Cambios mínimos clínicamente importantes en el tratamiento de la osteoartritis

Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM, por sus siglas en inglés) se recomiendan sistemáticamente como criterio principal de valoración en los ensayos clínicos que evalúan los efectos del tratamiento en diferentes afecciones médicas. Para una interpretación significativa de las PROM utilizadas, se han propuesto tres enfoques diferentes; El Cambio Mínimo Importante (MIC), que es el cambio más pequeño en las puntuaciones que representa una mejora importante para el paciente, es decir, el paciente se siente mejor, el Estado de Síntoma Aceptable del Paciente (PASS), que representa a los pacientes que consideran su estado actual como aceptable, es decir, el paciente se siente bien y el Fracaso del Tratamiento (TF), que representa a los pacientes que consideran su estado tan insatisfactorio que creen que el tratamiento ha fallado, todo ello basado en preguntas ancla relevantes. Investigaciones previas en pacientes con lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y pinzamiento femoroacetabular revelan que sentirse mejor no es necesariamente lo mismo que sentirse bien y reportar solo la MIC (o cambio medio) puede sobrestimar los resultados, enfatizando la necesidad de incluir diferentes medidas de mejora para evaluar los efectos del tratamiento en las RPM. El MIC, PASS y TF para personas que se someten a tratamiento digital para osteoartritis de cadera o rodilla aún no se han determinado. En este estudio retrospectivo basado en registros, definiremos MIC, PASS y TF en el dolor y la función y la calidad de vida informadas por el paciente, utilizando preguntas basadas en anclas, para las personas que participan en el tratamiento digital de primera línea para la OA de cadera y rodilla. Además, utilizaremos estos umbrales para establecer la proporción de pacientes que alcanzan MIC y/o PASS o informan TF, separados para personas con OA de cadera y rodilla.

Análisis estadístico:

Para los cálculos de MIC, los participantes se clasificarán como "mejorados significativamente" si respondieron "Mejor una mejora importante" o "Algo mejor pero suficiente para ser una mejora importante" a las preguntas ancla para KOOS/HOOS y NRS. A continuación, se calculará la MIC para una mejora importante utilizando el método de modelado predictivo (MICpred), ajustando la proporción de pacientes mejorados.

El método MICpred también se utilizará para calcular la puntuación posterior (es decir, 3, 6, 9 y 12 meses) para las puntuaciones KOOS/HOOS y las puntuaciones NRS para los participantes que respondieron "Sí" a la pregunta principal PASS o TF. respectivamente. La proporción de participantes que alcancen los límites de MIC, PASS y TF para KOOS/HOOS y NRS se calculará luego por separado para los participantes con artrosis de rodilla y cadera.

También se realizarán análisis de subgrupos sobre el efecto del sexo, la edad y los síntomas de referencia (dependiendo de la distribución de datos para garantizar que tendremos un tamaño de muestra adecuado también en los subgrupos) en MIC, PASS y TF utilizando el método MICpred.