La optimización del régimen antiemético para C-RINV en LA-HNSCC
La optimización del régimen antiemético para las náuseas y los vómitos inducidos por quimiorradioterapia (C-RINV) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-HNSCC): un ensayo prospectivo de fase Ⅱ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) combinada con dosis altas de cisplatino es el tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado. Estudios clínicos previos de quimiorradioterapia concurrente han demostrado que la incidencia de náuseas y vómitos después del tratamiento con 5-HT3RA y dexametasona es de alrededor del 40 %. Las náuseas y los vómitos afectan gravemente la tolerancia al tratamiento y la calidad de vida del paciente. En nuestro estudio prospectivo de fase 2 anterior (NCT03572829), el régimen antiemético triple de antagonista de NK-1R (aprepitant), dexametasona y ondansetrón se utilizó por primera vez en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que recibieron quimiorradioterapia simultánea. la tasa de respuesta completa del punto final primario fue del 86 %, y la incidencia de ausencia de vómitos fue del 88,4 %, lo que fue mejor que los datos informados previamente en la literatura. La incidencia de ausencia de náuseas fue solo del 60,5 %, y el hipo causado por la dexametasona llegó al 16 %. Y con la confirmación de la eficacia de la inmunoterapia en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, el uso de dexametasona puede reducir la inmunoterapia. Por lo tanto, es necesario optimizar aún más el régimen antiemético. En los últimos años, una serie de estudios aleatorizados han confirmado que la adición de olanzapina puede reducir la incidencia de náuseas y aumentar la tasa de respuesta completa de la quimioterapia altamente emética. Otros estudios aleatorizados han demostrado que en pacientes con tumores malignos (incluidos el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y el cáncer de esófago) que reciben quimiorradioterapia concurrente, el antagonista de NK-1R se cambió a olanzapina sobre la base del régimen triple original, lo que redujo significativamente la incidencia. de náuseas
Por lo tanto, sobre la base de estudios previos, este estudio tiene la intención de realizar un estudio de fase II prospectivo de un solo brazo para explorar la eficacia y seguridad de la olanzapina combinada con aprepitant y palonosetrón en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con enfermedad de cabeza y cabeza localmente avanzada. Carcinoma de células escamosas de cuello que recibe IMRT y quimioterapia concurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zekun Wang, MD
- Número de teléfono: +8618710221130
- Correo electrónico: dr_wangzk@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613717635880
- Correo electrónico: drzye1983@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Ye Zhang
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Contacto:
- Ye Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613717635880
- Correo electrónico: drzye1983@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La patología confirmó carcinoma de células escamosas. Los sitios primarios incluyeron nasofaringe, boca, orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidad nasal y senos paranasales Edad de 18 a 70 años Enfermedades en estadio III-IVB Grupo Oncológico Cooperativo del Este Estado funcional 0-1 Funcionamiento normal del hígado, riñón, médula ósea Quimiorradioterapia concurrente se recomienda después de la discusión del equipo multidisciplinario; Debe ser capaz de tragar comprimidos Se esperaba una vida útil de al menos 12 semanas; Los pacientes fértiles, hombres o mujeres, se ofrecieron como voluntarios para usar métodos anticonceptivos efectivos dentro de los 90 días del período de estudio y al final del estudio.
Criterio de exclusión:
Otros antecedentes médicos de malignidad además de cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de próstata curado en etapa temprana Náuseas y emesis ocurrieron 24 horas antes del inicio de CCRT Cualquier medicamento que afectó el metabolismo a través de las enzimas metabolizadoras de fármacos CPY3A4 y CYP2D6 excepto para sedantes nocturnos Deterioro mental y cognitivo severo Mujeres perinatales o rechazo a tomar anticonceptivos durante el tratamiento Adicción a drogas y/o alcohol Metástasis cerebrales sintomáticas Obstrucción gastrointestinal Hipocalcemia o cualquier otra condición que pueda provocar emesis Tratamiento con otro agente antipsicótico durante 30 días antes o durante la terapia del protocolo Radioterapia torácica o abdominal concurrente Uso concurrente de corticosteroides o amifostina o terapia con antibióticos quinolónicos Hipersensibilidad conocida a la olanzapina Arritmia cardíaca no controlada conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores Historial médico de cetoacidosis diabética o diabetes mellitus no controlada, agrandamiento de la próstata , glaucoma de ángulo estrecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen OPA
Todos los pacientes recibieron 10 mg de olanzapina por vía oral una vez en los días 1 a 5; 0,25 mg de palonosetrón por vía intravenosa una vez el día 1; aprepitant 125 mg una vez el día 1, luego 80 mg una vez el día 2-5.
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Se administró radioterapia de intensidad modulada a los pacientes con régimen de 69,96 Gy-73,92
Gy al volumen objetivo bruto de nasofaringe, 69,96 Gy al volumen objetivo bruto de ganglios positivos, 60,06 Gy al volumen objetivo clínico de alto riesgo, 50,96
Gy al volumen objetivo clínico de bajo riesgo.
Se administra quimioterapia concurrente con 100 mg/m2 de cisplatino en los días 1, 22 y 43 durante la radioterapia.
Todos los pacientes recibieron 10 mg de olanzapina por vía oral una vez en los días 1 a 5; 0,25 mg de palonosetrón por vía intravenosa una vez el día 1; 125 mg de aprepitant una vez el día 1, luego 80 mg una vez los días 2-5 en cada ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta sin náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas
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El porcentaje de pacientes sin náuseas (puntuación de 0 en la escala analógica visual) durante la quimioterapia concurrente.
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Hasta 6,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta libre de emesis
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas
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El porcentaje de pacientes sin episodios eméticos durante la quimioterapia concurrente.
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Hasta 6,5 semanas
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas
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El porcentaje de pacientes sin episodios eméticos y sin uso de medicación de rescate durante la quimioterapia concurrente.
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Hasta 6,5 semanas
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Tasa de protección completa
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas
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El porcentaje de pacientes sin episodios eméticos, sin uso de medicación de rescate y náuseas significativas (puntuación de la escala analógica visual ≤25【0-100mm】)
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Hasta 6,5 semanas
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La tasa de náuseas no significativas
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 semanas
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El porcentaje de pacientes sin náuseas significativas (puntuación de la escala analógica visual ≤25【0-100mm】)
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Hasta 6,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, MD, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Náuseas
- Vómitos
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Olanzapina
- Palonosetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- LC2020A16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .