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Eficacia y seguridad de HGXJT en pacientes con NSCLC metastásico óseo

7 de marzo de 2026 actualizado por: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de la decocción de dispersión de masa y protección ósea (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) combinada con ICI en pacientes con NSCLC metastásico óseo

Este es un estudio controlado aleatorio doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de HGXJT en combinación con el tratamiento estándar basado en ICI en pacientes con cáncer de pulmón con metástasis óseas. Los participantes inscritos recibirán aleatoriamente HGXJT o placebo durante los primeros 4 a 6 ciclos de tratamiento estándar basado en ICI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Haibo Zhang, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado por histopatología o citopatología.
  2. Presencia de metástasis óseas.
  3. Gen EGFR/ALK de tipo salvaje.
  4. Sin tratamiento previo con inhibidores de PD-1 (combinación o monoterapia)
  5. Aquellos que no hayan recibido terapia antitumoral previa o que no hayan recibido más terapia antitumoral después del fracaso de la terapia antitumoral de primera línea.
  6. Puntuación PS (ECOG) ≤ 2 puntos
  7. Función hepática y renal normal.

    Función hepática normal: nivel de bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN), aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) sérica ≤ 2,5 veces ULN

    Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) y/o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.

  8. Presencia de al menos una lesión evaluable.
  9. Consentimiento informado firmado, paciente dispuesto a aceptar este régimen, capaz de adherirse a la medicación y buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede completar el formulario de evaluación de referencia
  2. Combinación de otras enfermedades graves, incluida una infección activa no controlada, trastornos electrolíticos graves y tendencias significativas al sangrado.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. Enfermedades autoinmunes combinadas, trastornos hematológicos o uso a largo plazo de hormonas o medicamentos inmunosupresores.
  5. Combinación de otros tumores no controlados.
  6. Combinación de enfermedad cerebral o mental grave que afecta la capacidad del paciente para autoinformarse.
  7. Historial combinado de trasplante de órganos (incluido el autotrasplante de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas).
  8. Quienes sean legalmente incapaces y cuyas razones médicas o éticas afecten la continuación de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo combinado

Tratamiento estándar: 4-6 ciclos (3 semanas por ciclo) de ICI + quimioterapia seguida de terapia de mantenimiento de ICI, hasta progresión tumoral o al menos 1 año.

Decocción de HGXJT: 1 dosis diaria, hasta progresión o acumulación tumoral durante 1 año.

Inhibidores de PD-1 seleccionados por médicos en función del estado de los pacientes
Régimen AP (Pemetrexed 500 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para pacientes con cáncer no escamoso o régimen TP (paclitaxel 175 mg/m2+carboplatino AUC=5, o albúmina paclitaxel 100 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para Pacientes con cáncer escamoso.
Fórmula herbal china, también denominada HGXJT
Comparador de placebos: Grupo de control

Tratamiento estándar: 4-6 ciclos (3 semanas por ciclo) de ICI + quimioterapia seguida de terapia de mantenimiento de ICI, hasta progresión tumoral o al menos 1 año.

Placebo: 1 dosis diaria, hasta progresión o acumulación tumoral durante 1 año.

Inhibidores de PD-1 seleccionados por médicos en función del estado de los pacientes
Régimen AP (Pemetrexed 500 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para pacientes con cáncer no escamoso o régimen TP (paclitaxel 175 mg/m2+carboplatino AUC=5, o albúmina paclitaxel 100 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w) para Pacientes con cáncer escamoso.
El tamaño y el color de las partículas son similares al HGXJT, y el olor y el sabor están cerca del HGXJT, y la prueba de bacterias está calificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(tasa de control de la enfermedad evaluada por los investigadores) DCR (CR+PR+SD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
La DCR (tasa de control de la enfermedad) se define como la suma de la tasa de respuesta completa (CR), la tasa de respuesta parcial (PR) y la tasa de enfermedad estable (SD), según RECIST v 1.1, basada en la TC de tórax, abdomen y/o cerebro. Evaluación de resonancia magnética. Los pacientes se someterán a un examen por imágenes de seguimiento cada 3 meses, con un examen por imágenes adicional después de los primeros dos ciclos de tratamiento (normalmente 6 semanas).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, fecha de retiro o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses.
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de retiro, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
La ORR (tasa de respuesta general) se define como la suma de la tasa de respuesta completa (CR) y la tasa de respuesta parcial (PR), según RECIST v 1.1, según la evaluación de TC/RM de tórax, abdomen y/o cerebro. Los pacientes se someterán a un examen por imágenes de seguimiento cada 3 meses, con un examen por imágenes adicional después de los primeros dos ciclos de tratamiento (normalmente 6 semanas).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la fecha de retiro, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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