Wersja próbna MOTOR-CD

Projekt badania

Badana populacja Należy zrekrutować kolejnych pacjentów z podejrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wymagających endoskopii jelita cienkiego na podstawie nieprawidłowego obrazowania lub endoskopii kapsułkowej.

Ustawienia nauki:

Proponowane badanie zostałoby przeprowadzone w wysokoobjętościowym ośrodku GI (Asian Institute of Gastroenterology) wykonującym prawie ponad 500 zabiegów SBE/NMSE rocznie z dobrze ugruntowanym rejestrem nieswoistych zapaleń jelit (IBD) z ponad 7000 pacjentów z IBD pod obserwacją .

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne i komisję etyczną. Pisemna świadoma zgoda zostałaby podjęta od każdego uczestnika, a badanie byłoby zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r.

Gromadzenie danych Oprogramowanie do zarządzania ankietami (formularze Google) zostanie użyte do zebrania danych uczestników [wiek, płeć, choroby współistniejące, cechy kliniczne, palenie tytoniu, historia resekcji jelit, rodzaj DAE, wskazanie DAE, lokalizacja i charakterystyka CT/MRE zmian, wyniki endoskopii kapsułkowej, głębokość wprowadzenia, czas trwania zabiegu, całkowity odsetek enteroskopii, szczegóły wykrycia enteroskopii, ewentualne przyczyny niepowodzenia, wyniki DAE, szczegóły histopatologiczne, wpływ na postępowanie, zdarzenia niepożądane, pobyt w szpitalu i wszelkie procedury terapeutyczne wykonywane m.in. endoskopowe rozszerzanie balonowe (EBD) ze szczegółami]. Dalsze szczegóły dotyczące nowo zdiagnozowanych przypadków CD byłyby zbierane podczas wizyty fizycznej lub komunikacji telefonicznej.

Technika i instrumenty Enteroskopia z jednym balonem: Wszystkie procedury SBE będą wykonywane za pomocą wideoenteroskopu z jednym balonem (Olympus Medical Systems, Tokio, Japonia) w monitorowanym znieczuleniu (głęboka sedacja propofolem). Początkowo enteroskopia antegrade/retrograde byłaby wykonywana w oparciu o przewidywaną lokalizację w CT, w przypadku niepowodzenia, którą enteroskopię wykonywano z przeciwnej drogi dotarcia do zmiany. Jeśli żądana zmiana nie zostanie osiągnięta drogą antegrade/retrograde, należy zastosować hemoclipy lub wykonać tatuaż, a następnie wykonać enteroskopię z przeciwnego kierunku tego samego dnia, w tym samym znieczuleniu, z użyciem tej samej rurki zewnętrznej. Fluoroskopia byłaby stosowana w wybranych przypadkach z przewidywanym postępowaniem terapeutycznym. Wszystkie procedury wykonano po minimum 8 godzinach postu, a każdemu podano preparat jelitowy z 4 litrami glikolu polietylenowego (PEG). Czas trwania zabiegu liczony byłby od momentu wprowadzenia enteroskopu do czasu jego usunięcia. Głębokość wprowadzenia byłaby mierzona za pomocą techniki pchania i ciągnięcia. Jeśli żądana zmiana nie została osiągnięta jedną drogą i została uznana za możliwą do osiągnięcia inną drogą, obszar maksymalnego wprowadzenia należy oznaczyć tatuażem indyjskim lub nałożyć hemoclip, a następnie wykonać dwukierunkową enteroskopię tego samego lub następnego dnia roboczego .

Nowa zmotoryzowana enteroskopia spiralna: Wszystkie procedury NMSE (Olympus Medical Systems Corporation, Tokio, Japonia) byłyby wykonywane w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą pod kontrolą fluoroskopii. Wszystkim pacjentom, którzy byli na czczo przez co najmniej 8 godzin przed NMSE, podano 4 litry PEG. Początkowo wykonywana byłaby enteroskopia antegrade, w przypadku niepowodzenia, którą wykonano by enteroskopię wsteczną, aby dotrzeć do zmiany. Jeśli żądana zmiana nie zostanie osiągnięta drogą antegrade, należy zastosować hemoclipy lub wykonać tatuaż, a następnie wykonać enteroskopię wsteczną tego samego dnia w tym samym znieczuleniu z użyciem tej samej rurki zewnętrznej. Czas zabiegu będzie liczony od momentu założenia NMSE do jego usunięcia. Głębokość wprowadzenia byłaby mierzona techniką sekwencyjnego wyjmowania, jak opisano wcześniej.

Wszystkie procedury enteroskopii zostały wykonane przez czterech endoskopistów jelita cienkiego, z których wszyscy wykonali co najmniej 200 głębokich enteroskopii. Co najmniej 8 biopsji pobrano z obszaru zainteresowania podczas DAE i wysłano do analizy histopatologicznej. W wybranych przypadkach wysłano dodatkowe próbki w celu wykrycia prątków gruźlicy za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (MTB) Mycobacterium tuberculosis (PCR), jeśli klinicznie gruźlica została uznana za diagnostykę różnicową. Wyniki badań histopatologicznych rejestrowano pod następującymi pozycjami w celu rozpoznania CD: przewlekłe zapalenie, zniekształcenie architektury i obecność ziarniniaków.

definicje:

Sukces techniczny definiuje się jako wprowadzenie enteroskopu poza zagięcie dwunastniczo-jelitowe (DJ) lub zastawkę krętniczo-kątniczą odpowiednio drogą wsteczną i wsteczną. Wydajność diagnostyczną z DAE definiuje się jako odsetek procedur, które potwierdziły/wykluczyły zmiany stwierdzone we wcześniejszym obrazowaniu przekrojowym (CTE/MRE) lub znalazły nowe/alternatywne rozpoznanie wyjaśniające stan kliniczny. Głębokość maksymalnego wstawienia (DMI) zostanie zdefiniowana jako punkt, poza którym postęp DAE nie był możliwy. Główne zdarzenia niepożądane to perforacja, zapalenie trzustki, krwawienie wymagające transfuzji lub hospitalizacja związana z zabiegiem. Drobne zdarzenia niepożądane to powierzchowne uszkodzenie błony śluzowej, samoograniczający się ból gardła/nudności/wymioty, niewielkie krwawienie (bez konieczności transfuzji krwi) lub ból brzucha (niewymagający hospitalizacji). Enteroskopia całkowita będzie definiowana jako badanie jelita cienkiego od zagięcia DJ do zastawki krętniczo-kątniczej. Całkowita enteroskopia zostałaby osiągnięta za pomocą enteroskopii jednokierunkowej (droga przednia lub wsteczna) lub dwukierunkowej (z wykorzystaniem zarówno drogi wstecznej, jak i wstecznej). Rozpoznanie histopatologiczne CD zostanie potwierdzone, jeśli zostaną wykryte nieserowaciejące mikroziarniniaki z jedną z dwóch pozostałych cech histologicznych (przewlekłe zapalenie i zniekształcenie architektury), a alternatywna diagnoza, taka jak gruźlica jelita cienkiego, zostanie wykluczona na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i inne istotne ustalenia. Obecność zarówno przewlekłego stanu zapalnego, jak i zniekształcenia architektury, nieserowaciejącego ziarniniaka/przewlekłego stanu zapalnego/zniekształcenia architektury będzie uważana za sugerującą CD w odpowiednich warunkach klinicznych.

Wielkość próbki

W oparciu o badanie pilotażowe przeprowadzone przez badaczy, wydajność diagnostyczna głębokiej enteroskopii z NMSE i SBE (odpowiednio 97,8% i 83,2%), szacowana wielkość próby wynosi ogółem 124 (62 w każdej grupie) przy zachowaniu błędu typu 1 na poziomie 0,05 i mocy na poziomie 80%. .

Randomizacja

Randomizacja zostanie przeprowadzona w oparciu o internetowe usługi randomizacji

Ramy czasowe: 2 lata Rekrutacja 124 pacjentów z podejrzeniem CD wymagających oceny jelita cienkiego przez maksymalnie 2 lata.

Prywatność pacjentów Zorganizowana baza danych na potrzeby tego badania zostanie utworzona w oparciu o formularz Google z zanonimizowanym zbiorem danych (tj. imię i nazwisko, adres i pełny kod pocztowy zostaną usunięte wraz z wszelkimi innymi informacjami, które w połączeniu z innymi danymi posiadanymi przez odbiorcę lub ujawnionymi mu mogą zidentyfikować pacjenta), które zostałyby wprowadzone przez asystenta ds. badań klinicznych.