- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183581
Sensación de calor 1: Influencias ambientales de la medición durante la noche sobre la temperatura de la piel del pene eréctil
2 de agosto de 2022 actualizado por: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Feeling Hot 1: Investigación de la influencia de la ropa y las mantas en la temperatura de la piel del pene durante la excitación sexual masculina
Los estudios Feeling Hot se centran en la prueba de principio del uso de sensores de temperatura como herramienta para detectar erecciones nocturnas.
En el estudio Feeling Hot 1, la influencia de los factores ambientales de las mediciones durante la noche se estudia en un entorno controlado.
Las personas sanas tendrán erecciones excitadas visualmente en diferentes circunstancias (desnudas, con ropa, con mantas) para determinar la viabilidad de este nuevo método de medición para la detección de erecciones nocturnas en la búsqueda de modernizar el diagnóstico de la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la diferenciación en la naturaleza de la disfunción eréctil (DE) se realiza mediante la detección de la erección nocturna con el RigiScan.
El RigiScan utiliza un software obsoleto, las mediciones no son fáciles de usar y los componentes del sistema están agotados.
En la búsqueda de modernizar el diagnóstico de las disfunciones eréctiles, ha surgido la pregunta de si las mediciones de temperatura pueden funcionar como una herramienta para la detección de la erección nocturna.
Con la ausencia de un componente de presión, la experiencia del paciente debería mejorar.
La literatura y los estudios de modelos matemáticos han demostrado que la temperatura del pene aumenta significativamente durante la erección.
Sin embargo, no está claro cuál es la influencia de los factores ambientales, como las mantas y la ropa, en el aumento de la temperatura del pene durante la erección.
El estudio Feeling Hot 1 explora los efectos de estos factores ambientales en un entorno controlado para comprender mejor la posibilidad de utilizar sensores de temperatura para detectar erecciones nocturnas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 - 29 años
- Capaz de obtener erecciones visualmente excitables
Criterio de exclusión:
- Sujeto de prueba que no está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Sujeto de prueba con disfunción eréctil
- Puntaje IIEF-5 por debajo de 17
- Antecedentes médicos consistentes en anemia de células falciformes, aterosclerosis y/o diabetes tipo I/II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Erección excitada visualmente (desnuda, ropa, mantas)
La aleatorización del orden de la erección visualmente excitada se llevará a cabo:
|
El sistema sensor Feeling Hot consta de dos sondas de temperatura colocadas en el pene y en la parte externa del muslo del sujeto de prueba para medir la temperatura de la piel durante la erección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de temperatura
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Aumento de la temperatura de la piel del pene durante la erección
|
10 minutos
|
|
Duración de la (des)tumescencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Duración del aumento de la temperatura de la piel del pene durante la erección
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre erecciones sexuales y nocturnas
Periodo de tiempo: 10 horas
|
La temperatura del pene y la parte externa del muslo aumentan la diferencia entre la erección sexual y la nocturna
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Beck, Dr.,MD., Urologist, St. Antonius Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .