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Die Optimierung des antiemetischen Regimes für C-RINV bei LA-HNSCCs

8. Januar 2022 aktualisiert von: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Die Optimierung des antiemetischen Regimes für Chemoradiotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (C-RINV) bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom (LA-HNSCCs): Eine prospektive Phase Ⅱ-Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer antiemetischen Kombinationstherapie mit Olanzapin in Kombination mit Aprepitant und Palonosetron zur Vorbeugung von Chemoradiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit hochdosiertem Cisplatin ist die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich. Frühere klinische Studien zur gleichzeitigen Radiochemotherapie haben gezeigt, dass die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nach der Behandlung mit 5-HT3RA und Dexamethason etwa 40 % beträgt. Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigen die Behandlungstoleranz und Lebensqualität des Patienten erheblich. In unserer vorherigen prospektiven Phase-2-Studie (NCT03572829) wurde das antiemetische Dreifach-Regime aus NK-1R-Antagonist (Aprepitant), Dexamethason und Ondansetron zunächst bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen angewendet, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhielten. die Rate des vollständigen Ansprechens auf den primären Endpunkt betrug 86 %, und die Inzidenz ohne Erbrechen betrug 88,4 %, was besser war als die zuvor in der Literatur berichteten Daten. Die Inzidenz ohne Übelkeit betrug nur 60,5 % und der durch Dexamethason verursachte Schluckauf lag bei 16 %. Und mit der Bestätigung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen kann die Verwendung von Dexamethason die Immuntherapie reduzieren. Daher ist es notwendig, das antiemetische Regime weiter zu optimieren. In den letzten Jahren haben eine Reihe randomisierter Studien bestätigt, dass die Zugabe von Olanzapin das Auftreten von Übelkeit verringern und die Rate des vollständigen Ansprechens auf eine hoch emetische Chemotherapie erhöhen kann. Andere randomisierte Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit bösartigen Tumoren (einschließlich Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen und Speiseröhrenkrebs), die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhielten, der NK-1R-Antagonist auf der Grundlage des ursprünglichen Dreifachschemas auf Olanzapin umgestellt wurde, was die Inzidenz signifikant reduzierte von Übelkeit.

Daher beabsichtigt diese Studie, auf der Grundlage früherer Studien, eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin in Kombination mit Aprepitant und Palonosetron bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Kopfschmerz zu untersuchen Plattenepithelkarzinom des Halses, das IMRT und gleichzeitige Chemotherapie erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Ye Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologie bestätigt Plattenepithelkarzinom. Die primären Lokalisationen umfassten Nasopharynx, Mund, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Nasenhöhle und Nasennebenhöhlen Alter von 18 bis 70 Jahren Krankheiten im Stadium III-IVB Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 Normal funktionierende Leber, Niere, Knochenmark Gleichzeitige Radiochemotherapie wird nach multidisziplinärer Teamdiskussion empfohlen; Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken. Es wurde eine Lebensdauer von mindestens 12 Wochen erwartet; Fruchtbare männliche oder weibliche Patientinnen erklärten sich freiwillig bereit, innerhalb von 90 Tagen nach dem Studienzeitraum und am Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Andere maligne Erkrankungen in der Anamnese, abgesehen von hellem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium. Übelkeit und Erbrechen traten 24 Stunden vor Beginn der CCRT auf für nächtliche Beruhigungsmittel Mentale und schwere kognitive Beeinträchtigung Perinatale Frauen oder Ablehnung der Einnahme von Verhütungsmitteln während der Behandlung Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit Symptomatische Hirnmetastasen Gastrointestinale Obstruktion Hypokalzämie oder andere Zustände, die Erbrechen hervorrufen können Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum für 30 Tage vor oder während der Protokolltherapie Gleichzeitige Strahlentherapie des Brustkorbs oder Abdomens Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder Amifostin oder Chinolon-Antibiotikatherapie Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin Bekannte unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Anamnestische diabetische Ketoazidose oder unkontrollierter Diabetes mellitus, Prostatavergrößerung , Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPA-Regime
Allen Patienten wurde Olanzapin 10 mg einmal oral an den Tagen 1-5 verabreicht; Palonosetron 0,25 mg intravenös einmal am Tag 1; Aprepitant 125 mg einmal an d1, dann 80 mg einmal an d2-5.
Arzneimittel: Olanzapin
Den Patienten wurde eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einem Schema von 69,96 Gy – 73,92 verabreicht Gy zum Brutto-Zielvolumen des Nasopharynx, 69,96 Gy zum Brutto-Zielvolumen der positiven Knoten, 60,06 Gy, zum klinischen Hochrisiko-Zielvolumen, 50,96 Gy auf das klinische Zielvolumen mit geringem Risiko. Eine gleichzeitige Chemotherapie wird mit Cisplatin 100 mg/m2 an d1, d22, d43 während der Strahlentherapie verabreicht. Allen Patienten wurde Olanzapin 10 mg einmal oral an den Tagen 1-5 verabreicht; Palonosetron 0,25 mg intravenös einmal am Tag 1; Aprepitant 125 mg einmal an d1, dann 80 mg einmal an d2-5 in jedem Chemotherapiezyklus.
Andere Namen:
  • Aprepitante
  • Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsfreie Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten ohne Übelkeit (Score 0 auf der visuellen Analogskala) während einer gleichzeitigen Chemotherapie.
Bis zu 6,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechensfreie Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden während einer gleichzeitigen Chemotherapie.
Bis zu 6,5 Wochen
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden und ohne Verwendung von Notfallmedikamenten während der gleichzeitigen Chemotherapie.
Bis zu 6,5 Wochen
Vollständige Schutzrate
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten und signifikanter Übelkeit (Score auf der visuellen Analogskala ≤25【0-100mm】)
Bis zu 6,5 Wochen
Die Rate ohne signifikante Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 6,5 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten ohne signifikante Übelkeit (Score der visuellen Analogskala ≤25【0-100mm】)
Bis zu 6,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Zhang, MD, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC2020A16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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