- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05141370
Evaluación de un láser de femtosegundo para realizar capsulorrexis durante la cirugía de cataratas
Evaluación de un láser de mano de femtosegundo para realizar capsulorrexis anterior durante la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervencionista, prospectivo, longitudinal (seguimiento: 30 ± 10 días), de un solo brazo, de un solo centro, ensayo abierto. El carácter de "primero en el hombre" de esta investigación se basa en la ergonomía de CATSYS (pieza de mano), y no en la técnica del láser, que es similar a otros FLACS.
El propósito de la investigación clínica es documentar el cumplimiento del dispositivo médico en investigación con los requisitos generales de rendimiento, seguridad y beneficio clínico, para completar los datos existentes y obtener la marca CE para CATSYS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DELOISON Florent
- Número de teléfono: +33 601 911 003
- Correo electrónico: florent.deloison@ilasis.com
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut Opthalmologique Sourdille Atlantique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con catarata que requiere cirugía de acuerdo con las guías actuales;
- Elegible para extracción de cristalino por facoemulsificación y reemplazo por un lente protésico bajo anestesia local;
- Que hayan sido informados y hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ojo con una profundidad de la cámara anterior < 2,5 mm o > 3,8 mm;
- Enfermedad o patología de la córnea que impide la aplanación de la córnea o la transmisión de la longitud de onda del láser o la distorsión de la luz del láser;
- Ojo con una pupila poco dilatada u otro defecto de la pupila que impide que el iris se retraiga periféricamente de manera adecuada;
- Paciente con enfermedad residual, recurrente, ocular o palpebral activa, incluida cualquier anomalía corneal (por ejemplo, erosión corneal recurrente, enfermedad grave de la membrana basal) en cualquiera de los ojos;
- Antecedentes de aumento de la PIO en respuesta a esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria >21 mm Hg en cualquiera de los ojos;
- Inestabilidad del cristalino/zonular tal como, pero sin limitarse a, síndrome de Marfan, síndrome de pseudoexfoliación, etc.;
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos en cualquiera de los ojos;
- Cualquier incisión penetrante reciente del globo ocular;
- Inclinación de la lente > 7;
- Presencia de cualquier obstáculo que pueda interferir con la estabilización del dispositivo en el limbo: pterigión, tumor límbico, etc.;
- Mujer embarazada o lactante;
- Paciente con alguna contraindicación para neosinefrina, tropicamida y oxibuprocaína;
- Paciente que presente alguna contraindicación para la cirugía de cataratas bajo anestesia local (ej: alergia a las gotas anestésicas, enfermedad neurodegenerativa, esquizofrenia, ansiedad severa, etc.);
- Paciente que participa en otro ensayo clínico (excepto estudios observacionales), o en el período de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente bajo tutela, tutela o privado de libertad;
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés;
- Paciente incapaz de participar en el estudio por motivos psiquiátricos, cognitivos o lingüísticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: láser de mano de femtosegundo
La capsulorrexis anterior se realizará con un láser de femtosegundo portátil llamado CATSYS.
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paciente diagnosticado de catarata que requiere cirugía tendrá una capsulorrexis anterior con CATSYS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuidad de la capsulorrexis (éxito/fracaso)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Éxito logrado si:
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la cirugía
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Recopilación de efectos adversos del dispositivo por parte del investigador en la retina, en la córnea, en la cápsula posterior y otros eventos adversos del dispositivo
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3 a 5 días después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después de la cirugía;
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Recopilación por parte del investigador de otros eventos adversos
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3 a 5 días después de la cirugía;
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Eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 30 ± 10 días postoperatorio.
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Recopilación por el investigador de eventos adversos oculares
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30 ± 10 días postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02331-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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