Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av HGXJT i benmetastaserande NSCLC-patienter

11 augusti 2022 uppdaterad av: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effekt och säkerhet av benskyddande och massspridande avkok (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) i kombination med ICI hos benmetastaserande NSCLC-patienter

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HGXJT i kombination med ICI-baserad standardbehandling hos lungcancerpatienter med skelettmetastaser. Inskrivna deltagare kommer slumpmässigt att få HGXJT eller placebo under de första 4-6 cyklerna av ICI-baserad standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Zhang, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med icke-småcellig lungcancer diagnostiserad genom histopatologi eller cytopatologi.
  2. Förekomst av benmetastaser.
  3. EGFR/ALK gen vildtyp.
  4. Ingen tidigare behandling med PD-1-hämmare (kombination eller monoterapi)
  5. De som inte har fått tidigare antitumörbehandling eller inte har fått ytterligare antitumörbehandling efter misslyckande med första linjens antitumörbehandling.
  6. PS-poäng (ECOG) ≤ 2 poäng

  7. Normal lever- och njurfunktion.

    Normal leverfunktion: total serumbilirubinnivå ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde (ULN), serumserumaspartataminotransferas(AST) & alaninaminotransferas(ALT) ≤ 2,5 gånger ULN

    Normal njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) och/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

  8. Förekomst av minst en bedömbar lesion.
  9. Undertecknat informerat samtycke, patient som är villig att acceptera denna kur, kan följa läkemedlet och god följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. Det gick inte att fylla i grundutvärderingsformuläret
  2. Kombination av andra allvarliga sjukdomar, inklusive okontrollerad aktiv infektion, allvarliga elektrolytrubbningar och betydande blödningstendenser.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Kombinerade autoimmuna sjukdomar, hematologiska störningar eller långvarig användning av hormoner eller immunsuppressiva läkemedel.
  5. Kombination av andra okontrollerade tumörer.
  6. Kombination av svår hjärn- eller psykisk sjukdom som påverkar patientens förmåga att självrapportera.
  7. Kombinerad organtransplantationshistoria (inklusive benmärgsautotransplantation och perifer stamcellstransplantation).
  8. De som är juridiskt inkompetenta och vars medicinska eller etiska skäl påverkar fortsättningen av forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsgrupp

Standardbehandling: 4-6 cykler (3 veckor per cykel) ICI + kemoterapi följt av ICI underhållsbehandling, tills tumörprogression eller minst 1 år.

HGXJT-avkok: 1 dos dagligen, tills tumörprogression eller ackumulering i 1 år.
Läkemedel: ICI
PD-1-hämmare utvalda av läkare baserat på patienternas tillstånd
Läkemedel: Kemoterapi
AP-regim (Pemetrexed 500mg/m2+karboplatin AUC=5,q3w) för icke-skivepitelcancerpatienter eller TP-regim (Paclitaxel 175mg/m2+karboplatin AUC=5, eller albuminpaklitaxel 100mg,carboplatin3w2A）5carboplatin3w2 Skivepitelcancerpatienter.
Läkemedel: Benskyddande och massspridande avkok
Kinesisk örtformel, även kallad HGXJT
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Standardbehandling: 4-6 cykler (3 veckor per cykel) ICI + kemoterapi följt av ICI underhållsbehandling, tills tumörprogression eller minst 1 år.

Placebo: 1 dos dagligen, tills tumörprogression eller ackumulering i 1 år.
Läkemedel: ICI
PD-1-hämmare utvalda av läkare baserat på patienternas tillstånd
Läkemedel: Kemoterapi
AP-regim (Pemetrexed 500mg/m2+karboplatin AUC=5,q3w) för icke-skivepitelcancerpatienter eller TP-regim (Paclitaxel 175mg/m2+karboplatin AUC=5, eller albuminpaklitaxel 100mg,carboplatin3w2A）5carboplatin3w2 Skivepitelcancerpatienter.
Läkemedel: Placebo
Partikelstorleken och färgen liknar HGXJT, och lukten och smaken är nära HGXJT, och bakterietestet är kvalificerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av utredare) DCR (CR+PR+SD)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 120 månader.
DCR (disease control rate) definieras som summan av fullständig respons (CR) rate, partial response (PR) rate och stabil disease (SD) rate, enligt RECIST v 1.1, baserat på bröst-, buk- och/eller hjärn-CT/ MRT-utvärdering. Patienterna kommer att genomgå en uppföljande bildundersökning var tredje månad, med ytterligare en bildundersökning efter de två första behandlingscyklerna (normalt 6 veckor).
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 120 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 120 månader.
Tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, datum för tillbakadragande eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 120 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för tillbakadragande eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 120 månader.
Tiden från datumet för randomiseringen till datumet för tillbakadragandet eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för randomisering till datum för tillbakadragande eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 120 månader.
ORR(Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller datum för återkallelse, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
ORR (övergripande svarsfrekvens) definieras som summan av frekvensen av fullständigt svar (CR) och frekvensen av partiellt svar (PR), enligt RECIST v 1.1, baserat på CT/MRT-utvärdering av bröstet, buken och/eller hjärnan. Patienterna kommer att genomgå en uppföljande bildundersökning var tredje månad, med ytterligare en bildundersökning efter de två första behandlingscyklerna (normalt 6 veckor).
Från datum för randomisering till datum för dödsfall eller datum för återkallelse, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021KT0613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på ICI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera