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骨転移性NSCLC患者におけるHGXJTの有効性と安全性

2022年8月11日 更新者:Haibo Zhang、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

骨転移性NSCLC患者における骨保護および質量分散煎じ薬(HuGuXiaoJiTang、HGXJT)とICIの併用の有効性と安全性

これは、骨転移のある肺がん患者を対象に、ICI ベースの標準治療と組み合わせた HGXJT の有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化対照研究です。 登録された参加者は、ICI ベースの標準治療の最初の 4 ~ 6 サイクル中にランダムに HGXJT またはプラセボの投与を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Haibo Zhang, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織病理学または細胞病理学によって診断された非小細胞肺がんの患者。
  2. 骨転移の存在。
  3. EGFR/ALK遺伝子野生型。
  4. PD-1阻害剤による治療歴がない(併用療法または単剤療法)
  5. 以前に抗腫瘍療法を受けていない、または第一選択の抗腫瘍療法が失敗した後にさらなる抗腫瘍療法を受けていない人。
  6. PS スコア (ECOG) ≤ 2 ポイント
  7. 正常な肝臓および腎臓の機能。

    正常な肝機能:血清総ビリルビン値が正常値の上限(ULN)の1.5倍以下、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULNの2.5倍以下

    正常な腎機能:血清クレアチニン≤ 1.5 mg/dl (133 μmol/L) および/またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分。

  8. 少なくとも 1 つの評価可能な病変の存在。
  9. インフォームドコンセントに署名しており、患者がこの治療法を受け入れる意思があり、服薬を遵守でき、コンプライアンスが良好であること。

除外基準:

  1. ベースライン評価フォームに記入できません
  2. 制御されていない活動性感染症、重度の電解質障害、重大な出血傾向など、他の重篤な病気の組み合わせ。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 複合的な自己免疫疾患、血液疾患、またはホルモンや免疫抑制剤の長期使用。
  5. 他の制御されていない腫瘍の組み合わせ。
  6. 患者の自己申告能力に影響を与える重度の脳疾患または精神疾患の組み合わせ。
  7. 複合臓器移植歴(骨髄自家移植および末梢幹細胞移植を含む)。
  8. 法的に無能力であり、医学的または倫理的理由により研究の継続に影響を与える者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組み合わせグループ

標準治療: 腫瘍進行または少なくとも1年まで、ICI + 化学療法の4~6サイクル(1サイクルあたり3週間)、その後のICI維持療法。

HGXJT 煎じ薬: 腫瘍の進行または蓄積が 1 年間続くまで、1 日 1 回投与します。

患者の状態に基づいて臨床医が選択するPD-1阻害剤
非扁平上皮がん患者の場合はAPレジメン(ペメトレキセド500mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)、または非扁平上皮がん患者の場合はTPレジメン(パクリタキセル175mg/m2+カルボプラチンAUC=5、またはアルブミンパクリタキセル100mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)扁平上皮がん患者。
中国のハーブフォーミュラ、HGXJT とも呼ばれます
プラセボコンパレーター:対照群

標準治療: 腫瘍進行または少なくとも1年まで、ICI + 化学療法の4~6サイクル(1サイクルあたり3週間)、その後のICI維持療法。

プラセボ: 腫瘍の進行または蓄積が 1 年間続くまで、1 日 1 回投与します。

患者の状態に基づいて臨床医が選択するPD-1阻害剤
非扁平上皮がん患者の場合はAPレジメン(ペメトレキセド500mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)、または非扁平上皮がん患者の場合はTPレジメン(パクリタキセル175mg/m2+カルボプラチンAUC=5、またはアルブミンパクリタキセル100mg/m2+カルボプラチンAUC=5,q3w)扁平上皮がん患者。
粒径や色はHGXJTに近く、匂いや味もHGXJTに近く、細菌検査も合格しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(研究者が評価した疾病制御率) DCR (CR+PR+SD)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
DCR (疾患制御率) は、RECIST v 1.1 に従って、胸部、腹部、および/または脳の CT に基づいて、完全奏効 (CR) 率、部分奏効 (PR) 率、および疾患安定 (SD) 率の合計として定義されます。 MRI評価。 患者は3か月ごとに追跡画像検査を受け、最初の2サイクルの治療(通常は6週間)後に追加の画像検査を受けます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
無作為化の日から、病気の進行日、離脱日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 120 か月まで評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化の日から、撤退日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
無作為化の日から、撤退日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間。
無作為化の日から、撤退日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価されます。
ORR(客観的回答率)
時間枠:無作為化日から死亡日または撤退日のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価
ORR (全奏効率) は、RECIST v 1.1 に従って、胸部、腹部、および/または脳の CT/MRI 評価に基づいて、完全奏効 (CR) 率と部分奏効 (PR) 率の合計として定義されます。 患者は3か月ごとに追跡画像検査を受け、最初の2サイクルの治療(通常は6週間)後に追加の画像検査を受けます。
無作為化日から死亡日または撤退日のいずれか早い方まで、最長 120 か月評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Haibo Zhang, Professor、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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