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Wirksamkeit und Sicherheit von HGXJT bei Patienten mit knochenmetastasiertem NSCLC

7. März 2026 aktualisiert von: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von knochenschützendem und massenverteilendem Sud (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) in Kombination mit ICIs bei Patienten mit knochenmetastasiertem NSCLC

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HGXJT in Kombination mit einer ICI-basierten Standardbehandlung bei Lungenkrebspatienten mit Knochenmetastasen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten während der ersten 4–6 Zyklen der ICI-basierten Standardbehandlung nach dem Zufallsprinzip HGXJT oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Zhang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie oder Zytopathologie.
  2. Vorhandensein von Knochenmetastasen.
  3. EGFR/ALK-Gen-Wildtyp.
  4. Keine vorherige Behandlung mit PD-1-Inhibitoren (Kombinations- oder Monotherapie)
  5. Diejenigen, die zuvor keine Antitumortherapie erhalten haben oder nach Versagen der Erstlinien-Antitumortherapie keine weitere Antitumortherapie erhalten haben.
  6. PS-Score (ECOG) ≤ 2 Punkte

  7. Normale Leber- und Nierenfunktion.

    Normale Leberfunktion: Gesamtserumbilirubinspiegel ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fach ULN

    Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

  8. Vorhandensein mindestens einer beurteilbaren Läsion.
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung, Patient ist bereit, diese Therapie zu akzeptieren, kann die Medikation einhalten und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Basisbewertungsformular kann nicht ausgefüllt werden
  2. Kombination anderer schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter aktiver Infektion, schwerer Elektrolytstörungen und erheblicher Blutungsneigung.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Kombinierte Autoimmunerkrankungen, hämatologische Störungen oder langfristige Einnahme von Hormonen oder Immunsuppressiva.
  5. Kombination anderer unkontrollierter Tumoren.
  6. Kombination einer schweren Gehirn- oder Geisteskrankheit, die die Fähigkeit des Patienten zur Selbstanzeige beeinträchtigt.
  7. Kombinierte Organtransplantationsanamnese (einschließlich Knochenmark-Autotransplantation und peripherer Stammzelltransplantation).
  8. Diejenigen, die geschäftsunfähig sind und deren medizinische oder ethische Gründe die Fortsetzung der Forschung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe

Standardbehandlung: 4–6 Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) ICI + Chemotherapie, gefolgt von einer ICI-Erhaltungstherapie, bis zum Fortschreiten des Tumors oder mindestens 1 Jahr.

HGXJT-Abkochung: 1 Dosis täglich, bis zur Tumorprogression oder -akkumulation für 1 Jahr.
Arzneimittel: ICI
PD-1-Inhibitoren werden von Ärzten basierend auf dem Zustand des Patienten ausgewählt
Arzneimittel: Chemotherapie
AP-Regime (Pemetrexed 500 mg/m2 + Carboplatin AUC = 5, alle 3 Wochen) für Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen oder TP-Regime (Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatin AUC = 5 oder Albumin-Paclitaxel 100 mg/m2 + Carboplatin AUC = 5, alle 3 Wochen) für Patienten mit Plattenepithelkarzinom.
Arzneimittel: Knochenschützende und masseverteilende Abkochung
Chinesische Kräuterformel, auch HGXJT genannt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Standardbehandlung: 4–6 Zyklen (3 Wochen pro Zyklus) ICI + Chemotherapie, gefolgt von einer ICI-Erhaltungstherapie, bis zum Fortschreiten des Tumors oder mindestens 1 Jahr.

Placebo: 1 Dosis täglich, bis zur Tumorprogression oder -akkumulation für 1 Jahr.
Arzneimittel: ICI
PD-1-Inhibitoren werden von Ärzten basierend auf dem Zustand des Patienten ausgewählt
Arzneimittel: Chemotherapie
AP-Regime (Pemetrexed 500 mg/m2 + Carboplatin AUC = 5, alle 3 Wochen) für Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen oder TP-Regime (Paclitaxel 175 mg/m2 + Carboplatin AUC = 5 oder Albumin-Paclitaxel 100 mg/m2 + Carboplatin AUC = 5, alle 3 Wochen) für Patienten mit Plattenepithelkarzinom.
Arzneimittel: Placebo
Die Partikelgröße und Farbe ähneln denen von HGXJT, Geruch und Geschmack ähneln denen von HGXJT und der Bakterientest ist qualifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Krankheitskontrollrate von Forschern bewertet) DCR (CR+PR+SD)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
DCR (Disease Control Rate) ist definiert als die Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR), der Rate des partiellen Ansprechens (PR) und der Rate der stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST v 1.1, basierend auf der Thorax-, Abdomen- und/oder Gehirn-CT/ MRT-Auswertung. Die Patienten werden alle drei Monate einer bildgebenden Nachuntersuchung unterzogen, mit einer zusätzlichen bildgebenden Untersuchung nach den ersten beiden Behandlungszyklen (normalerweise 6 Wochen).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Datum des Entzugs oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Entzugs oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Entzugs oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Entzugs oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 120 Monate geschätzt.
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des Entzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
ORR (Gesamtansprechrate) ist definiert als die Summe der vollständigen Ansprechrate (CR) und der teilweisen Ansprechrate (PR) gemäß RECIST Version 1.1, basierend auf der CT/MRT-Bewertung von Brust, Bauch und/oder Gehirn. Die Patienten werden alle drei Monate einer bildgebenden Nachuntersuchung unterzogen, mit einer zusätzlichen bildgebenden Untersuchung nach den ersten beiden Behandlungszyklen (normalerweise 6 Wochen).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Datum des Entzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KT0613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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