- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05124223
Analyysi sydänvaurioista SARS-CoV-2-tartunnan ja COVID-19-rokotuksen jälkeisistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalatietokanta potilaista, joille tehtiin kliininen CMR-tutkimus toukokuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana COVID-19:n jälkeisen epäillyn sydänpatologian vuoksi, analysoitiin. Vertailun vuoksi, tammikuusta elokuuhun 2021 tehdyissä CMR-tutkimuksissa etsittiin COVID-19-rokotuksen jälkeistä epäiltyä sydänpatologiaa. Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja Charité-Universitätsmedizin Berlinin eettisen toimikunnan hyväksymä (EA2/020/21).
CMR-kuvaus Kaikki skannaukset tehtiin kliinisten indikaatioiden varalta joko Philips Ingenia 3.0 T -skannerilla tai Philips Ambition 1.5 T -skannerilla uusimpien COVID-19-taudin jälkeisten potilaiden CMR-suositusten mukaisesti. Protokollat mukautettiin kliinisen skenaarion mukaan, mutta ne sisälsivät yleensä standardin CINE-kuvantamisen, T2 STIR -ödeeman kuvantamisen, basaali- ja mediaalisen lyhyen akselin T2-kartoituksen (T2-GraSE) sekä kontrastia edeltävän ja jälkeisen T1-kartoituksen (MOLLI) ja myöhäisen parannuskuvauksen. (mDIXON). Verisuonia laajentava stressi Regadenosonilla tai Adenosiinilla suoritettiin potilaille, joilla oli kliinisesti epäilty sydänlihasiskemia. Adenosiiniannos oli 0,140 µg/kg/min, ja se nousi 0,210 µg/kg/min, jos vaste ei ollut riittävä. Regadenosoniannos oli 200 µg painosta riippumatta, mitä seurasi teofylliinin kumoaminen tarpeen mukaan (max. 200 mg). Varjoaine oli 0,1 mmol/kg Gadobutrolia (Gadovist®, Bayer AG, Leverkusen, Saksa).
CMR-kuvaanalyysi Kuvan jälkikäsittely ja mittaukset suoritettiin viimeaikaisten suositusten mukaisesti käyttämällä erityistä CMR-jälkikäsittelyohjelmistoa (IntelliSpace Portal V11.1, Philips, Best, Alankomaat). "Todennäköisen sydänlihastulehduksen" diagnoosi perustui päivitettyihin Lake Louise -kriteereihin, jotka vaativat sydänlihasvaurion (LGE) ja turvotuksen (T2 STIR- tai T2-kartoitus) löydöksiä ei-iskeemisessä kuviossa (sisälihaksensisäinen tai subepikardiaalinen). Todisteita turvotuksesta ilman sydänlihasvauriota pidettiin "mahdollisena sydänlihastulehduksena", kun taas sydänlihasvauriota ilman turvotusta pidettiin "palautuneena sydänlihastulehduksena".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Center Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen MRI epäillyn sydämen vajaatoiminnan varalta COVID-19- tai COVID-19-rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COVID-19:n jälkeinen
Toukokuusta 2020 toukokuuhun 2021 tarkastelimme takautuvasti 104 kliinistä sydämen magneettiresonanssitutkimusta (CMR), jotka tehtiin potilaille, joilla epäillään COVID-19:n jälkeistä sydänkohtausta.
Keskimääräinen aika ensimmäisestä positiivisesta PCR:stä CMR:ään oli 112 ± 76 päivää.
COVID-19-tautinsa aikana 21 % potilaista tarvitsi sairaalahoitoa, 17 % lisähappea ja 7 % koneellista ventilaatiota.
|
Sydämen magneettikuvaus tehtiin kliinisen aiheen mukaisesti sydämen patologian arvioimiseksi.
|
COVID-19-rokotus
Toukokuun 2021 ja elokuun 2021 välisenä aikana tutkimme 27 potilasta, joilla epäiltiin sydänsairautta COVID-19-rokotuksen jälkeen.
|
Sydämen magneettikuvaus tehtiin kliinisen aiheen mukaisesti sydämen patologian arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: Tammikuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epäilty akuutti sydänlihastulehdus CMR-diagnoosilla
|
Tammikuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laajentunut sydänlihastulehdus
Aikaikkuna: Tammikuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CMR-diagnoosin epäilty myokardiitti
|
Tammikuusta 2020 elokuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/020/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki