- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124223
Analisi del danno cardiaco post infezione da SARS-CoV-2 e post vaccinazione contro COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato analizzato il database ospedaliero per i pazienti sottoposti a esame CMR clinico tra maggio 2020 e maggio 2021 per sospetta patologia cardiaca post COVID-19. Per confronto, gli esami CMR da gennaio ad agosto 2021 sono stati cercati per sospetta patologia cardiaca dopo la vaccinazione COVID-19. Lo studio è conforme alla dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico della Charité-Universitätsmedizin Berlin (EA2/020/21).
Imaging CMR Tutte le scansioni per indicazioni cliniche sono state eseguite su uno scanner Philips Ingenia 3.0 T o su uno scanner Philips Ambition 1.5 T secondo le recenti raccomandazioni per CMR nei pazienti post COVID-19. I protocolli sono stati adattati allo scenario clinico, ma generalmente includevano imaging CINE standard, imaging dell'edema STIR T2, mappatura T2 basale e mediale dell'asse corto (T2-GraSE) e mappatura T1 pre e post-contrasto (MOLLI) e Late-Enhancement-Imaging (mDIXON). Lo stress vasodilatatore con Regadenosone o Adenosine è stato eseguito in pazienti con sospetta ischemia miocardica clinicamente. La dose di adenosina era di 0,140 µg/kg/min, con un aumento a 0,210 µg/kg/min in caso di risposta insufficiente. La dose di Regadenosone era di 200 µg indipendentemente dal peso, seguita dall'inversione della teofillina secondo necessità (max. 200mg). L'agente di contrasto era Gadobutrol 0,1 mmol/kg (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Germania).
Analisi delle immagini CMR La post-elaborazione e le misurazioni delle immagini sono state eseguite secondo le recenti raccomandazioni utilizzando un software di post-elaborazione CMR dedicato (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Paesi Bassi). La diagnosi di "probabile miocardite" era basata sui criteri di Lake Louise aggiornati che richiedevano riscontri di danno miocardico (LGE) ed edema (T2 STIR o mappatura T2) in un pattern non ischemico (intramiocardico o subepicardico). L'evidenza di edema senza danno miocardico è stata considerata "possibile miocardite" mentre il danno miocardico senza edema è stato considerato "miocardite regredita".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- German Heart Center Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risonanza magnetica cardiaca per sospetto coinvolgimento cardiaco dopo COVID-19 o vaccinazione COVID-19
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Post-COVID-19
Da maggio 2020 a maggio 2021, abbiamo esaminato retrospettivamente 104 esami clinici di risonanza magnetica cardiaca (CMR) eseguiti in pazienti con sospetto coinvolgimento cardiaco post COVID-19.
Il tempo medio dalla prima PCR positiva alla CMR è stato di 112 +/- 76 giorni.
Durante la loro malattia COVID-19, il 21% dei pazienti ha richiesto il ricovero in ospedale, il 17% di ossigeno supplementare e il 7% di ventilazione meccanica.
|
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita come clinicamente indicato per valutare la patologia cardiaca.
|
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Post-COVID-19-Vaccinazione
Tra maggio 2021 e agosto 2021, abbiamo esaminato 27 pazienti con sospetta malattia cardiaca dopo la vaccinazione COVID-19.
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La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita come clinicamente indicato per valutare la patologia cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miocardite acuta
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 ad agosto 2021
|
Numero di pazienti con diagnosi CMR di sospetta miocardite acuta
|
Da gennaio 2020 ad agosto 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miocardite attenuata
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 ad agosto 2021
|
Numero di pazienti con diagnosi CMR di sospetta miocardite regredita
|
Da gennaio 2020 ad agosto 2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
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- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Cardiomiopatie
- COVID-19
- Miocardite
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/020/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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