Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HGXJT u pacientů s kostním metastatickým NSCLC

7. března 2026 aktualizováno: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost odvaru chránícího kosti a rozpouštějícího hmotu (HuGuXiaoJiTang, HGXJT) v kombinaci s ICI u pacientů s kostními metastatickými NSCLC

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost HGXJT v kombinaci se standardní léčbou založenou na ICI u pacientů s rakovinou plic s kostními metastázami. Zařazení účastníci dostanou náhodně HGXJT nebo placebo během prvních 4-6 cyklů standardní léčby založené na ICI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Haibo Zhang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaným histopatologií nebo cytopatologií.
  2. Přítomnost kostních metastáz.
  3. EGFR/ALK gen divokého typu.
  4. Žádná předchozí léčba inhibitory PD-1 (kombinace nebo monoterapie)
  5. Ti, kteří nedostali předchozí protinádorovou léčbu nebo nedostali další protinádorovou léčbu po selhání protinádorové léčby první linie.
  6. PS skóre (ECOG) ≤ 2 body

  7. Normální funkce jater a ledvin.

    Normální funkce jater: hladina celkového sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), sérová aspartátaminotransferáza (AST) & alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek ULN

    Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

  8. Přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze.
  9. Podepsaný informovaný souhlas, pacient ochotný přijmout tento režim, schopen dodržovat medikaci a dobrá compliance.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze vyplnit formulář základního hodnocení
  2. Kombinace jiných závažných onemocnění, včetně nekontrolované aktivní infekce, závažných poruch elektrolytů a výrazné tendence ke krvácení.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Kombinovaná autoimunitní onemocnění, hematologické poruchy nebo dlouhodobé užívání hormonů či imunosupresiv.
  5. Kombinace jiných nekontrolovaných nádorů.
  6. Kombinace těžkého mozkového nebo duševního onemocnění, které ovlivňuje schopnost pacienta hlásit se.
  7. Kombinovaná anamnéza transplantace orgánů (včetně autotransplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk).
  8. Ti, kteří jsou právně nezpůsobilí a jejichž zdravotní nebo etické důvody ovlivňují pokračování výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina

Standardní léčba: 4-6 cyklů (3 týdny na cyklus) ICI + chemoterapie s následnou udržovací terapií ICI do progrese nádoru nebo alespoň 1 rok.

Odvar z HGXJT: 1 dávka denně do progrese nebo akumulace nádoru po dobu 1 roku.
Lék: ICI
Inhibitory PD-1 vybrané lékaři na základě stavu pacientů
Lék: Chemoterapie
Režim AP（Pemetrexed 500 mg/m2+karboplatina AUC=5,q3w） pro pacienty s neskvamózním karcinomem nebo režim TP（Paclitaxel 175 mg/m2+karboplatina AUC=5 nebo albumin-paclitaxel） 100 mg/m2+karboplatina pro Aw5UC5 Pacienti s dlaždicovou rakovinou.
Lék: Odvar na ochranu kostí a dispergování hmoty
Čínská bylinná receptura, také označovaná jako HGXJT
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Standardní léčba: 4-6 cyklů (3 týdny na cyklus) ICI + chemoterapie s následnou udržovací terapií ICI do progrese nádoru nebo alespoň 1 rok.

Placebo: 1 dávka denně až do progrese nebo akumulace nádoru po dobu 1 roku.
Lék: ICI
Inhibitory PD-1 vybrané lékaři na základě stavu pacientů
Lék: Chemoterapie
Režim AP（Pemetrexed 500 mg/m2+karboplatina AUC=5,q3w） pro pacienty s neskvamózním karcinomem nebo režim TP（Paclitaxel 175 mg/m2+karboplatina AUC=5 nebo albumin-paclitaxel） 100 mg/m2+karboplatina pro Aw5UC5 Pacienti s dlaždicovou rakovinou.
Lék: Placebo
Velikost částic a barva jsou podobné HGXJT a vůně a chuť jsou blízké HGXJT a test na bakterie je kvalifikovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(míra kontroly onemocnění hodnocena vyšetřovateli) DCR (CR+PR+SD)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
DCR (disease control rate) je definována jako součet míry kompletní odpovědi (CR), míry částečné odpovědi (PR) a míry stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v 1.1, na základě CT hrudníku, břicha a/nebo mozku/ Vyhodnocení MRI. Pacienti budou podstupovat kontrolní zobrazovací vyšetření každé 3 měsíce s dalším zobrazovacím vyšetřením po prvních dvou cyklech léčby (obvykle 6 týdnů).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Čas od data randomizace do data progrese onemocnění, data vysazení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data stažení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
Doba od data randomizace do data stažení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data stažení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců.
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo data stažení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
ORR (celková míra odpovědi) je definována jako součet míry kompletní odpovědi (CR) a míry částečné odpovědi (PR) podle RECIST v 1.1 na základě vyhodnocení CT/MRI hrudníku, břicha a/nebo mozku. Pacienti budou podstupovat kontrolní zobrazovací vyšetření každé 3 měsíce s dalším zobrazovacím vyšetřením po prvních dvou cyklech léčby (obvykle 6 týdnů).
Od data randomizace do data úmrtí nebo data stažení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Zhang, Professor, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021KT0613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit