El ensayo MOTOR-CD

Diseño del estudio

Población de estudio Se reclutarán pacientes consecutivos con sospecha de enfermedad de Crohn que requieran endoscopia del intestino delgado en base a imágenes anormales o cápsula endoscópica.

Ajustes de estudio:

El estudio propuesto se llevaría a cabo en un centro GI terciario de alto volumen (Instituto Asiático de Gastroenterología) que realiza casi más de 500 procedimientos SBE/NMSE por año con un registro bien establecido de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con más de 7000 pacientes con EII en seguimiento. .

El estudio es aprobado por las juntas de revisión institucionales y el comité de ética. Se tomaría el consentimiento informado por escrito de cada participante y el estudio se ajustaría a las pautas éticas de la Declaración de Helsinki de 1975.

Recopilación de datos Se utilizaría un software de administración de encuestas (formularios de Google) para recopilar los datos de los participantes [edad, sexo, comorbilidades, características clínicas, tabaquismo, antecedentes de resección intestinal, tipo de DAE, indicación de DAE, ubicación y características de CT/MRE de lesiones, hallazgos de la cápsula endoscópica, profundidad de inserción, tiempo que tomó el procedimiento, tasas totales de enteroscopia, detalles de los hallazgos de la enteroscopia, causa de falla si la hubo, hallazgos de DAE, detalles de histopatología, impacto en el manejo, eventos adversos, estadía hospitalaria y cualquier procedimiento terapéutico realizado, p. dilatación endoscópica con balón (EBD) con detalles]. Los detalles de seguimiento de los casos de EC recién diagnosticados se recopilarían mediante una visita física o una comunicación telefónica.

Técnica e instrumentos Enteroscopia de balón único: Todos los procedimientos de SBE se realizarán con videoenteroscopio de balón único (Olympus Medical Systems, Tokio, Japón) bajo anestesia monitorizada (sedación profunda con propofol). Inicialmente, la enteroscopia anterógrada/retrógrada se realizaría en función de la ubicación anticipada en la TC, de lo contrario, la enteroscopia se realizaría desde la ruta opuesta para llegar a la lesión. Si no se llega a la lesión deseada por vía anterógrada/retrógrada, se aplicarían hemoclips o se tatuaría seguido de enteroscopia en dirección opuesta el mismo día bajo la misma anestesia utilizando el mismo sobretubo. La fluoroscopia se usaría en casos seleccionados con un procedimiento terapéutico anticipado. Todos los procedimientos se realizaron después de un mínimo de 8 horas de ayuno y se administró preparación intestinal con 4 litros de polietilenglicol (PEG) para todos. La duración del procedimiento se calcularía desde el momento de la introducción del enteroscopio hasta el momento de la extracción. La profundidad de inserción se mediría utilizando la técnica de empujar y tirar. Si no se llega a la lesión deseada por una sola ruta y se consideró posible llegar por la otra ruta, el área de inserción máxima se marcará con un tatuaje con tinta china o la aplicación de hemoclip seguido de una enteroscopia bidireccional en el mismo día hábil o en el siguiente. .

Novedosa enteroscopia espiral motorizada: Todos los procedimientos NMSE (Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japón) se realizarían bajo anestesia general con intubación nasotraqueal bajo guía fluoroscópica. Se administraron cuatro litros de PEG a todos los pacientes con al menos 8 horas de ayuno previo a la NMSE. Inicialmente se realizaría una enteroscopia anterógrada en su defecto se realizaría una enteroscopia retrógrada para llegar a la lesión. Si no se llega a la lesión deseada por vía anterógrada, se aplicarían hemoclips o se realizaría un tatuaje seguido de una enteroscopia retrógrada el mismo día bajo la misma anestesia y con el mismo sobretubo. El tiempo de trámite se computará desde la inserción del NMSE hasta su retiro. La profundidad de inserción se mediría mediante la técnica de extracción secuencial como se describió anteriormente.

Todos los procedimientos de enteroscopia fueron realizados por cuatro endoscopistas de intestino delgado, todos los cuales habían realizado al menos 200 enteroscopias profundas. Se tomaron al menos 8 biopsias del área de interés durante la DAE y se enviaron para análisis histopatológico. En casos seleccionados, se enviaron muestras adicionales para la detección de bacilos tuberculosos utilizando Mycobacterium tuberculosis (MTB)-reacción en cadena de la polimerasa (PCR) si clínicamente se consideraba tuberculosis como diagnóstico diferencial. Los hallazgos histopatológicos se registraron bajo los siguientes encabezados para el diagnóstico de EC: inflamación crónica, distorsión arquitectónica y presencia de granulomas.

Definiciones:

El éxito técnico se define como la introducción del enteroscopio más allá del ángulo duodenoyeyunal (DJ) o de la válvula ileocecal por vía anterógrada y retrógrada, respectivamente. El rendimiento diagnóstico con DAE se definirá como el porcentaje de procedimientos que confirmaron/excluyeron lesiones encontradas en imágenes transversales previas (CTE/MRE) o encontraron diagnósticos nuevos/alternativos que explican la condición clínica. La profundidad de inserción máxima (DMI) se definirá como el punto más allá del cual el avance DAE no fue factible. Los principales eventos adversos son perforación, pancreatitis, sangrado que requiere transfusión u hospitalización relacionada con el procedimiento. Los eventos adversos menores son lesión de la mucosa superficial, dolor de garganta/náuseas/vómitos autolimitados, sangrado leve (sin necesidad de transfusión de sangre) o dolor abdominal (que no requiere ingreso hospitalario). La enteroscopia total se definirá como el examen del intestino delgado desde el ángulo DJ hasta la válvula ileocecal. La enteroscopia total se lograría mediante enteroscopia unidireccional (vía anterógrada o retrógrada) o bidireccional (utilizando la vía anterógrada y retrógrada). El diagnóstico histopatológico de EC se confirmará si se encuentran microgranulomas no caseificantes con cualquiera de las otras dos características histológicas (inflamación crónica y distorsión de la arquitectura) y se descarta un diagnóstico alternativo como tuberculosis del intestino delgado con base en la clínica, radiología y otros hallazgos relevantes. La presencia tanto de inflamación crónica como de distorsión de la arquitectura, granuloma no caseificante/inflamación crónica/distorsión de la arquitectura por sí sola se considerará sugestiva de EC en los entornos clínicos apropiados.

Tamaño de la muestra

Según el estudio piloto realizado por los investigadores, el rendimiento diagnóstico de la enteroscopia profunda con NMSE y SBE (97,8 % y 83,2 % respectivamente, el tamaño de muestra estimado es un total de 124 (62 en cada grupo) manteniendo el error de tipo 1 en 0,05 y el poder en 80 % .

Aleatorización

La aleatorización se realizará en función de los servicios de aleatorización basados ​​en la web.

Línea de tiempo: 2 años Reclutamiento de 124 pacientes con sospecha de EC que requieren evaluación del intestino delgado durante un máximo de 2 años.

Privacidad del paciente Se formará una base de datos organizada para el propósito de este estudio basada en el formulario de Google con un conjunto de datos anónimos (es decir, se eliminarán el nombre, la dirección y el código postal completo, junto con cualquier otra información que, junto con otros datos en poder del destinatario o revelados al mismo, podría identificar al paciente) que ingresaría el asistente de investigación clínica.