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Analisi del danno cardiaco post infezione da SARS-CoV-2 e post vaccinazione contro COVID-19

16 novembre 2021 aggiornato da: Sebastian Kelle
Da maggio 2020 a maggio 2021, i ricercatori hanno valutato retrospettivamente gli esami clinici di risonanza magnetica cardiaca (CMR) eseguiti in pazienti con sospetto coinvolgimento cardiaco post COVID-19. Tra maggio 2021 e agosto 2021, i ricercatori hanno valutato i pazienti con sospetta malattia cardiaca dopo la vaccinazione COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato analizzato il database ospedaliero per i pazienti sottoposti a esame CMR clinico tra maggio 2020 e maggio 2021 per sospetta patologia cardiaca post COVID-19. Per confronto, gli esami CMR da gennaio ad agosto 2021 sono stati cercati per sospetta patologia cardiaca dopo la vaccinazione COVID-19. Lo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico della Charité-Universitätsmedizin Berlin (EA2/020/21).

Imaging CMR Tutte le scansioni per indicazioni cliniche sono state eseguite su uno scanner Philips Ingenia 3.0 T o su uno scanner Philips Ambition 1.5 T secondo le recenti raccomandazioni per CMR nei pazienti post COVID-19. I protocolli sono stati adattati allo scenario clinico, ma generalmente includevano imaging CINE standard, imaging dell'edema STIR T2, mappatura T2 basale e mediale dell'asse corto (T2-GraSE) e mappatura T1 pre e post-contrasto (MOLLI) e Late-Enhancement-Imaging (mDIXON). Lo stress vasodilatatore con Regadenosone o Adenosine è stato eseguito in pazienti con sospetta ischemia miocardica clinicamente. La dose di adenosina era di 0,140 µg/kg/min, con un aumento a 0,210 µg/kg/min in caso di risposta insufficiente. La dose di Regadenosone era di 200 µg indipendentemente dal peso, seguita dall'inversione della teofillina secondo necessità (max. 200mg). L'agente di contrasto era Gadobutrol 0,1 mmol/kg (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Germania).

Analisi delle immagini CMR La post-elaborazione e le misurazioni delle immagini sono state eseguite secondo le recenti raccomandazioni utilizzando un software di post-elaborazione CMR dedicato (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Paesi Bassi). La diagnosi di "probabile miocardite" era basata sui criteri di Lake Louise aggiornati che richiedevano riscontri di danno miocardico (LGE) ed edema (T2 STIR o mappatura T2) in un pattern non ischemico (intramiocardico o subepicardico). L'evidenza di edema senza danno miocardico è stata considerata "possibile miocardite" mentre il danno miocardico senza edema è stato considerato "miocardite regredita".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti clinici con sospetto coinvolgimento cardiaco dopo COVID-19 o vaccinazione COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risonanza magnetica cardiaca per sospetto coinvolgimento cardiaco dopo COVID-19 o vaccinazione COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Post-COVID-19
Da maggio 2020 a maggio 2021, abbiamo esaminato retrospettivamente 104 esami clinici di risonanza magnetica cardiaca (CMR) eseguiti in pazienti con sospetto coinvolgimento cardiaco post COVID-19. Il tempo medio dalla prima PCR positiva alla CMR è stato di 112 +/- 76 giorni. Durante la loro malattia COVID-19, il 21% dei pazienti ha richiesto il ricovero in ospedale, il 17% di ossigeno supplementare e il 7% di ventilazione meccanica.
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita come clinicamente indicato per valutare la patologia cardiaca.
Post-COVID-19-Vaccinazione
Tra maggio 2021 e agosto 2021, abbiamo esaminato 27 pazienti con sospetta malattia cardiaca dopo la vaccinazione COVID-19.
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita come clinicamente indicato per valutare la patologia cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miocardite acuta
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 ad agosto 2021
Numero di pazienti con diagnosi CMR di sospetta miocardite acuta
Da gennaio 2020 ad agosto 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miocardite attenuata
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 ad agosto 2021
Numero di pazienti con diagnosi CMR di sospetta miocardite regredita
Da gennaio 2020 ad agosto 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miocardite acuta

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

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