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Análise de dano cardíaco pós-infecção com SARS-CoV-2 e pós-vacinação contra COVID-19

16 de novembro de 2021 atualizado por: Sebastian Kelle
De maio de 2020 a maio de 2021, os investigadores avaliaram retrospectivamente exames clínicos de ressonância magnética cardíaca (RMC) realizados em pacientes com suspeita de envolvimento cardíaco pós-COVID-19. Entre maio de 2021 e agosto de 2021, os investigadores avaliaram pacientes com suspeita de doença cardíaca após a vacinação contra COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi analisado o banco de dados hospitalar de pacientes submetidos a exame clínico de RMC entre maio de 2020 e maio de 2021 por suspeita de patologia cardíaca pós-COVID-19. Para comparação, os exames de RMC de janeiro a agosto de 2021 foram pesquisados ​​para suspeita de patologia cardíaca após a vacinação contra COVID-19. O estudo está em conformidade com a declaração de Helsinki e foi aprovado pelo comitê de ética da Charité-Universitätsmedizin Berlin (EA2/020/21).

Imagens de CMR Todas as varreduras foram realizadas para indicações clínicas em um scanner Philips Ingenia 3.0 T ou um scanner Philips Ambition 1.5 T de acordo com as recomendações recentes para CMR em pacientes pós-COVID-19. Os protocolos foram ajustados ao cenário clínico, mas geralmente incluíam imagens CINE padrão, imagens de edema T2 STIR, mapeamento T2 de eixo curto basal e medial (T2-GraSE) e mapeamento T1 pré e pós-contraste (MOLLI) e imagens com realce tardio (mDIXON). Estresse vasodilatador com Regadenosona ou Adenosina foi realizado em pacientes com suspeita clínica de isquemia miocárdica. A dose de adenosina foi de 0,140 µg/kg/min, com aumento para 0,210 µg/kg/min em caso de resposta insuficiente. A dose de Regadenosona foi de 200µg independentemente do peso, seguida de reversão de Teofilina conforme necessário (máx. 200mg). O agente de contraste foi Gadobutrol 0,1 mmol/kg (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Alemanha).

Análise de imagens CMR O pós-processamento e as medições das imagens foram realizados de acordo com as recomendações recentes, usando um software de pós-processamento CMR dedicado (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Holanda). O diagnóstico de 'provável miocardite' foi baseado nos critérios de Lake Louise atualizados, exigindo achados de dano miocárdico (LGE) e edema (t2 STIR ou mapeamento T2) em um padrão não isquêmico (intramiocárdico ou subepicárdico). A evidência de edema sem dano miocárdico foi considerada 'miocardite possível', enquanto o dano miocárdico sem edema foi considerado 'miocardite atenuada'.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • German Heart Center Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Iniciantes clínicos com suspeita de envolvimento cardíaco após COVID-19 ou vacinação contra COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressonância magnética cardíaca para suspeita de envolvimento cardíaco após COVID-19 ou vacinação contra COVID-19

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pós-COVID-19
De maio de 2020 a maio de 2021, examinamos retrospectivamente 104 exames clínicos de ressonância magnética cardíaca (RMC) realizados em pacientes com suspeita de envolvimento cardíaco pós-COVID-19. O tempo médio desde a primeira PCR positiva até a CMR foi de 112 +- 76 dias. Durante a doença de COVID-19, 21% dos pacientes precisaram de hospitalização, 17% de oxigênio suplementar e 7% de ventilação mecânica.
A ressonância magnética cardíaca foi realizada conforme indicação clínica para avaliar a patologia cardíaca.
Vacinação pós-COVID-19
Entre maio de 2021 e agosto de 2021, examinamos 27 pacientes com suspeita de doença cardíaca após a vacinação contra COVID-19.
A ressonância magnética cardíaca foi realizada conforme indicação clínica para avaliar a patologia cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miocardite Aguda
Prazo: Janeiro de 2020 a agosto de 2021
Número de pacientes com RMC com diagnóstico de suspeita de miocardite aguda
Janeiro de 2020 a agosto de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miocardite diminuída
Prazo: Janeiro de 2020 a agosto de 2021
Número de pacientes com diagnóstico de RMC de suspeita de miocardite recidivante
Janeiro de 2020 a agosto de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética cardíaca

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