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Valutazione di un laser a femtosecondi per eseguire la capsuloressi durante la chirurgia della cataratta

29 settembre 2023 aggiornato da: Ilasis Laser

Valutazione di un laser a femtosecondi portatile per eseguire la capsuloressi anteriore durante la chirurgia della cataratta

Questo studio è una prima indagine clinica pre-commercializzazione sull'uomo per convalidare le prestazioni di un laser a femtosecondi portatile denominato CATSYS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Interventistica, prospettica, longitudinale (follow-up: 30 ± 10 giorni), braccio singolo, centro singolo, studio aperto. Il carattere "first-in-man" di questa indagine si basa sull'ergonomia di CATSYS (manipolo) e non sulla tecnica laser, che è simile ad altri FLACS.

Lo scopo dell'indagine clinica è documentare la conformità del dispositivo medico sperimentale ai requisiti generali di prestazione, sicurezza e beneficio clinico, al fine di completare i dati esistenti e ottenere il marchio CE per CATSYS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut Opthalmologique Sourdille Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta che richiede un intervento chirurgico secondo le linee guida attuali;
  • Idoneo alla rimozione della lente mediante facoemulsificazione e sostituzione con una lente protesica in anestesia locale;
  • Che sono stati informati e hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Occhio con profondità della camera anteriore < 2,5 mm o > 3,8 mm;
  • Malattia o patologia corneale che preclude l'applanazione della cornea o la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o la distorsione della luce laser;
  • Occhio con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce un'adeguata retrazione periferica dell'iride;
  • Paziente con malattia oculare o palpebrale residua, ricorrente, attiva, inclusa qualsiasi anomalia corneale (ad esempio, erosione corneale ricorrente, grave malattia della membrana basale) in entrambi gli occhi;
  • Anamnesi di aumento rispondente agli steroidi di IOP, glaucoma o IOP preoperatoria> 21 mm Hg in entrambi gli occhi;
  • Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.;
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi;
  • Qualsiasi recente incisione penetrante del bulbo oculare;
  • Inclinazione della lente > 7;
  • Presenza di qualsiasi ostacolo che possa interferire con la stabilizzazione del dispositivo sul limbus: pterigio, tumore limbico, ecc.;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione a neosinefrina, tropicamide e ossibuprocaina;
  • Paziente che presenti eventuali controindicazioni all'intervento di cataratta in anestesia locale (es: allergia alle gocce di anestetico; malattia neurodegenerativa; schizofrenia; ansia grave; ecc.);
  • Paziente che partecipa ad un'altra sperimentazione clinica (ad eccezione degli studi osservazionali), o nel periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente sotto tutela, amministrazione fiduciaria o privato della libertà;
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese;
  • Paziente impossibilitato a partecipare allo studio per motivi psichiatrici, cognitivi o linguistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser a femtosecondi portatile
La capsuloressi anteriore sarà eseguita con un laser portatile a femtosecondi chiamato CATSYS.
il paziente con diagnosi di cataratta che richiede un intervento chirurgico avrà una capsuloressi anteriore con CATSYS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuità della capsuloressi (successo/fallimento)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Successo raggiunto se:

  • la capsula anteriore è completamente tagliata (la ressi è flottante o facile da rimuovere)
  • E non ci sono rotture periferiche che possano generare la rottura della capsula al termine della rimozione della rhessi.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
Raccolta degli effetti avversi del dispositivo da parte dello sperimentatore sulla retina, sulla cornea, sulla capsula posteriore e altri eventi avversi del dispositivo
Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento;
Raccolta da parte dello sperimentatore di altri eventi avversi
Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento;
Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 30 ± 10 giorni dopo l'intervento.
Raccolta da parte dello sperimentatore di eventi avversi oculari
30 ± 10 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02331-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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