vyšetření na podezření na srdeční patologii po COVID-19. Pro srovnání, vyšetření CMR od ledna do srpna 2021 byla vyhledána pro podezření na srdeční patologii po očkování proti COVID-19. Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickou komisí Charité-Universitätsmedizin Berlin (EA2/020/21).
CMR zobrazení Všechna skenování byla provedena pro klinické indikace buď na skeneru Philips Ingenia 3.0 T nebo Philips Ambition 1.5 T podle nedávných doporučení pro CMR u pacientů po COVID-19. Protokoly byly upraveny podle klinického scénáře, ale obecně zahrnovaly standardní zobrazení CINE, zobrazení edému T2 STIR, mapování bazální a střední krátké osy T2 (T2-GraSE) a pre- a postkontrastní mapování T1 (MOLLI) a Late-Enhancement-Imaging (mDIXON). U pacientů s klinicky suspektní ischemií myokardu byl proveden vazodilatační stres Regadenosonem nebo Adenozinem. Dávka adenosinu byla 0,140 µg/kg/min, se zvýšením na 0,210 µg/kg/min v případě nedostatečné odpovědi. Dávka regadenosonu byla 200 µg bez ohledu na hmotnost, po které následovala reverze teofylinu podle potřeby (max. 200 mg). Kontrastní látkou bylo 0,1 mmol/kg Gadobutrolu (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Německo).
Analýza obrazu CMR Následné zpracování obrazu a měření byly provedeny podle nedávných doporučení pomocí specializovaného softwaru pro následné zpracování CMR (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Nizozemsko). Diagnóza „pravděpodobné myokarditidy“ byla založena na aktualizovaných kritériích Lake Louise vyžadujících zjištění poškození myokardu (LGE) a edému (mapování T2 STIR nebo T2) v neischemickém vzoru (intramyokardiální nebo subepikardiální). Důkaz otoku bez poškození myokardu byl považován za „možnou myokarditidu“, zatímco poškození myokardu bez edému bylo považováno za „ustupující myokarditidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Center Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI srdce pro podezření na postižení srdce po očkování proti COVID-19 nebo COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po COVID-19
Od května 2020 do května 2021 jsme retrospektivně vyšetřili 104 klinických vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR) provedených u pacientů s podezřením na srdeční postižení po COVID-19.
Průměrná doba od první pozitivní PCR do CMR byla 112 ± 76 dní.
Během onemocnění COVID-19 vyžadovalo 21 % pacientů hospitalizaci, 17 % doplňkový kyslík a 7 % mechanickou ventilaci.
|
Srdeční MRI byla provedena podle klinické indikace k posouzení srdeční patologie.
|
|
Po očkování proti COVID-19
V období od května 2021 do srpna 2021 jsme vyšetřili 27 pacientů s podezřením na srdeční onemocnění po očkování proti COVID-19.
|
Srdeční MRI byla provedena podle klinické indikace k posouzení srdeční patologie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní myokarditida
Časové okno: Ledna 2020 do srpna 2021
|
Počet pacientů s CMR diagnózou podezření na akutní myokarditidu
|
Ledna 2020 do srpna 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ustoupila myokarditida
Časové okno: Ledna 2020 do srpna 2021
|
Počet pacientů s CMR diagnózou podezření na ustupující myokarditidu
|
Ledna 2020 do srpna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/020/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko