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Evaluación de un láser de femtosegundo para realizar capsulorrexis durante la cirugía de cataratas

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Ilasis Laser

Evaluación de un láser de mano de femtosegundo para realizar capsulorrexis anterior durante la cirugía de cataratas

Este estudio es una investigación clínica previa a la comercialización realizada por primera vez en humanos para validar el rendimiento de un láser de femtosegundo portátil llamado CATSYS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Intervencionista, prospectivo, longitudinal (seguimiento: 30 ± 10 días), de un solo brazo, de un solo centro, ensayo abierto. El carácter de "primero en el hombre" de esta investigación se basa en la ergonomía de CATSYS (pieza de mano), y no en la técnica del láser, que es similar a otros FLACS.

El propósito de la investigación clínica es documentar el cumplimiento del dispositivo médico en investigación con los requisitos generales de rendimiento, seguridad y beneficio clínico, para completar los datos existentes y obtener la marca CE para CATSYS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut Opthalmologique Sourdille Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con catarata que requiere cirugía de acuerdo con las guías actuales;
  • Elegible para extracción de cristalino por facoemulsificación y reemplazo por un lente protésico bajo anestesia local;
  • Que hayan sido informados y hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ojo con una profundidad de la cámara anterior < 2,5 mm o > 3,8 mm;
  • Enfermedad o patología de la córnea que impide la aplanación de la córnea o la transmisión de la longitud de onda del láser o la distorsión de la luz del láser;
  • Ojo con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de manera adecuada;
  • Paciente con enfermedad residual, recurrente, ocular o palpebral activa, incluida cualquier anomalía corneal (por ejemplo, erosión corneal recurrente, enfermedad grave de la membrana basal) en cualquiera de los ojos;
  • Antecedentes de aumento de la PIO en respuesta a esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria >21 mm Hg en cualquiera de los ojos;
  • Inestabilidad del cristalino/zonular tal como, pero sin limitarse a, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.;
  • Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos;
  • Cualquier incisión penetrante reciente del globo ocular;
  • Inclinación de la lente > 7;
  • Presencia de cualquier obstáculo que pueda interferir con la estabilización del dispositivo en el limbo: pterigión, tumor límbico, etc.;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Paciente con alguna contraindicación para neosinefrina, tropicamida y oxibuprocaína;
  • Paciente que presente alguna contraindicación para la cirugía de cataratas bajo anestesia local (ej: alergia a las gotas anestésicas, enfermedad neurodegenerativa, esquizofrenia, ansiedad severa, etc.);
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico (excepto estudios observacionales), o en el período de exclusión de otro ensayo clínico;
  • Paciente bajo tutela, tutela o privado de libertad;
  • Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés;
  • Paciente incapaz de participar en el estudio por motivos psiquiátricos, cognitivos o lingüísticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: láser de mano de femtosegundo
La capsulorrexis anterior se realizará con un láser de femtosegundo portátil llamado CATSYS.
paciente diagnosticado de catarata que requiere cirugía tendrá una capsulorrexis anterior con CATSYS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuidad de la capsulorrexis (éxito/fracaso)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Éxito logrado si:

  • la cápsula anterior está completamente cortada (la rexis flota libremente o es fácil de quitar)
  • Y no existen desgarros periféricos que puedan generar la ruptura de la cápsula al final de la remoción de la rexis.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la cirugía
Recopilación de efectos adversos del dispositivo por parte del investigador en la retina, en la córnea, en la cápsula posterior y otros eventos adversos del dispositivo
3 a 5 días después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la cirugía;
Recopilación por parte del investigador de otros eventos adversos
3 a 5 días después de la cirugía;
Eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 30 ± 10 días postoperatorio.
Recopilación por el investigador de eventos adversos oculares
30 ± 10 días postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02331-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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