Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mirtazapina versus acetato de megestrol en el tratamiento de la anorexia-caquexia en pacientes con cáncer avanzado.

17 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Iftekhar Hossain Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Acetato de mirtazapina frente a megestrol en el tratamiento de la anorexia-caquexia en pacientes con cáncer avanzado: un ensayo aleatorizado y doble ciego.

Este estudio fue de 8 semanas aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de la mirtazapina frente al acetato de megestrol en el tratamiento de la anorexia-caquexia en pacientes con cáncer avanzado en 80 pacientes. Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una tableta de 15 mg de mirtazapina al día o una tableta de 160 mg de acetato de megestrol al día durante 8 semanas. El resultado primario fue la medida de puntuación FAACT(A/C) y la medida secundaria incluye peso, IMC, calidad de vida y evaluación de efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La caquexia y anorexia relacionadas con el cáncer (CRCA) comprenden uno de los síndromes más comunes de cánceres avanzados que se caracterizan por anorexia, atrofia tisular y pérdida de peso corporal acompañada de una disminución de la masa muscular y del tejido adiposo y de un estado funcional deficiente que a menudo precede a la muerte. La muerte generalmente ocurre cuando hay una pérdida de peso del 30%. La prevalencia de CRCA aumenta del 50 al 80% antes de la muerte, y en más del 20% de los pacientes con cáncer, es la causa de la muerte. La caquexia y la anorexia relacionadas con el cáncer (CRCA) se asocian no solo con una calidad de vida deteriorada en pacientes y familiares, sino también con una supervivencia más corta. El manejo de la caquexia y la anorexia relacionadas con el cáncer (CRCA) es un gran desafío en la práctica clínica. Hasta la fecha, faltan guías prácticas para la prevención y el tratamiento del CRCA. Aunque el acetato de megestrol y la dexametasona han mostrado beneficios para la CRCA en términos de aumento de peso. No hay evidencia definitiva de que estos agentes mejoren la calidad de vida del paciente. Por lo tanto, este estudio propuesto es un esfuerzo por determinar si la mirtazapina tiene algún papel en la mejora de la anorexia en pacientes con cáncer. Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Se llevará a cabo en el departamento de farmacología, BSMMU en colaboración con el departamento de oncología clínica, BSMMU, NIRCH y Delta Hospital desde el día de la aprobación por parte del IRB hasta junio de 2022. Un total de ochenta (80) pacientes atendidos en el departamento ambulatorio de oncología clínica, BSMMU, NIRCH y Delta Hospital diagnosticados como anorexia por cáncer serán seleccionados para el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención. La anorexia por cáncer de cada participante se evaluará mediante Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia al inicio del estudio. El grupo A (40) recibirá una tableta de mirtazapina de 15 mg y el otro grupo B (40) recibirá una tableta de acetato de megestrol de 160 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas. Después de 4 y 8 semanas, cada participante será evaluado una vez más mediante Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia. La calidad de vida de CRAC de cada participante será evaluada por EORTC QLQ-C30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iftekhar Chowdhury, MD
  • Número de teléfono: +8801816197635
  • Correo electrónico: ichowdhury42@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Prof.Md.Sayedur Rahman, FCPS.M Phil
  • Número de teléfono: +8801712205305
  • Correo electrónico: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamiento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años, con un tumor en estadio avanzado diagnosticado histológicamente en cualquier sitio.
  • Pérdida supuesta o documentada de >5 % del peso corporal previo a la enfermedad o ideal (índice de masa corporal) en los 3 meses anteriores.
  • Los pacientes podrían estar recibiendo quimioterapia, radioterapia y/o cuidados de apoyo paliativos concomitantes.
  • Pacientes Estado funcional ECOG 0-3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obstrucción mecánica a la alimentación.
  • Pacientes con altas dosis de corticoides.
  • Pacientes con ascitis clínicamente voluminosa y edema generalizado.
  • Pacientes con incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Antecedentes de diabetes mellitus no controlada e hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirtazapina
Se utilizarán comprimidos de mirtazapina de 15 mg según aleatorización. En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche. Este grupo estará formado por 40 pacientes con anorexia en pacientes oncológicos avanzados.
tableta de mirtazaína de 15 mg al día durante 8 semanas.
Comparador activo: Acetato de megestrol
Se utilizarán comprimidos de 160 mg de megestrol según aleatorización. En la primera visita, se indicará a los pacientes que tomen un comprimido por la noche. Este grupo estará formado por 40 pacientes con anorexia en pacientes con cáncer avanzado.
Acetato de megestrol 160 mg comprimidos al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con Anorexia
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]

La variable principal evaluará el porcentaje de pacientes que siguen presentando anorexia tras 8 semanas de tratamiento.

La anorexia se definirá como la falta de deseo de comer, la falta de apetito, medida con la versión validada de la Escala de anorexia/caquexia de la Evaluación funcional de la terapia de anorexia y caquexia (FAACT). Una puntuación menor o igual a 24 se considerará diagnóstica de anorexia.

Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
Suma de todos los componentes del organismo y representa la masa corporal total.
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
Es un índice del peso de una persona en relación a su altura IMC = Peso (Kg.) / [altura (m) * altura) (m)]
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
Calidad de vida - funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
El funcionamiento físico se evaluará utilizando la versión bengalí validada de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de funcionamiento físico (de QLQ-C30 versión 3.0). El cambio a lo largo del tiempo así como se analizará la diferencia entre grupos.
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas]
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [Marco de tiempo: 8 semanas]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 8 semanas
El interrogatorio sobre la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento también se realizará en la consulta externa al inicio del estudio y en las semanas 4 y 8 durante el seguimiento.
Marco de tiempo: 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El resultado de esta investigación será publicado como artículo en una revista

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir