- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380479
Mirtazapina versus acetato de megestrol en el tratamiento de la anorexia-caquexia en pacientes con cáncer avanzado.
Acetato de mirtazapina frente a megestrol en el tratamiento de la anorexia-caquexia en pacientes con cáncer avanzado: un ensayo aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iftekhar Chowdhury, MD
- Número de teléfono: +8801816197635
- Correo electrónico: ichowdhury42@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof.Md.Sayedur Rahman, FCPS.M Phil
- Número de teléfono: +8801712205305
- Correo electrónico: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Contacto:
- Registrar
- Número de teléfono: +889661064
- Correo electrónico: registrar@bsmmu.edu.bd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, con un tumor en estadio avanzado diagnosticado histológicamente en cualquier sitio.
- Pérdida supuesta o documentada de >5 % del peso corporal previo a la enfermedad o ideal (índice de masa corporal) en los 3 meses anteriores.
- Los pacientes podrían estar recibiendo quimioterapia, radioterapia y/o cuidados de apoyo paliativos concomitantes.
- Pacientes Estado funcional ECOG 0-3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción mecánica a la alimentación.
- Pacientes con altas dosis de corticoides.
- Pacientes con ascitis clínicamente voluminosa y edema generalizado.
- Pacientes con incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada e hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirtazapina
Se utilizarán comprimidos de mirtazapina de 15 mg según aleatorización.
En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche.
Este grupo estará formado por 40 pacientes con anorexia en pacientes oncológicos avanzados.
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tableta de mirtazaína de 15 mg al día durante 8 semanas.
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Comparador activo: Acetato de megestrol
Se utilizarán comprimidos de 160 mg de megestrol según aleatorización.
En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche. Este grupo estará formado por 40 pacientes con anorexia en pacientes con cáncer avanzado.
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Acetato de megestrol 160 mg comprimidos al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con Anorexia
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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La variable principal evaluará el porcentaje de pacientes que siguen presentando anorexia tras 8 semanas de tratamiento. La anorexia se definirá como la falta de deseo de comer, la falta de apetito, medida con la versión validada de la Escala de anorexia/caquexia de la Evaluación funcional de la terapia de anorexia y caquexia (FAACT). Una puntuación menor o igual a 24 se considerará diagnóstica de anorexia. |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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Suma de todos los componentes del organismo y representa la masa corporal total.
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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Es un índice del peso de una persona en relación a su altura IMC = Peso (Kg.) / [altura (m) * altura) (m)]
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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Calidad de vida - funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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El funcionamiento físico se evaluará utilizando la versión bengalí validada de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de funcionamiento físico (de QLQ-C30 versión 3.0). El cambio a lo largo del tiempo así como se analizará la diferencia entre grupos.
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [Marco de tiempo: 8 semanas]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 8 semanas
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El interrogatorio sobre la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento también se realizará en la consulta externa al inicio del estudio y en las semanas 4 y 8 durante el seguimiento.
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Marco de tiempo: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Anorexia
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Estimulantes del apetito
- Mirtazapina
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2022/4193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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