骨転移性NSCLC患者におけるHGXJTの有効性と安全性
2022年8月11日 更新者:Haibo Zhang、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
骨転移性NSCLC患者における骨保護および質量分散煎じ薬(HuGuXiaoJiTang、HGXJT)とICIの併用の有効性と安全性
これは、骨転移のある肺がん患者を対象に、ICI ベースの標準治療と組み合わせた HGXJT の有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化対照研究です。
登録された参加者は、ICI ベースの標準治療の最初の 4 ~ 6 サイクル中にランダムに HGXJT またはプラセボの投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wenjie Zhao, Dr
- 電話番号:34830 8602081887233
- メール:20209120019@stu.gzucm.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト:
- Haibo Zhang, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学または細胞病理学によって診断された非小細胞肺がんの患者。
- 骨転移の存在。
- EGFR/ALK遺伝子野生型。
- PD-1阻害剤による治療歴がない(併用療法または単剤療法)
- 以前に抗腫瘍療法を受けていない、または第一選択の抗腫瘍療法が失敗した後にさらなる抗腫瘍療法を受けていない人。
- PS スコア (ECOG) ≤ 2 ポイント
正常な肝臓および腎臓の機能。
正常な肝機能:血清総ビリルビン値が正常値の上限(ULN)の1.5倍以下、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULNの2.5倍以下
正常な腎機能:血清クレアチニン≤ 1.5 mg/dl (133 μmol/L) および/またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分。
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変の存在。
- インフォームドコンセントに署名しており、患者がこの治療法を受け入れる意思があり、服薬を遵守でき、コンプライアンスが良好であること。
除外基準:
- ベースライン評価フォームに記入できません
- 制御されていない活動性感染症、重度の電解質障害、重大な出血傾向など、他の重篤な病気の組み合わせ。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 複合的な自己免疫疾患、血液疾患、またはホルモンや免疫抑制剤の長期使用。
- 他の制御されていない腫瘍の組み合わせ。
- 患者の自己申告能力に影響を与える重度の脳疾患または精神疾患の組み合わせ。
- 複合臓器移植歴(骨髄自家移植および末梢幹細胞移植を含む)。
- 法的に無能力であり、医学的または倫理的理由により研究の継続に影響を与える者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:組み合わせグループ
標準治療: 腫瘍進行または少なくとも1年まで、ICI + 化学療法の4~6サイクル(1サイクルあたり3週間)、その後のICI維持療法。 HGXJT 煎じ薬: 腫瘍の進行または蓄積が 1 年間続くまで、1 日 1 回投与します。 |
患者の状態に基づいて臨床医が選択するPD-1阻害剤
非扁平上皮がん患者の場合はAPレジメン(ペメトレキセド500mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)、または非扁平上皮がん患者の場合はTPレジメン(パクリタキセル175mg/m2+カルボプラチンAUC=5、またはアルブミンパクリタキセル100mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)扁平上皮がん患者。
中国のハーブフォーミュラ、HGXJT とも呼ばれます
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プラセボコンパレーター:対照群
標準治療: 腫瘍進行または少なくとも1年まで、ICI + 化学療法の4~6サイクル(1サイクルあたり3週間)、その後のICI維持療法。 プラセボ: 腫瘍の進行または蓄積が 1 年間続くまで、1 日 1 回投与します。 |
患者の状態に基づいて臨床医が選択するPD-1阻害剤
非扁平上皮がん患者の場合はAPレジメン(ペメトレキセド500mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)、または非扁平上皮がん患者の場合はTPレジメン(パクリタキセル175mg/m2+カルボプラチンAUC=5、またはアルブミンパクリタキセル100mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)扁平上皮がん患者。
粒径や色はHGXJTに近く、匂いや味もHGXJTに近く、細菌検査も合格しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(研究者が評価した疾病制御率) DCR (CR+PR+SD)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
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DCR (疾患制御率) は、RECIST v 1.1 に従って、胸部、腹部、および/または脳の CT に基づいて、完全奏効 (CR) 率、部分奏効 (PR) 率、および疾患安定 (SD) 率の合計として定義されます。 MRI評価。
患者は3か月ごとに追跡画像検査を受け、最初の2サイクルの治療(通常は6週間)後に追加の画像検査を受けます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
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無作為化の日から、病気の進行日、離脱日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化の日から、撤退日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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無作為化の日から、撤退日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間。
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無作為化の日から、撤退日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
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ORR(客観的回答率)
時間枠:無作為化日から死亡日または撤退日のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価
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ORR (全奏効率) は、RECIST v 1.1 に従って、胸部、腹部、および/または脳の CT/MRI 評価に基づいて、完全奏効 (CR) 率と部分奏効 (PR) 率の合計として定義されます。
患者は3か月ごとに追跡画像検査を受け、最初の2サイクルの治療(通常は6週間)後に追加の画像検査を受けます。
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無作為化日から死亡日または撤退日のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Haibo Zhang, Professor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Socinski MA, Jotte RM, Cappuzzo F, Orlandi F, Stroyakovskiy D, Nogami N, Rodriguez-Abreu D, Moro-Sibilot D, Thomas CA, Barlesi F, Finley G, Kelsch C, Lee A, Coleman S, Deng Y, Shen Y, Kowanetz M, Lopez-Chavez A, Sandler A, Reck M; IMpower150 Study Group. Atezolizumab for First-Line Treatment of Metastatic Nonsquamous NSCLC. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2288-2301. doi: 10.1056/NEJMoa1716948. Epub 2018 Jun 4.
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- Mok TSK, Wu YL, Kudaba I, Kowalski DM, Cho BC, Turna HZ, Castro G Jr, Srimuninnimit V, Laktionov KK, Bondarenko I, Kubota K, Lubiniecki GM, Zhang J, Kush D, Lopes G; KEYNOTE-042 Investigators. Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 May 4;393(10183):1819-1830. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32409-7. Epub 2019 Apr 4.
- Hellmann MD, Ciuleanu TE, Pluzanski A, Lee JS, Otterson GA, Audigier-Valette C, Minenza E, Linardou H, Burgers S, Salman P, Borghaei H, Ramalingam SS, Brahmer J, Reck M, O'Byrne KJ, Geese WJ, Green G, Chang H, Szustakowski J, Bhagavatheeswaran P, Healey D, Fu Y, Nathan F, Paz-Ares L. Nivolumab plus Ipilimumab in Lung Cancer with a High Tumor Mutational Burden. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2093-2104. doi: 10.1056/NEJMoa1801946. Epub 2018 Apr 16.
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- Carbone DP, Reck M, Paz-Ares L, Creelan B, Horn L, Steins M, Felip E, van den Heuvel MM, Ciuleanu TE, Badin F, Ready N, Hiltermann TJN, Nair S, Juergens R, Peters S, Minenza E, Wrangle JM, Rodriguez-Abreu D, Borghaei H, Blumenschein GR Jr, Villaruz LC, Havel L, Krejci J, Corral Jaime J, Chang H, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Chen AC, Socinski MA; CheckMate 026 Investigators. First-Line Nivolumab in Stage IV or Recurrent Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Jun 22;376(25):2415-2426. doi: 10.1056/NEJMoa1613493.
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- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ICIの臨床試験
-
National Cancer Institute (NCI)完了再発乳癌 | 浸潤性乳癌 | エストロゲン受容体陽性 | ステージ IV 乳がん AJCC v6 および v7アメリカ
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Chest Hospital; Shanghai...まだ募集していません
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)わからない再発子宮体がん | III期子宮体がんAJCC v7 | ステージ IV 子宮体がん AJCC v7
-
National Cancer Institute (NCI)引きこもった解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 脳の転移性悪性新生物 | 転移性乳癌アメリカ
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereVanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University; Institute of Cardiometabolism and...完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...積極的、募集していない
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