Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HGXJT hos knoglemetastatiske NSCLC-patienter

7. marts 2026 opdateret af: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effektivitet og sikkerhed af knoglebeskyttende og massespredende afkog (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) kombineret med ICI'er hos knoglemetastaserende NSCLC-patienter

Dette er en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HGXJT i kombination med ICI-baseret standardbehandling hos lungekræftpatienter med knoglemetastaser. Tilmeldte deltagere vil tilfældigt modtage HGXJT eller placebo i løbet af de første 4-6 cyklusser af ICI-baseret standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Zhang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histopatologi eller cytopatologi.
  2. Tilstedeværelse af knoglemetastaser.
  3. EGFR/ALK gen vildtype.
  4. Ingen tidligere behandling med PD-1-hæmmere (kombination eller monoterapi)
  5. De, der ikke har modtaget tidligere antitumorbehandling eller ikke har modtaget yderligere antitumorbehandling efter svigt af førstelinjes antitumorbehandling.
  6. PS-score (ECOG) ≤ 2 point

  7. Normal lever- og nyrefunktion.

    Normal leverfunktion: totalt serum bilirubin niveau ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN

    Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) og/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  8. Tilstedeværelse af mindst én vurderbar læsion.
  9. Underskrevet informeret samtykke, patient villig til at acceptere denne kur, i stand til at overholde medicinen og god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke udfylde baselinevurderingsformularen
  2. Kombination af andre alvorlige sygdomme, herunder ukontrolleret aktiv infektion, alvorlige elektrolytforstyrrelser og betydelige blødningstendenser.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Kombinerede autoimmune sygdomme, hæmatologiske lidelser eller langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive lægemidler.
  5. Kombination af andre ukontrollerede tumorer.
  6. Kombination af svær hjerne- eller psykisk sygdom, der påvirker patientens evne til selvrapportering.
  7. Kombineret organtransplantationshistorie (inklusive knoglemarvsautotransplantation og perifer stamcelletransplantation).
  8. De, der er juridisk inkompetente, og hvis medicinske eller etiske grunde påvirker forskningens fortsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsgruppe

Standardbehandling: 4-6 cyklusser (3 uger pr. cyklus) ICI + kemoterapi efterfulgt af ICI vedligeholdelsesbehandling, indtil tumorprogression eller mindst 1 år.

HGXJT afkog: 1 dosis dagligt, indtil tumorprogression eller akkumulering i 1 år.
Medicin: ICI
PD-1-hæmmere udvalgt af klinikere baseret på patienternes tilstand
Medicin: Kemoterapi
AP-regime (Pemetrexed 500mg/m2+carboplatin AUC=5,q3w) til ikke-pladecellekræftpatienter eller TP-regime (Paclitaxel 175mg/m2+carboplatin AUC=5, eller albumin paclitaxel 100mg,carboplatin3w2) Planocellulært kræftpatienter.
Medicin: Knoglebeskyttende og massespredende afkog
Kinesisk urteformel, også navngivet som HGXJT
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Standardbehandling: 4-6 cyklusser (3 uger pr. cyklus) ICI + kemoterapi efterfulgt af ICI vedligeholdelsesbehandling, indtil tumorprogression eller mindst 1 år.

Placebo: 1 dosis dagligt indtil tumorprogression eller akkumulering i 1 år.
Medicin: ICI
PD-1-hæmmere udvalgt af klinikere baseret på patienternes tilstand
Medicin: Kemoterapi
AP-regime (Pemetrexed 500mg/m2+carboplatin AUC=5,q3w) til ikke-pladecellekræftpatienter eller TP-regime (Paclitaxel 175mg/m2+carboplatin AUC=5, eller albumin paclitaxel 100mg,carboplatin3w2) Planocellulært kræftpatienter.
Medicin: Placebo
Partikelstørrelsen og farven ligner HGXJT, og lugten og smagen er tæt på HGXJT, og bakterietesten er kvalificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Sygdomsbekæmpelsesrate vurderet af efterforskere) DCR (CR+PR+SD)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder.
DCR (disease control rate) er defineret som summen af ​​komplet respons (CR) rate, partial respons (PR) rate og stabil sygdom (SD) rate, ifølge RECIST v 1.1, baseret på bryst, abdomen og/eller hjerne CT/ MR-evaluering. Patienterne vil gennemgå en opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse hver 3. måned med en yderligere billeddiagnostisk undersøgelse efter de første to behandlingscyklusser (normalt 6 uger).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder.
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression, dato for tilbagetrækning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbagetrækning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbagetrækningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dato for randomisering til dato for tilbagetrækning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 120 måneder.
ORR(Objektiv svarprocent)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller tilbagetrækningsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
ORR (overordnet responsrate) er defineret som summen af ​​fuldstændig respons (CR) rate og partiel respons (PR) rate ifølge RECIST v 1.1, baseret på bryst-, abdomen- og/eller hjerne-CT/MRI-evaluering. Patienterne vil gennemgå en opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse hver 3. måned med en yderligere billeddiagnostisk undersøgelse efter de første to behandlingscyklusser (normalt 6 uger).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller tilbagetrækningsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KT0613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ICI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner