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Analyse von Herzschäden nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 und nach einer Impfung gegen COVID-19

16. November 2021 aktualisiert von: Sebastian Kelle
Von Mai 2020 bis Mai 2021 werteten die Prüfärzte retrospektiv klinische kardiale Magnetresonanzuntersuchungen (CMR) aus, die bei Patienten mit Verdacht auf Herzbeteiligung nach COVID-19 durchgeführt wurden. Zwischen Mai 2021 und August 2021 untersuchten die Prüfärzte Patienten mit Verdacht auf eine Herzerkrankung nach der COVID-19-Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenhausdatenbank für Patienten, die sich zwischen Mai 2020 und Mai 2021 einer klinischen CMR-Untersuchung wegen Verdachts auf Herzpathologie nach COVID-19 unterzogen hatten, wurde analysiert. Zum Vergleich wurden CMR-Untersuchungen von Januar bis August 2021 nach Verdacht auf Herzpathologie nach COVID-19-Impfung durchsucht. Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission der Charité-Universitätsmedizin Berlin genehmigt (EA2/020/21).

CMR-Bildgebung Alle Scans wurden für klinische Indikationen entweder mit einem Philips Ingenia 3,0-T-Scanner oder einem Philips Ambition 1,5-T-Scanner gemäß den jüngsten Empfehlungen für CMR bei Patienten nach COVID-19 durchgeführt. Die Protokolle wurden an das klinische Szenario angepasst, umfassten jedoch im Allgemeinen Standard-CINE-Bildgebung, T2-STIR-Ödem-Bildgebung, basales und mediales Kurzachsen-T2-Mapping (T2-GraSE) und Prä- und Post-Kontrast-T1-Mapping (MOLLI) sowie Late-Enhancement-Imaging (mDIXON). Vasodilatatorischer Stress mit Regadenoson oder Adenosin wurde bei Patienten mit klinisch vermuteter myokardialer Ischämie durchgeführt. Die Adenosin-Dosis betrug 0,140 µg/kg/min, mit einer Erhöhung auf 0,210 µg/kg/min im Falle einer unzureichenden Reaktion. Die Regadenoson-Dosis betrug 200 µg, unabhängig vom Gewicht, gefolgt von einer Theophyllin-Umkehrung nach Bedarf (max. 200mg). Das Kontrastmittel war 0,1 mmol/kg Gadobutrol (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Deutschland).

CMR-Bildanalyse Bildnachbearbeitung und Messungen wurden gemäß den jüngsten Empfehlungen unter Verwendung einer speziellen CMR-Nachbearbeitungssoftware (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Niederlande) durchgeführt. Die Diagnose einer „wahrscheinlichen Myokarditis“ basierte auf den aktualisierten Lake-Louise-Kriterien, die Befunde einer Myokardschädigung (LGE) und eines Ödems (T2 STIR oder T2-Mapping) in einem nicht-ischämischen Muster (intramyokardial oder subepikardial) erfordern. Der Nachweis eines Ödems ohne Myokardschädigung wurde als „mögliche Myokarditis“ angesehen, während eine Myokardschädigung ohne Ödem als „abgesunkene Myokarditis“ angesehen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische All-Comer mit Verdacht auf Herzbeteiligung nach COVID-19 oder COVID-19-Impfung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-MRT bei Verdacht auf Herzbeteiligung nach COVID-19 oder COVID-19-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-COVID-19
Von Mai 2020 bis Mai 2021 untersuchten wir retrospektiv 104 klinische Herz-Magnetresonanz (CMR)-Untersuchungen, die bei Patienten mit Verdacht auf Herzbeteiligung nach COVID-19 durchgeführt wurden. Die mittlere Zeit von der ersten positiven PCR bis zur CMR betrug 112 +/- 76 Tage. Während ihrer COVID-19-Erkrankung benötigten 21 % der Patienten einen Krankenhausaufenthalt, 17 % zusätzlichen Sauerstoff und 7 % eine mechanische Beatmung.
Herz-MRT wurde wie klinisch indiziert durchgeführt, um die Herzpathologie zu beurteilen.
Post-COVID-19-Impfung
Zwischen Mai 2021 und August 2021 haben wir 27 Patienten mit Verdacht auf eine Herzerkrankung nach COVID-19-Impfung untersucht.
Herz-MRT wurde wie klinisch indiziert durchgeführt, um die Herzpathologie zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Myokarditis
Zeitfenster: Januar 2020 bis August 2021
Anzahl der Patienten mit CMR-Diagnose bei Verdacht auf akute Myokarditis
Januar 2020 bis August 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abklingende Myokarditis
Zeitfenster: Januar 2020 bis August 2021
Anzahl der Patienten mit CMR-Diagnose bei Verdacht auf abgeklungene Myokarditis
Januar 2020 bis August 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herz-MRT

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