- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05378334
Eficacia y seguridad de HGXJT en pacientes con NSCLC metastásico óseo
Eficacia y seguridad de la decocción de dispersión de masa y protección ósea (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) combinada con ICI en pacientes con NSCLC metastásico óseo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjie Zhao, Dr
- Número de teléfono: 34830 8602081887233
- Correo electrónico: 20209120019@stu.gzucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Haibo Zhang, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado por histopatología o citopatología.
- Presencia de metástasis óseas.
- Gen EGFR/ALK de tipo salvaje.
- Sin tratamiento previo con inhibidores de PD-1 (combinación o monoterapia)
- Aquellos que no hayan recibido terapia antitumoral previa o que no hayan recibido más terapia antitumoral después del fracaso de la terapia antitumoral de primera línea.
- Puntuación PS (ECOG) ≤ 2 puntos
Función hepática y renal normal.
Función hepática normal: nivel de bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN), aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) sérica ≤ 2,5 veces ULN
Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) y/o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Presencia de al menos una lesión evaluable.
- Consentimiento informado firmado, paciente dispuesto a aceptar este régimen, capaz de adherirse a la medicación y buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- No se puede completar el formulario de evaluación de referencia
- Combinación de otras enfermedades graves, incluida una infección activa no controlada, trastornos electrolíticos graves y tendencias significativas al sangrado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades autoinmunes combinadas, trastornos hematológicos o uso a largo plazo de hormonas o medicamentos inmunosupresores.
- Combinación de otros tumores no controlados.
- Combinación de enfermedad cerebral o mental grave que afecta la capacidad del paciente para autoinformarse.
- Historial combinado de trasplante de órganos (incluido el autotrasplante de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas).
- Quienes sean legalmente incapaces y cuyas razones médicas o éticas afecten la continuación de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo combinado
Tratamiento estándar: 4-6 ciclos (3 semanas por ciclo) de ICI + quimioterapia seguida de terapia de mantenimiento de ICI, hasta progresión tumoral o al menos 1 año. Decocción de HGXJT: 1 dosis diaria, hasta progresión o acumulación tumoral durante 1 año. |
Inhibidores de PD-1 seleccionados por médicos en función del estado de los pacientes
Régimen AP (Pemetrexed 500 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para pacientes con cáncer no escamoso o régimen TP (paclitaxel 175 mg/m2+carboplatino AUC=5, o albúmina paclitaxel 100 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para Pacientes con cáncer escamoso.
Fórmula herbal china, también denominada HGXJT
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento estándar: 4-6 ciclos (3 semanas por ciclo) de ICI + quimioterapia seguida de terapia de mantenimiento de ICI, hasta progresión tumoral o al menos 1 año. Placebo: 1 dosis diaria, hasta progresión o acumulación tumoral durante 1 año. |
Inhibidores de PD-1 seleccionados por médicos en función del estado de los pacientes
Régimen AP (Pemetrexed 500 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para pacientes con cáncer no escamoso o régimen TP (paclitaxel 175 mg/m2+carboplatino AUC=5, o albúmina paclitaxel 100 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para Pacientes con cáncer escamoso.
El tamaño y el color de las partículas son similares al HGXJT, y el olor y el sabor están cerca del HGXJT, y la prueba de bacterias está calificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(tasa de control de la enfermedad evaluada por los investigadores) DCR (CR+PR+SD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
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La DCR (tasa de control de la enfermedad) se define como la suma de la tasa de respuesta completa (CR), la tasa de respuesta parcial (PR) y la tasa de enfermedad estable (SD), según RECIST v 1.1, basada en la TC de tórax, abdomen y/o cerebro. Evaluación de resonancia magnética.
Los pacientes se someterán a un examen por imágenes de seguimiento cada 3 meses, con un examen por imágenes adicional después de los primeros dos ciclos de tratamiento (normalmente 6 semanas).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, fecha de retiro o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de retiro, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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La ORR (tasa de respuesta general) se define como la suma de la tasa de respuesta completa (CR) y la tasa de respuesta parcial (PR), según RECIST v 1.1, según la evaluación de TC/RM de tórax, abdomen y/o cerebro.
Los pacientes se someterán a un examen por imágenes de seguimiento cada 3 meses, con un examen por imágenes adicional después de los primeros dos ciclos de tratamiento (normalmente 6 semanas).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de retiro, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
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