- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05317793
Mediciones ambulatorias de la actividad electrodérmica como parte de la identificación y prevención del agotamiento laboral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es complementar la investigación del burnout considerando las mediciones de la actividad electrodérmica ambulatoria (EDA) como parte de la identificación y definición del fenómeno del burnout. Estudios previos han demostrado que aún no existen métodos de evaluación para la identificación fisiológica del agotamiento y que se necesita más información sobre los marcadores fisiológicos del agotamiento. El estudio también complementa la comprensión de cómo y en qué casos se pueden justificar las mediciones ambulatorias de EDA, por ejemplo, como una herramienta de atención de salud ocupacional.
El estudio investiga la asociación entre las mediciones ambulatorias de EDA y el bienestar mental, especialmente el agotamiento laboral, y el potencial de las mediciones para apoyar una mejor salud mental en el trabajo. Según la investigación, las mediciones de EDA por sí solas no siempre brindan suficiente información y, a menudo, se necesita información relacionada con el contexto para mejorar la interpretación de la medición. Por lo tanto, las medidas de EDA se complementan con la valencia emocional autoinformada.
El estado de bienestar mental se define utilizando el modelo de bienestar afectivo de Peter Warr. El modelo propone que dos dimensiones de la emoción, la excitación y la valencia emocional, juntas pueden proporcionar información/utilizarse para describir el bienestar afectivo en el trabajo. El modelo se basa además en el modelo circunflejo del afecto.
Estudios previos de EDA han demostrado que el método de medición tiene un papel potencial para ayudar en el diagnóstico de algunos trastornos mentales, como la ansiedad y la depresión. Sin embargo, las mediciones se han vinculado en gran medida a entornos de laboratorio y no se han podido utilizar en la vida cotidiana. El desarrollo de la tecnología de la salud y el bienestar ha traído al mercado métodos para medir la conductividad eléctrica de la piel, que son adecuados para mediciones ambulatorias, pero cuya idoneidad debe evaluarse críticamente.
Dentro de este estudio se plantea la hipótesis de que la variación promedio de la actividad del sistema nervioso simpático medida con EDA y combinada con una valencia emocional autoinformada está asociada con el bienestar mental en el trabajo, como el agotamiento medido con la Herramienta de evaluación de agotamiento (BAT-12). ), ansiedad medida con la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), depresión medida con el Inventario de Depresión de Beck (BDI-21) y compromiso laboral medido con la Escala de Compromiso Laboral de Utrecht (UWES-9).
El estudio es longitudinal y consta de cuatro períodos de medición con un intervalo de seis meses. Un período de medición de EDA y valencia es de dos semanas. La EDA y la valencia emocional se registran con un anillo inteligente Moodmetric disponible comercialmente y la aplicación móvil Moodmetric. La EDA se mide utilizando el índice Moodmetric, que se calcula a partir de la señal sin procesar de la EDA producida por el anillo inteligente Moodmetric. Luego, las mediciones de EDA y valencia se comparan con BAT-12, GAD-7, BDI-21, UWES-9 que miden el agotamiento, la ansiedad, la depresión y el compromiso laboral, respectivamente. Los datos de la encuesta (BAT-12, GAD-7, BDI-21 y UWES-9) se recopilan después de que finaliza el período de medición de cada dos semanas. 150 trabajadores del conocimiento voluntarios de tres empresas finlandesas están invitados a participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Heltti Oy
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Helsinki, Finlandia
- Solita Oy
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Tampere, Finlandia
- Vincit Oyj
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, pero pueden tener problemas de salud mental.
- Empleado por una de las organizaciones objetivo al comienzo del estudio
- Consentimiento informado por escrito por parte del sujeto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad al níquel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Profesionales
150 trabajadores del conocimiento de tres empresas finlandesas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la actividad electrodérmica y las mediciones de valencia con el agotamiento
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Asociación entre las medidas combinadas de EDA y valencia emocional con el agotamiento medido con BAT-12.
Los puntajes de corte para el agotamiento leve, moderado y severo son 1.00-2.58,
2.59-3.01 y 3.02-5.00
respectivamente.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la actividad electrodérmica y las medidas de valencia con la ansiedad
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Asociación entre las medidas combinadas de EDA y valencia emocional con la ansiedad medida con GAD-7.
Las puntuaciones de corte para la ansiedad leve, moderada y grave son 5-9, 10-14, 15-21 respectivamente.
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Dos semanas
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Asociación entre actividad electrodérmica y mediciones de valencia con depresión
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Asociación entre EDA combinado y medidas de valencia emocional con depresión medida con BDI-21.
Las puntuaciones de corte para el trastorno leve del estado de ánimo, la depresión clínica limítrofe, la depresión moderada, la depresión grave y la depresión extrema son 11-16, 17-20, 21-30, 31-40 y más de 40, respectivamente.
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Dos semanas
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Asociación entre la actividad electrodérmica y las mediciones de valencia con el compromiso laboral
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Asociación entre las medidas combinadas de EDA y valencia emocional con el compromiso laboral medido con UWES-9.
Los puntajes normales para muy bajo, bajo, promedio, alto y muy alto son 1.77 o menos, 1.78-2.88,
2.89-4.66,
4.67-5.50,
y más de 5,51 respectivamente.
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Dos semanas
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Asociación entre la actividad electrodérmica y las mediciones de valencia con el agotamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio 1,5 años: línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Asociación entre las medidas combinadas de EDA y valencia emocional con el agotamiento medido con BAT-12.
Los valores de corte para el agotamiento leve, moderado y severo son 1.00-2.58,
2.59-3.01 y 3.02-5.00
respectivamente.
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A lo largo del estudio 1,5 años: línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Saija Mauno, Professor, Tampere University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los siguientes datos fisiológicos y de la encuesta estarán disponibles para otros investigadores una vez que el estudio haya finalizado, informado y anonimizado irrevocablemente los datos:
- Mediciones de actividad electrodérmica registradas con el anillo inteligente Moodmetric
- Valencia emocional autoinformada registrada con la aplicación móvil Moodmetric
- Resultados de la encuesta de la Herramienta de Evaluación de Burnout (BAT)
- Resultados de la encuesta del Inventario de Depresión de Beck (BD1-21)
- Resultados de la encuesta de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
- Resultados de la encuesta de la Escala de Compromiso Laboral de Utrecht (UWES-9)
- Resultados de la encuesta de satisfacción laboral
El plan final de intercambio de IPD se realizará con la asistencia del Archivo de Datos de Ciencias Sociales de Finlandia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .