Mudanças mínimas clinicamente importantes no tratamento da osteoartrite
Mudanças mínimas clinicamente importantes no tratamento de osteoartrite entregue digitalmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) são consistentemente recomendadas como o ponto final primário em ensaios clínicos que avaliam os efeitos do tratamento em diferentes condições médicas. Para uma interpretação significativa dos PROMs usados, três abordagens diferentes foram propostas; A Mínima Mudança Importante (MIC), que é a menor mudança nos escores que representa uma melhora importante para o paciente, ou seja, o paciente está se sentindo melhor, o Estado Aceitável dos Sintomas do Paciente (PASS), que representa os pacientes que consideram seu estado atual como aceitável, ou seja, o paciente está se sentindo bem e Falha no Tratamento (TF), que representa os pacientes que consideram seu estado tão insatisfatório que acham que o tratamento falhou, todos baseados em questões âncoras relevantes. Pesquisas anteriores em pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) e impacto femoroacetabular revelam que sentir-se melhor não é necessariamente o mesmo que sentir-se bem e relatar apenas o MIC (ou mudança média) pode superestimar os resultados, enfatizando a necessidade de incluir diferentes medidas de melhoria para avaliar os efeitos do tratamento em PROMs. O MIC, PASS e TF para pessoas submetidas a tratamento digital para osteoartrite de quadril ou joelho ainda não foram determinados. Neste estudo retrospectivo baseado em registros, definiremos MIC, PASS e TF em dor e função e qualidade de vida relatadas pelo paciente, usando perguntas baseadas em âncoras, para pessoas que participam do tratamento digital de primeira linha para OA de quadril e joelho. Além disso, usaremos esses limites para estabelecer a proporção de pacientes que atingem MIC e/ou PASS ou relatam TF, separados para pessoas com OA de quadril e joelho.
Análise estatística:
Para cálculos de MIC, os participantes serão categorizados como "importantemente melhorados" se responderem "Melhorar, uma melhoria importante" ou "Um pouco melhor, mas o suficiente para ser uma melhoria importante" às perguntas âncora para KOOS/HOOS e NRS. O MIC para uma melhora importante será então calculado usando o método de modelagem preditiva (MICpred), ajustando para a proporção de pacientes melhorados.
O método MICpred também será usado para calcular a pontuação pós (ou seja, 3, 6, 9 e 12 meses) para pontuações KOOS/HOOS e pontuações NRS para participantes que responderam "Sim" à pergunta âncora PASS ou TF, respectivamente. A proporção de participantes que atingem os pontos de corte de MIC, PASS e TF para KOOS/HOOS e NRS será então calculada separadamente para participantes com OA de joelho e quadril.
Análises de subgrupo sobre o efeito do sexo, idade e sintomas basais (dependendo da distribuição de dados para garantir que teremos um tamanho de amostra adequado também em subgrupos) em MIC, PASS e TF também serão realizadas usando o método MICpred
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 21134
- Arthro Therapeutics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes ingressam no programa de tratamento digital da OA por meio de anúncios e campanhas on-line colocados em mecanismos de pesquisa e redes sociais ou por recomendações de seu provedor de cuidados local. Diagnóstico radiográfico e/ou clínico de OA de quadril ou joelho por um fisioterapeuta ou médico (95% de todos os pacientes em estudos publicados anteriormente). Indivíduos sem diagnóstico prévio tiveram OA clínica confirmada por um cirurgião ortopédico ou fisioterapeuta por telefone (diagnóstico de acordo com os critérios do NICE e Diretrizes Nacionais Suecas, e confirmando a ausência de qualquer sintoma de bandeira vermelha), ou se considerado necessário foi recomendado procurar pessoalmente -cuidados faciais antes da inclusão no programa.
A partir de 1º de outubro de 2021, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame físico por médico ou fisioterapeuta antes de poder iniciar o tratamento.
Descrição
Os dados de todos os participantes inscritos no programa até maio de 2022, e que tenham dado o seu consentimento informado por escrito, serão extraídos do registo digital de tratamento.
Os critérios de inclusão serão; i) diagnóstico de OA de quadril ou joelho ii) forneceu resposta para questionários KOOS/HOOS e/ou dor NRS na linha de base e qualquer um dos acompanhamentos, ou seja, 3, 6, 9 e/ou 12 meses.
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participação no tratamento digital da OA
Todos os participantes que participaram de um programa de tratamento de primeira linha entregue digitalmente (Joint Academy) para OA de quadril ou joelho até maio de 2022.
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O programa é uma versão baseada em aplicativo do programa sueco de gerenciamento face a face para OA "Melhor gerenciamento de pacientes com osteoartrite" e inclui sessões educacionais semanais, exercícios individualizados e a possibilidade de conversar de forma assíncrona com um fisioterapeuta durante toda a duração do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor nas articulações
Prazo: 3 - 12 meses
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A dor nas articulações será medida com a escala NRS.
NRS compreende uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível durante a última semana
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3 - 12 meses
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KOOS/HOOS-12
Prazo: 3-12 meses
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS-12) (joelho OA) e a lesão do quadril e a pontuação do resultado (HOOS) (quadril OA) serão usadas para avaliar a função do joelho/quadril e a qualidade de vida.
O KOOS/HOOS-12 são versões curtas dos questionários KOOS/HOOS originais e incluem 12 itens que medem dor no joelho/quadril, função física e qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril.
Todos os itens são pontuados de 0-4.
As pontuações serão então normalizadas para uma pontuação de 0-100 para cada domínio (dor, função e qualidade de vida), bem como uma pontuação total de todos os três domínios, onde 0 indica problemas extremos e 100 indica nenhum problema.
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3-12 meses
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Microfone
Prazo: 3 - 12 meses
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O MIC associado às pontuações KOOS/HOOS-12/NRS será calculado usando perguntas âncora específicas do domínio; Dor NRS e KOOS/HOOS: Como está a sua dor nas articulações agora em comparação com antes da sua participação no tratamento?
Função KOOS/HOOS: Como está sua capacidade de realizar atividades diárias agora, em comparação com antes de sua participação no tratamento?
(sentado, em pé, andando, escada, calçar/tirar meias, trabalho doméstico)?
KOOS/HOOS QoL: Como está a sua qualidade de vida em relação ao seu joelho agora, comparada com antes da sua participação no tratamento?
(confiança no joelho, estilo de vida, com que frequência você pensa no seu joelho)?
Com a seguinte opção de resposta; Melhor, uma melhoria importante/ Um pouco melhor, mas o suficiente para ser uma melhoria importante/ Alteração muito pequena, não o suficiente para ser uma melhoria importante/ Quase a mesma/ Alteração muito pequena, não o suficiente para ser uma deterioração importante/ Um pouco pior, mas o suficiente para ser uma deterioração importante / Pior, uma deterioração importante
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3 - 12 meses
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 3 - 12 meses
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A seguinte pergunta será feita (sim/não); Considerando a função do seu joelho/quadril, você sente que seu estado atual é satisfatório?
Você deve levar em consideração todas as atividades da sua vida diária, atividades esportivas e recreativas, seu nível de dor e outros sintomas e também sua qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril.
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3 - 12 meses
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Falha no tratamento (TF)
Prazo: 3 - 12 meses
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A seguinte pergunta será feita (sim/não): Se você respondeu "Não" à pergunta anterior, você consideraria sua função atual tão insatisfatória que acha que o tratamento falhou?
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3 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leif E Dahlberg, Arthro Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIC in OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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