- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05124223
Analyse von Herzschäden nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 und nach einer Impfung gegen COVID-19
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Krankenhausdatenbank für Patienten, die sich zwischen Mai 2020 und Mai 2021 einer klinischen CMR-Untersuchung wegen Verdachts auf Herzpathologie nach COVID-19 unterzogen hatten, wurde analysiert. Zum Vergleich wurden CMR-Untersuchungen von Januar bis August 2021 nach Verdacht auf Herzpathologie nach COVID-19-Impfung durchsucht. Die Studie entspricht der Deklaration von Helsinki und wurde von der Ethikkommission der Charité-Universitätsmedizin Berlin genehmigt (EA2/020/21).
CMR-Bildgebung Alle Scans wurden für klinische Indikationen entweder mit einem Philips Ingenia 3,0-T-Scanner oder einem Philips Ambition 1,5-T-Scanner gemäß den jüngsten Empfehlungen für CMR bei Patienten nach COVID-19 durchgeführt. Die Protokolle wurden an das klinische Szenario angepasst, umfassten jedoch im Allgemeinen Standard-CINE-Bildgebung, T2-STIR-Ödem-Bildgebung, basales und mediales Kurzachsen-T2-Mapping (T2-GraSE) und Prä- und Post-Kontrast-T1-Mapping (MOLLI) sowie Late-Enhancement-Imaging (mDIXON). Vasodilatatorischer Stress mit Regadenoson oder Adenosin wurde bei Patienten mit klinisch vermuteter myokardialer Ischämie durchgeführt. Die Adenosin-Dosis betrug 0,140 µg/kg/min, mit einer Erhöhung auf 0,210 µg/kg/min im Falle einer unzureichenden Reaktion. Die Regadenoson-Dosis betrug 200 µg, unabhängig vom Gewicht, gefolgt von einer Theophyllin-Umkehrung nach Bedarf (max. 200mg). Das Kontrastmittel war 0,1 mmol/kg Gadobutrol (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Deutschland).
CMR-Bildanalyse Bildnachbearbeitung und Messungen wurden gemäß den jüngsten Empfehlungen unter Verwendung einer speziellen CMR-Nachbearbeitungssoftware (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Niederlande) durchgeführt. Die Diagnose einer „wahrscheinlichen Myokarditis“ basierte auf den aktualisierten Lake-Louise-Kriterien, die Befunde einer Myokardschädigung (LGE) und eines Ödems (T2 STIR oder T2-Mapping) in einem nicht-ischämischen Muster (intramyokardial oder subepikardial) erfordern. Der Nachweis eines Ödems ohne Myokardschädigung wurde als „mögliche Myokarditis“ angesehen, während eine Myokardschädigung ohne Ödem als „abgesunkene Myokarditis“ angesehen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Berlin, Deutschland, 13353
- German Heart Center Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herz-MRT bei Verdacht auf Herzbeteiligung nach COVID-19 oder COVID-19-Impfung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Post-COVID-19
Von Mai 2020 bis Mai 2021 untersuchten wir retrospektiv 104 klinische Herz-Magnetresonanz (CMR)-Untersuchungen, die bei Patienten mit Verdacht auf Herzbeteiligung nach COVID-19 durchgeführt wurden.
Die mittlere Zeit von der ersten positiven PCR bis zur CMR betrug 112 +/- 76 Tage.
Während ihrer COVID-19-Erkrankung benötigten 21 % der Patienten einen Krankenhausaufenthalt, 17 % zusätzlichen Sauerstoff und 7 % eine mechanische Beatmung.
|
Herz-MRT wurde wie klinisch indiziert durchgeführt, um die Herzpathologie zu beurteilen.
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Post-COVID-19-Impfung
Zwischen Mai 2021 und August 2021 haben wir 27 Patienten mit Verdacht auf eine Herzerkrankung nach COVID-19-Impfung untersucht.
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Herz-MRT wurde wie klinisch indiziert durchgeführt, um die Herzpathologie zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Myokarditis
Zeitfenster: Januar 2020 bis August 2021
|
Anzahl der Patienten mit CMR-Diagnose bei Verdacht auf akute Myokarditis
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Januar 2020 bis August 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abklingende Myokarditis
Zeitfenster: Januar 2020 bis August 2021
|
Anzahl der Patienten mit CMR-Diagnose bei Verdacht auf abgeklungene Myokarditis
|
Januar 2020 bis August 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Kardiomyopathien
- COVID-19
- Myokarditis
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/020/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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