- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05317793
Ambulante elektrodermale Aktivitätsmessungen als Teil der Erkennung und Prävention von Job Burnout
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Burnout-Forschung zu ergänzen, indem ambulante elektrodermale Aktivitätsmessungen (EDA) als Teil der Identifizierung und Definition des Burnout-Phänomens berücksichtigt werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass Bewertungsmethoden zur physiologischen Identifizierung von Burnout noch nicht existieren und dass mehr Informationen zu den physiologischen Markern von Burnout benötigt werden. Die Studie ergänzt auch das Verständnis, wie und in welchen Fällen ambulante Messungen von EDA gerechtfertigt sein können, beispielsweise als Instrument der arbeitsmedizinischen Vorsorge.
Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen ambulanten EDA-Messungen und psychischem Wohlbefinden, insbesondere Burnout am Arbeitsplatz, und das Potenzial der Messungen zur Unterstützung einer besseren psychischen Gesundheit am Arbeitsplatz. Untersuchungen zufolge liefern die EDA-Messungen allein nicht immer ausreichende Informationen, und oft sind kontextbezogene Informationen erforderlich, um die Interpretation der Messung zu verbessern. Daher werden die EDA-Messungen durch die selbstberichtete emotionale Wertigkeit ergänzt.
Der Zustand des psychischen Wohlbefindens wird anhand des Modells des affektiven Wohlbefindens von Peter Warr definiert. Das Modell schlägt vor, dass zwei Dimensionen der Emotion, Erregung und emotionale Valenz, zusammen Informationen liefern / verwendet werden können, um das eigene affektive Wohlbefinden bei der Arbeit zu beschreiben. Das Modell basiert weiterhin auf dem Circumplex-Modell des Affekts.
Frühere Studien von EDA haben gezeigt, dass die Messmethode eine potenzielle Rolle bei der Unterstützung der Diagnose einiger psychischer Störungen wie Angst und Depression spielt. Die Messungen waren jedoch weitgehend an Laboreinstellungen gebunden und konnten im Alltag nicht genutzt werden. Die Entwicklung der Gesundheits- und Wohlfühltechnologie hat Methoden zur Messung der elektrischen Leitfähigkeit der Haut auf den Markt gebracht, die für ambulante Messungen geeignet sind, deren Eignung jedoch kritisch zu beurteilen ist.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die durchschnittliche Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, gemessen mit EDA und kombiniert mit einer selbstberichteten emotionalen Wertigkeit, mit dem psychischen Wohlbefinden bei der Arbeit assoziiert ist, da Burnout, gemessen mit dem Burnout Assessment Tool (BAT-12 ), Angst gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Scale, Depression gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-21) und Arbeitsengagement gemessen mit der Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9).
Die Studie ist längsschnittlich und besteht aus vier Messperioden im Abstand von sechs Monaten. Eine Messperiode von EDA und Valenz beträgt zwei Wochen. EDA und emotionale Valenz werden mit einem handelsüblichen Moodmetric Smart Ring und einer Moodmetric Mobile App aufgezeichnet. EDA wird mit dem Moodmetric-Index gemessen, der aus dem vom Moodmetric Smart Ring erzeugten EDA-Rohsignal berechnet wird. EDA- und Valenzmessungen werden dann mit BAT-12, GAD-7, BDI-21, UWES-9 verglichen, die jeweils Burnout, Angst, Depression und Arbeitsengagement messen. Die Erhebungsdaten (BAT-12, GAD-7, BDI-21 und UWES-9) werden nach jeder zweiwöchigen Messperiode gesammelt. 150 freiwillige Wissensarbeiter aus drei finnischen Unternehmen sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Helsinki, Finnland
- Heltti Oy
-
Helsinki, Finnland
- Solita Oy
-
Tampere, Finnland
- Vincit Oyj
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, aber sie können psychische Probleme haben
- Anstellung bei einer der Zielorganisationen zu Studienbeginn
- Einverständniserklärung in schriftlicher Form durch den Studienteilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Nickelempfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Profis
150 Wissensarbeiter aus drei finnischen Unternehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen elektrodermaler Aktivität und Valenzmessungen mit Burnout
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Assoziation zwischen kombinierten EDA- und emotionalen Valenzmessungen mit Burnout, gemessen mit BAT-12.
Die Cut-off-Werte für leichtes, mittelschweres und schweres Burnout liegen bei 1,00–2,58.
2.59-3.01 und 3.02-5.00
bzw.
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation zwischen elektrodermaler Aktivität und Valenzmessungen mit Angst
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Assoziation zwischen kombinierten EDA- und emotionalen Valenzmessungen mit Angst, gemessen mit GAD-7.
Die Cut-off-Werte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände betragen 5–9, 10–14 bzw. 15–21.
|
Zwei Wochen
|
Assoziation zwischen elektrodermaler Aktivität und Valenzmessungen mit Depression
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Assoziation zwischen kombinierten EDA- und emotionalen Valenzmessungen mit Depression, gemessen mit BDI-21.
Die Cut-off-Werte für leichte Stimmungsstörungen, grenzwertige klinische Depression, mittelschwere Depression, schwere Depression und extreme Depression liegen bei 11–16, 17–20, 21–30, 31–40 bzw. über 40.
|
Zwei Wochen
|
Assoziation zwischen elektrodermaler Aktivität und Valenzmessungen mit beruflichem Engagement
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Assoziation zwischen kombinierten EDA- und emotionalen Valenzmessungen mit beruflichem Engagement, gemessen mit UWES-9.
Normwerte für sehr niedrig, niedrig, durchschnittlich, hoch und sehr hoch sind 1,77 oder darunter, 1,78-2,88,
2,89-4,66,
4,67-5,50,
bzw. über 5,51.
|
Zwei Wochen
|
Assoziation zwischen elektrodermaler Aktivität und Valenzmessungen mit Burnout
Zeitfenster: Während der gesamten Studie 1,5 Jahre: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Assoziation zwischen kombinierten EDA- und emotionalen Valenzmessungen mit Burnout, gemessen mit BAT-12.
Die Cut-off-Werte für leichtes, mittelschweres und schweres Burnout liegen bei 1,00-2,58,
2.59-3.01 und 3.02-5.00
bzw.
|
Während der gesamten Studie 1,5 Jahre: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Saija Mauno, Professor, Tampere University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden physiologischen und Erhebungsdaten werden anderen Forschern nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt, gemeldet und die Daten unwiderruflich anonymisiert:
- Mit dem Moodmetric Smart Ring aufgezeichnete elektrodermale Aktivitätsmessungen
- Selbstberichtete emotionale Wertigkeit, aufgezeichnet mit der mobilen Moodmetric-App
- Ergebnisse der Umfrage zum Burnout Assessment Tool (BAT).
- Beck Depression Inventory (BD1-21) Umfrageergebnisse
- Umfrageergebnisse zur Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
- Umfrageergebnisse der Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9).
- Umfrageergebnisse zur Arbeitszufriedenheit
Der endgültige IPD-Sharing-Plan wird mit Unterstützung des Finnish Social Science Data Archive erstellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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