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Efficacia e sicurezza di HGXJT nei pazienti con NSCLC metastatico osseo

7 marzo 2026 aggiornato da: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza del decotto per la protezione delle ossa e la dispersione di massa (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) in combinazione con gli ICI nei pazienti con NSCLC metastatico osseo

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di HGXJT in combinazione con il trattamento standard basato su ICI nei pazienti con carcinoma polmonare con metastasi ossee. I partecipanti iscritti riceveranno in modo casuale HGXJT o placebo durante i primi 4-6 cicli di trattamento standard basato su ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Haibo Zhang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante istopatologia o citopatologia.
  2. Presenza di metastasi ossee.
  3. Tipo selvaggio del gene EGFR/ALK.
  4. Nessun precedente trattamento con inibitori PD-1 (combinazione o monoterapia)
  5. Coloro che non hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale o non hanno ricevuto ulteriore terapia antitumorale dopo il fallimento della terapia antitumorale di prima linea.
  6. Punteggio PS (ECOG) ≤ 2 punti

  7. Normale funzionalità epatica e renale.

    Funzionalità epatica normale: livello di bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN

    Funzionalità renale normale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) e/o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.

  8. Presenza di almeno una lesione valutabile.
  9. Consenso informato firmato, paziente disposto ad accettare questo regime, in grado di aderire al farmaco e buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile completare il modulo di valutazione di base
  2. Combinazione di altre malattie gravi, tra cui infezione attiva incontrollata, gravi disturbi elettrolitici e significative tendenze al sanguinamento.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Malattie autoimmuni combinate, disturbi ematologici o uso a lungo termine di ormoni o farmaci immunosoppressori.
  5. Combinazione di altri tumori non controllati.
  6. Combinazione di grave malattia cerebrale o mentale che influisce sulla capacità del paziente di auto-segnalarsi.
  7. Anamnesi combinata di trapianto di organi (incluso autotrapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali periferiche).
  8. Coloro che sono legalmente incompetenti e le cui ragioni mediche o etiche influenzano il proseguimento della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di combinazione

Trattamento standard: 4-6 cicli (3 settimane per ciclo) di ICI + chemioterapia seguiti da terapia di mantenimento con ICI, fino alla progressione del tumore o almeno 1 anno.

Decotto HGXJT: 1 dose al giorno, fino alla progressione del tumore o all'accumulo per 1 anno.
Droga: ICI
Inibitori PD-1 selezionati dai medici in base alle condizioni dei pazienti
Droga: Chemioterapia
Regime AP（Pemetrexed 500 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w） per pazienti affetti da cancro non squamoso o regime TP（Paclitaxel 175 mg/m2+carboplatino AUC=5, o albumina paclitaxel 100 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w）per Pazienti con cancro squamoso.
Droga: Decotto proteggiossa e disperdente di massa
Formula di erbe cinese, chiamata anche HGXJT
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Trattamento standard: 4-6 cicli (3 settimane per ciclo) di ICI + chemioterapia seguiti da terapia di mantenimento con ICI, fino alla progressione del tumore o almeno 1 anno.

Placebo: 1 dose al giorno, fino alla progressione o all'accumulo del tumore per 1 anno.
Droga: ICI
Inibitori PD-1 selezionati dai medici in base alle condizioni dei pazienti
Droga: Chemioterapia
Regime AP（Pemetrexed 500 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w） per pazienti affetti da cancro non squamoso o regime TP（Paclitaxel 175 mg/m2+carboplatino AUC=5, o albumina paclitaxel 100 mg/m2+carboplatino AUC=5,q3w）per Pazienti con cancro squamoso.
Droga: Placebo
La dimensione e il colore delle particelle sono simili all'HGXJT e l'odore e il gusto sono vicini all'HGXJT e il test dei batteri è qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Tasso di controllo della malattia valutato dai ricercatori) DCR (CR+PR+SD)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi.
DCR (tasso di controllo della malattia) è definito come la somma del tasso di risposta completa (CR), del tasso di risposta parziale (PR) e del tasso di malattia stabile (SD), secondo RECIST v 1.1, sulla base della TC del torace, dell'addome e/o del cervello/ Valutazione della risonanza magnetica. I pazienti saranno sottoposti a un esame di imaging di follow-up ogni 3 mesi, con un ulteriore esame di imaging dopo i primi due cicli di trattamento (normalmente 6 settimane).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi.
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, data di sospensione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di ritiro o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 120 mesi.
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di ritiro o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di randomizzazione alla data di ritiro o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 120 mesi.
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data del ritiro, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 120 mesi
L'ORR (tasso di risposta globale) è definito come la somma del tasso di risposta completa (CR) e del tasso di risposta parziale (PR), secondo RECIST v 1.1, sulla base della valutazione TC/MRI del torace, dell'addome e/o del cervello. I pazienti saranno sottoposti a un esame di imaging di follow-up ogni 3 mesi, con un ulteriore esame di imaging dopo i primi due cicli di trattamento (normalmente 6 settimane).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o alla data del ritiro, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KT0613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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