Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin Versus Megestrol Acetate til behandling af anoreksi-kakeksi hos avancerede kræftpatienter.

17. maj 2022 opdateret af: Dr. Iftekhar Hossain Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Mirtazapin Versus Megestrol Acetate i behandling af anoreksi-kakeksi hos avancerede kræftpatienter: Et randomiseret, dobbeltblindt spor.

Dette studie var 8 ugers randomiseret, dobbelt-blindt spor for at vurdere effekten af ​​mirtazapin versus megestrolacetat i behandling af anoreksi-kakeksi hos fremskredne cancerpatienter hos 80 patienter. Deltagerne blev vurderet ved baseline, 4 uger og 8 uger. Forsøgspersonen blev randomiseret til at modtage enten mirtazapin 15 mg tablet dagligt eller megestrolacetat 160 mg tablet dagligt i 8 uger. Det primære resultat var målet for FAACT(A/C)-score, og det sekundære mål inkluderer vægt, BMI, livskvalitet og evaluering af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret kakeksi og anoreksi (CRCA) omfatter et af de mest almindelige syndromer af fremskredne kræftformer karakteriseret ved anoreksi, vævssvind og tab af kropsvægt ledsaget af et fald i muskelmasse og fedtvæv og af dårlig præstationsstatus, der ofte går forud for døden. Døden opstår normalt, når der er et vægttab på 30 %. Forekomsten af ​​CRCA stiger fra 50 til 80 % før døden, og hos mere end 20 % af kræftpatienterne er det dødsårsagen. Kræftrelateret kakeksi og anoreksi (CRCA) er ikke kun forbundet med nedsat livskvalitet hos patienter og familiemedlemmer, men også med kortere overlevelse. Håndteringen af ​​cancerrelateret kakeksi og anoreksi (CRCA) er en stor udfordring i klinisk praksis. Til dato mangler der praksisretningslinjer for forebyggelse og behandling af CRCA. Selvom megestrolacetat og dexamethason har vist fordele for CRCA med hensyn til vægtøgning. Der er ingen definitiv evidens for, at disse midler forbedrer patientens livskvalitet. Denne foreslåede undersøgelse er derfor et forsøg på, om der er nogen rolle af mirtazapin til forbedring af anoreksi hos cancerpatienter. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg. Det vil blive gennemført i afdelingen for farmakologi, BSMMU i samarbejde med afdelingen for klinisk onkologi, BSMMU, NIRCH & Delta Hospital fra IRB's godkendelsesdag til juni 2022. I alt firs (80) patienter deltager i ambulatoriet for klinisk onkologi, BSMMU, NIRCH & Delta Hospital diagnosticeret som cancer anoreksi, vil blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Derefter vil deltagerne tilfældigt blive opdelt i to interventionsgrupper. Hver deltagers canceranoreksi vil blive vurderet ved funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi ved baseline. Gruppe A (40) vil modtage mirtazapin 15 mg tablet og anden gruppe B (40) vil modtage megestrol acetate 160 mg tablet oralt en gang dagligt i 8 uger. Efter 4 og 8 uger vil hver deltager blive vurderet igen ved funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi. Livskvaliteten for CRAC hver deltager vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med en histologisk diagnosticeret tumor i fremskreden stadium på et hvilket som helst sted.
  • Assumptivt eller dokumenteret tab på >5 % af før sygdom eller ideal kropsvægt (body mass index) i de foregående 3 måneder.
  • Patienter kunne modtage samtidig kemoterapi, strålebehandling og/eller palliativ støttende behandling.
  • Patienter ECOG Performance Status 0-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en mekanisk hindring for at spise.
  • Patienter med høje doser kortikosteroider.
  • Patienter med klinisk omfangsrig ascites og generaliseret ødem.
  • Patienter med manglende evne til at tage oral medicin.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirtazapin
Tabletter på 15 mg mirtazapin vil blive brugt i henhold til randomisering. Ved det første besøg vil patienterne blive instrueret i at tage en tablet om natten. Denne gruppe vil bestå af 40 patienter med anoreksi hos fremskredne kræftpatienter.
Medicin: Mirtazapin
mirtazain 15 mg tablet dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Megestrol Acetat
Tabletter på 160 mg megestrol vil blive brugt i henhold til randomisering. Ved det første besøg vil patienter blive instrueret i at tage én tablet om natten. Denne gruppe vil bestå af 40 patienter med anoreksi hos fremskredne kræftpatienter.
Medicin: Megestrol Acetat
megestrolacetat 160 mg tablet dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med anoreksi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger]

Det primære endepunkt vil vurdere procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med at vise anoreksi efter 8 ugers behandling.

Anoreksi vil blive defineret som manglende lyst til at spise, manglende appetit, målt ved hjælp af den validerede version af Anorexia/Cachexia Scale fra Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT). En score på mindre end eller lig med 24 vil blive betragtet som diagnostisk for anoreksi
Fra baseline vurdering til 8 uger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger]
Summen af ​​alle organismens komponenter og repræsenterer den samlede kropsmasse.
Fra baseline vurdering til 8 uger]
BMI
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger]
Det er et indeks for en persons vægt i forhold til hans højde BMI = Vægt (Kg.) / [højde (m) * højde) (m)]
Fra baseline vurdering til 8 uger]
Livskvalitet - fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger]
Den fysiske funktion vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Bangla-version af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft ved hjælp af den fysiske funktionsskala (fra QLQ-C30 version 3.0). Ændringen over tid. samt forskellen mellem grupperne vil blive analyseret.
Fra baseline vurdering til 8 uger]
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Tidsramme: 8 uger]
Tidsramme: Tidsramme: 8 uger
Spørgsmålet om forekomsten af ​​behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil også blive foretaget i ambulatoriet ved baseline og uge 4 og 8 under opfølgningen.
Tidsramme: 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2022/4193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatet af denne forskning vil blive publiceret som en artikel i et tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner