- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05141370
Valutazione di un laser a femtosecondi per eseguire la capsuloressi durante la chirurgia della cataratta
Valutazione di un laser a femtosecondi portatile per eseguire la capsuloressi anteriore durante la chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventistica, prospettica, longitudinale (follow-up: 30 ± 10 giorni), braccio singolo, centro singolo, studio aperto. Il carattere "first-in-man" di questa indagine si basa sull'ergonomia di CATSYS (manipolo) e non sulla tecnica laser, che è simile ad altri FLACS.
Lo scopo dell'indagine clinica è documentare la conformità del dispositivo medico sperimentale ai requisiti generali di prestazione, sicurezza e beneficio clinico, al fine di completare i dati esistenti e ottenere il marchio CE per CATSYS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut Opthalmologique Sourdille Atlantique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cataratta che richiede un intervento chirurgico secondo le linee guida attuali;
- Idoneo alla rimozione della lente mediante facoemulsificazione e sostituzione con una lente protesica in anestesia locale;
- Che sono stati informati e hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Occhio con profondità della camera anteriore < 2,5 mm o > 3,8 mm;
- Malattia o patologia corneale che preclude l'applanazione della cornea o la trasmissione della lunghezza d'onda del laser o la distorsione della luce laser;
- Occhio con pupilla poco dilatata o altro difetto della pupilla che impedisce un'adeguata retrazione periferica dell'iride;
- Paziente con malattia oculare o palpebrale residua, ricorrente, attiva, inclusa qualsiasi anomalia corneale (ad esempio, erosione corneale ricorrente, grave malattia della membrana basale) in entrambi gli occhi;
- Anamnesi di aumento rispondente agli steroidi di IOP, glaucoma o IOP preoperatoria> 21 mm Hg in entrambi gli occhi;
- Instabilità del cristallino/zonulare come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Marfan, la sindrome da pseudoesfoliazione, ecc.;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico in entrambi gli occhi;
- Qualsiasi recente incisione penetrante del bulbo oculare;
- Inclinazione della lente > 7;
- Presenza di qualsiasi ostacolo che possa interferire con la stabilizzazione del dispositivo sul limbus: pterigio, tumore limbico, ecc.;
- Donna incinta o in allattamento;
- Pazienti con qualsiasi controindicazione a neosinefrina, tropicamide e ossibuprocaina;
- Paziente che presenti eventuali controindicazioni all'intervento di cataratta in anestesia locale (es: allergia alle gocce di anestetico; malattia neurodegenerativa; schizofrenia; ansia grave; ecc.);
- Paziente che partecipa ad un'altra sperimentazione clinica (ad eccezione degli studi osservazionali), o nel periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica;
- Paziente sotto tutela, amministrazione fiduciaria o privato della libertà;
- Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese;
- Paziente impossibilitato a partecipare allo studio per motivi psichiatrici, cognitivi o linguistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: laser a femtosecondi portatile
La capsuloressi anteriore sarà eseguita con un laser portatile a femtosecondi chiamato CATSYS.
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il paziente con diagnosi di cataratta che richiede un intervento chirurgico avrà una capsuloressi anteriore con CATSYS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Continuità della capsuloressi (successo/fallimento)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Successo raggiunto se:
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
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Raccolta degli effetti avversi del dispositivo da parte dello sperimentatore sulla retina, sulla cornea, sulla capsula posteriore e altri eventi avversi del dispositivo
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Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento;
|
Raccolta da parte dello sperimentatore di altri eventi avversi
|
Da 3 a 5 giorni dopo l'intervento;
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Eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 30 ± 10 giorni dopo l'intervento.
|
Raccolta da parte dello sperimentatore di eventi avversi oculari
|
30 ± 10 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02331-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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