Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femtoszekundumos lézer értékelése capsulorhexis elvégzéséhez szürkehályog-műtét során

2023. szeptember 29. frissítette: Ilasis Laser

Kézi femtoszekundumos lézer értékelése az elülső capsulorhexis elvégzéséhez szürkehályog-műtét során

Ez a tanulmány egy forgalomba hozatal előtti első emberben végzett klinikai vizsgálat a CATSYS nevű kézi femtoszekundumos lézer teljesítményének igazolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intervenciós, prospektív, longitudinális (követés: 30 ± 10 nap), egykarú, egyközpontú, nyílt vizsgálat. A vizsgálat „first-in-man” jellege a CATSYS (kézidarab) ergonómiáján alapul, és nem a többi FLACS-hoz hasonló lézertechnikán.

A klinikai vizsgálat célja a vizsgált orvostechnikai eszköz általános teljesítmény-, biztonság- és klinikai haszonkövetelményeknek való megfelelőségének dokumentálása a meglévő adatok kiegészítése és a CATSYS CE-jelölés megszerzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Institut Opthalmologique Sourdille Atlantique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi irányelvek szerint műtétet igénylő szürkehályoggal diagnosztizáltak;
  • Alkalmazható a lencse fakoemulzifikációval történő eltávolítására és a helyi érzéstelenítés alatti műlencsére történő cserére;
  • Akik tájékoztatást kaptak és beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Szem, amelynek elülső kamra mélysége < 2,5 mm vagy > 3,8 mm;
  • Szaruhártya-betegség vagy -patológia, amely kizárja a szaruhártya applanációját vagy a lézer hullámhosszának átvitelét vagy a lézerfény torzulását;
  • Szem rosszul tágult pupillával vagy a pupilla más olyan hibájával, amely megakadályozza az írisz megfelelő perifériás visszahúzódását;
  • Reziduális, visszatérő, aktív szem- vagy szemhéjbetegségben szenvedő beteg, beleértve bármely szaruhártya-rendellenességet (például visszatérő szaruhártya-erózió, súlyos bazális membránbetegség) bármelyik szemben;
  • A szteroidokra reagáló szemnyomás emelkedés, glaukóma vagy preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm bármelyik szemben;
  • Lencse/zonuláris instabilitás, mint például, de nem kizárólagosan, Marfan-szindróma, pszeudohámlási szindróma stb.;
  • Bármilyen korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, beleértve a refrakciós vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet bármelyik szemben;
  • Bármilyen közelmúltbeli behatoló bemetszés a szemgolyón;
  • lencse dőlésszöge > 7;
  • Bármilyen akadály jelenléte, amely megzavarhatja az eszköz stabilizálását a limbuson: pterygium, limbikus daganat stb.;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van a neozinefrin, tropikamid és oxibuprokain szedésére;
  • a helyi érzéstelenítésben végzett szürkehályog-műtét bármely ellenjavallata (pl.: allergia érzéstelenítő cseppekre; neurodegeneratív betegség; skizofrénia; súlyos szorongás stb.);
  • Olyan beteg, aki részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a megfigyelési vizsgálatokat), vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában;
  • gondnokság, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg;
  • a francia társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg;
  • A beteg pszichiátriai, kognitív vagy nyelvi okok miatt nem tud részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kézi femtoszekundumos lézer
Az elülső capsulorhexis egy CATSYS nevű kézi femtoszekundumos lézerrel történik.
Eszköz: szürkehályog műtét CATSYS-szel
a műtétet igénylő szürkehályoggal diagnosztizált betegnél CATSYS-sel járó anterior capsulorhexis lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A capsulorhexis folytonossága (siker / kudarc)
Időkeret: A műtét során

A siker akkor érhető el, ha:

  • az elülső kapszula teljesen le van vágva (a rhexis szabadon lebegő vagy könnyen eltávolítható)
  • ÉS nincsenek olyan perifériás szakadások, amelyek a kapszula felszakadását okozhatják a rhexis eltávolítás végén.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék káros hatásai
Időkeret: 3-5 nappal a műtét után
Az eszköz káros hatásainak a vizsgáló általi összegyűjtése a retinán, a szaruhártyán, a hátsó kapszulán és egyéb káros események
3-5 nappal a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 3-5 nappal a műtét után;
Egyéb nemkívánatos események gyűjtése a vizsgáló által
3-5 nappal a műtét után;
Szemészeti nemkívánatos események
Időkeret: 30 ± 10 nappal a műtét után.
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyűjtése a vizsgáló által
30 ± 10 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ilasis Laser

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A02331-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel