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Comparación de la economía de la salud canadiense, los resultados y la eficacia del tratamiento en pacientes con rinosinusitis crónica (CHEC)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Medical Companies

Economía de la salud canadiense, resultados de salud y comparación de la eficacia del tratamiento del ostium y receso del seno frontal y otros senos paranasales con cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) o sinuplastia con globo en pacientes con sinusitis crónica (CRS)

El resultado económico, relacionado con el paciente y la efectividad de la sinuplastia con balón en el tratamiento de pacientes con CRS con enfermedad de los senos frontales y otras enfermedades de los senos paranasales en el entorno sanitario canadiense no se conocen en este momento. Este estudio evaluará el impacto de la sinuplastia con balón y el tratamiento FESS tradicional en pacientes con CRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, L5C 4E9
        • Trillium Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de rinosinusitis crónica unilateral o bilateral basado en el documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales (2) con al menos afectación de los senos frontales y maxilares
  • Tratamiento médico fallido documentado de CRS
  • De dieciocho (18) a sesenta y cinco (65) años de edad
  • Empleado en un puesto de tiempo completo o equivalente
  • FESS planificado para el tratamiento de CRS
  • Debe tener un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de clasificación P3 o menos
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado mediante la firma del documento de consentimiento informado en la visita de selección antes de cualquier actividad del estudio
  • Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía nasosinusal previa
  • Embarazada
  • Fibrosis quística
  • Síndrome de cilios inmóviles diagnosticado
  • La tríada de Samter
  • Síndrome de inmunodeficiencia diagnosticado
  • Sinusitis fúngica diagnosticada
  • Cirugía de cornetes o septoplastia concurrente
  • Sinusitis aguda recurrente diagnosticada
  • Actual fumador
  • Presencia de pólipos nasales de grado 2 o mayor
  • Tumores sinonasales o lesiones obstructivas
  • Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 12 meses
  • La opinión del investigador de que el sujeto no debe estar en el estudio, como cualquier condición que pueda comprometer el bienestar del paciente o la integridad del estudio o impedir que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio.
  • Participación en un estudio de investigación 30 días antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema con balón Sinuplasty™
Dispositivo: Sistema Relieva Balloon Sinuplasty™
Dispositivos a base de catéter que se utilizan para dilatar los ostium (aberturas) de los senos paranasales bloqueados.
Comparador activo: Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Procedimiento: Cirugía funcional endoscópica de senos paranasales
Se utilizan sondas especializadas para canular los ostium cerrados (aberturas) y se utilizan fórceps pequeños para resecar el hueso y el tejido periostial para agrandar los ostium de los senos paranasales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los costes directos e indirectos del tratamiento de la enfermedad de los senos frontales y otras enfermedades de los senos paranasales con cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales o sinuplastia con balón.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de salud de los pacientes en los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los resultados de salud estarán determinados por la finalización del cuestionario EQ-5D en ambos grupos de tratamiento en varios momentos. El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica de la atención de la salud, así como en las encuestas de salud de la población.
6 meses
Eficacia de los dos grupos de tratamiento para aliviar la sintomatología de CRS.
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia de los dos grupos de tratamiento en el alivio de la sintomatología de CRS se determinará mediante la realización del cuestionario Sino-nasal Outcome Test - 20 (SNOT-20) en ambos grupos de tratamiento en varios momentos. El cuestionario SNOT-20 es un instrumento validado para la medición del estado de salud específico de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con rinosinusitis crónica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical Companies

Colaboradores

Acclarent

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JJMC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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