- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124223
Análise de dano cardíaco pós-infecção com SARS-CoV-2 e pós-vacinação contra COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi analisado o banco de dados hospitalar de pacientes submetidos a exame clínico de RMC entre maio de 2020 e maio de 2021 por suspeita de patologia cardíaca pós-COVID-19. Para comparação, os exames de RMC de janeiro a agosto de 2021 foram pesquisados para suspeita de patologia cardíaca após a vacinação contra COVID-19. O estudo está em conformidade com a declaração de Helsinki e foi aprovado pelo comitê de ética da Charité-Universitätsmedizin Berlin (EA2/020/21).
Imagens de CMR Todas as varreduras foram realizadas para indicações clínicas em um scanner Philips Ingenia 3.0 T ou um scanner Philips Ambition 1.5 T de acordo com as recomendações recentes para CMR em pacientes pós-COVID-19. Os protocolos foram ajustados ao cenário clínico, mas geralmente incluíam imagens CINE padrão, imagens de edema T2 STIR, mapeamento T2 de eixo curto basal e medial (T2-GraSE) e mapeamento T1 pré e pós-contraste (MOLLI) e imagens com realce tardio (mDIXON). Estresse vasodilatador com Regadenosona ou Adenosina foi realizado em pacientes com suspeita clínica de isquemia miocárdica. A dose de adenosina foi de 0,140 µg/kg/min, com aumento para 0,210 µg/kg/min em caso de resposta insuficiente. A dose de Regadenosona foi de 200µg independentemente do peso, seguida de reversão de Teofilina conforme necessário (máx. 200mg). O agente de contraste foi Gadobutrol 0,1 mmol/kg (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Alemanha).
Análise de imagens CMR O pós-processamento e as medições das imagens foram realizados de acordo com as recomendações recentes, usando um software de pós-processamento CMR dedicado (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Holanda). O diagnóstico de 'provável miocardite' foi baseado nos critérios de Lake Louise atualizados, exigindo achados de dano miocárdico (LGE) e edema (t2 STIR ou mapeamento T2) em um padrão não isquêmico (intramiocárdico ou subepicárdico). A evidência de edema sem dano miocárdico foi considerada 'miocardite possível', enquanto o dano miocárdico sem edema foi considerado 'miocardite atenuada'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- German Heart Center Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressonância magnética cardíaca para suspeita de envolvimento cardíaco após COVID-19 ou vacinação contra COVID-19
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pós-COVID-19
De maio de 2020 a maio de 2021, examinamos retrospectivamente 104 exames clínicos de ressonância magnética cardíaca (RMC) realizados em pacientes com suspeita de envolvimento cardíaco pós-COVID-19.
O tempo médio desde a primeira PCR positiva até a CMR foi de 112 +- 76 dias.
Durante a doença de COVID-19, 21% dos pacientes precisaram de hospitalização, 17% de oxigênio suplementar e 7% de ventilação mecânica.
|
A ressonância magnética cardíaca foi realizada conforme indicação clínica para avaliar a patologia cardíaca.
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Vacinação pós-COVID-19
Entre maio de 2021 e agosto de 2021, examinamos 27 pacientes com suspeita de doença cardíaca após a vacinação contra COVID-19.
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A ressonância magnética cardíaca foi realizada conforme indicação clínica para avaliar a patologia cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Miocardite Aguda
Prazo: Janeiro de 2020 a agosto de 2021
|
Número de pacientes com RMC com diagnóstico de suspeita de miocardite aguda
|
Janeiro de 2020 a agosto de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Miocardite diminuída
Prazo: Janeiro de 2020 a agosto de 2021
|
Número de pacientes com diagnóstico de RMC de suspeita de miocardite recidivante
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Janeiro de 2020 a agosto de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Cardiomiopatias
- COVID-19
- Miocardite
Outros números de identificação do estudo
- EA2/020/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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