Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HGXJT u pacjentów z NSCLC z przerzutami do kości

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru chroniącego kości i rozpraszającego masę (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) w połączeniu z ICI u pacjentów z NSCLC z przerzutami do kości

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HGXJT w połączeniu ze standardowym leczeniem opartym na ICI u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do kości. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają losowo HGXJT lub placebo podczas pierwszych 4-6 cykli standardowego leczenia opartego na ICI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Zhang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym histopatologicznie lub cytopatologicznie.
  2. Obecność przerzutów do kości.
  3. Dziki typ genu EGFR/ALK.
  4. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami PD-1 (w skojarzeniu lub w monoterapii)
  5. Osoby, które nie otrzymały wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub nie otrzymały dalszej terapii przeciwnowotworowej po niepowodzeniu terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu.
  6. Wynik PS (ECOG) ≤ 2 punkty

  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek.

    Prawidłowa czynność wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5-krotności GGN

    Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) i (lub) klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

  8. Obecność co najmniej jednej możliwej do oceny zmiany.
  9. Podpisana świadoma zgoda, pacjent chętny do zaakceptowania tego schematu, zdolny do przestrzegania zaleceń lekarskich i dobrej współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wypełnić podstawowego formularza oceny
  2. Kombinacja innych poważnych chorób, w tym niekontrolowana aktywna infekcja, poważne zaburzenia elektrolitowe i znaczne tendencje do krwawień.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Połączone choroby autoimmunologiczne, zaburzenia hematologiczne lub długotrwałe stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych.
  5. Kombinacja innych niekontrolowanych guzów.
  6. Połączenie ciężkiej choroby mózgu lub choroby psychicznej, która wpływa na zdolność pacjenta do samodzielnego zgłaszania się.
  7. Złożona historia przeszczepów narządów (w tym autotransplantacja szpiku kostnego i transplantacja obwodowych komórek macierzystych).
  8. Ci, którzy są prawnie ubezwłasnowolnieni i których względy medyczne lub etyczne wpływają na kontynuację badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kombinacyjna

Leczenie standardowe: 4-6 cykli (po 3 tygodnie w cyklu) ICI + chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące ICI, do progresji nowotworu lub co najmniej 1 roku.

Odwar HGXJT: 1 dawka dziennie, aż do progresji lub akumulacji guza przez 1 rok.
Lek: ICI
Inhibitory PD-1 wybrane przez klinicystów na podstawie stanu pacjentów
Lek: Chemoterapia
Schemat AP (pemetreksed 500 mg/m2 + karboplatyna AUC = 5, co 3 tyg.) u pacjentów z rakiem innym niż płaskonabłonkowy lub schemat TP ( paklitaksel 175 mg/m2 + karboplatyna AUC = 5 lub paklitaksel albuminy 100 mg/m2 + karboplatyna AUC = 5, co 3 tyg.) Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym.
Lek: Odwar chroniący kości i rozpraszający masę
Chińska formuła ziołowa, nazywana również HGXJT
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Leczenie standardowe: 4-6 cykli (po 3 tygodnie w cyklu) ICI + chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące ICI, do progresji nowotworu lub co najmniej 1 roku.

Placebo: 1 dawka dziennie, do progresji guza lub akumulacji przez 1 rok.
Lek: ICI
Inhibitory PD-1 wybrane przez klinicystów na podstawie stanu pacjentów
Lek: Chemoterapia
Schemat AP (pemetreksed 500 mg/m2 + karboplatyna AUC = 5, co 3 tyg.) u pacjentów z rakiem innym niż płaskonabłonkowy lub schemat TP ( paklitaksel 175 mg/m2 + karboplatyna AUC = 5 lub paklitaksel albuminy 100 mg/m2 + karboplatyna AUC = 5, co 3 tyg.) Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym.
Lek: Placebo
Rozmiar i kolor cząstek są podobne do HGXJT, a zapach i smak są zbliżone do HGXJT, a test bakterii jest kwalifikowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Wskaźnik zwalczania choroby oceniany przez badaczy) DCR (CR+PR+SD)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 120 miesięcy.
DCR (odsetek kontroli choroby) definiuje się jako sumę odsetka odpowiedzi całkowitej (CR), odsetka odpowiedzi częściowej (PR) i odsetka stabilnej choroby (SD), zgodnie z RECIST v 1.1, na podstawie CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i/lub mózgu/ Ocena MRI. Pacjenci będą poddawani kontrolnemu badaniu obrazowemu co 3 miesiące, z dodatkowym badaniem obrazowym po pierwszych dwóch cyklach leczenia (zwykle 6 tygodni).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 120 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 120 miesięcy.
Czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, daty wycofania lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 120 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wycofania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy.
Czas od daty randomizacji do daty wycofania lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty wycofania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 120 miesięcy.
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 miesięcy
ORR (ogólny wskaźnik odpowiedzi) definiuje się jako sumę wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) i wskaźnika odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny CT/MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i/lub mózgu. Pacjenci będą poddawani kontrolnemu badaniu obrazowemu co 3 miesiące, z dodatkowym badaniem obrazowym po pierwszych dwóch cyklach leczenia (zwykle 6 tygodni).
Od daty randomizacji do daty zgonu lub daty wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KT0613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ICI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj