Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirtazapin Versus Megestrol Acetate az anorexia-cachexia kezelésében előrehaladott rákos betegeknél.

2022. május 17. frissítette: Dr. Iftekhar Hossain Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Mirtazapin Versus Megestrol Acetate az anorexia-cachexia kezelésében előrehaladott rákbetegeknél: Randomizált, kettős vak nyomvonal.

Ez a vizsgálat 8 hetes randomizált, kettős vak vizsgálat volt, hogy felmérjék a mirtazapin és a megestrol-acetát hatását az anorexia-cachexia kezelésében előrehaladott rákos betegeknél 80 betegen. A résztvevőket a kiinduláskor, 4 hét és 8 hét után értékelték. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 8 héten keresztül napi 15 mg mirtazapin tablettát vagy napi 160 mg megestrol-acetát tablettát kapjanak. Az elsődleges eredmény a FAACT(A/C) pontszám mérése volt, a másodlagos mérőszám pedig a súlyt, a BMI-t, az életminőséget és a káros hatások értékelését tartalmazza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákkal összefüggő cachexia és étvágytalanság (CRCA) az előrehaladott rákok egyik leggyakoribb tünetegyüttese, amelyet étvágytalanság, szövetsorvadás és testtömeg-veszteség jellemez, az izomtömeg és a zsírszövet csökkenésével, valamint a rossz teljesítőképességgel, ami gyakran megelőzi a halált. A halál általában akkor következik be, ha 30%-os fogyás következik be. A CRCA prevalenciája a halál előtti 50%-ról 80%-ra nő, és a rákos betegek több mint 20%-ánál ez okozza a halált. A rákkal összefüggő cachexia és anorexia (CRCA) nemcsak a betegek és a családtagok életminőségének romlásával jár, hanem a rövidebb túlélési idővel is. A rákkal összefüggő cachexia és anorexia (CRCA) kezelése nagy kihívást jelent a klinikai gyakorlatban. A mai napig hiányoznak a CRCA megelőzésére és kezelésére vonatkozó gyakorlati irányelvek. Bár a megestrol-acetát és a dexametazon a súlygyarapodás szempontjából előnyösnek bizonyult a CRCA számára. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy ezek a szerek javítják a betegek életminőségét. Ez a javasolt vizsgálat ezért arra irányuló erőfeszítés, hogy a mirtazapin szerepet játszik-e a rákos betegek anorexiájának javításában. Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lesz. A BSMMU Farmakológiai osztályán, a BSMMU, a NIRCH & Delta Hospital Klinikai Onkológiai Osztályával együttműködve, az IRB általi jóváhagyás napjától 2022 júniusáig. A BSMMU, NIRCH & Delta Kórház klinikai onkológiai ambuláns osztályán összesen nyolcvan (80) rákos anorexiával diagnosztizált beteget választanak ki a vizsgálatba a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen két beavatkozási csoportba osztják. Az egyes résztvevők rákos anorexiáját az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelésével értékelik kiinduláskor. Az A csoport (40) 15 mg mirtazapin tablettát, a többi B csoport (40) pedig 160 mg megestrol-acetát tablettát kap szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül. 4 és 8 hét elteltével minden résztvevőt ismételten az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelésével értékelnek. A CRAC életminőségét az EORTC QLQ-C30 minden résztvevő értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Toborzás
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknek szövettanilag diagnosztizált előrehaladott stádiumú daganata van bármely helyen.
  • A betegség előtti vagy ideális testtömeg (testtömegindex) feltételezett vagy dokumentált 5%-át meghaladó veszteség az előző 3 hónapban.
  • A betegek egyidejűleg kaphatnak kemoterápiát, sugárterápiát és/vagy palliatív szupportív kezelést.
  • A betegek ECOG-teljesítményének állapota 0-3.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a táplálkozás mechanikai akadálya van.
  • Nagy dózisú kortikoszteroidokat szedő betegek.
  • Klinikailag terjedelmes ascitesben és generalizált ödémában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszereket bevenni.
  • Kontrollálatlan diabetes mellitus és magas vérnyomás anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirtazapin
A 15 mg-os mirtazapin tablettákat a véletlen besorolás szerint alkalmazzák. Az első látogatás alkalmával a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be egy tablettát éjszaka. Ez a csoport 40 előrehaladott rákos betegek anorexiában szenvedő betegből áll.
Drog: Mirtazapin
mirtazaine 15 mg tabletta naponta 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Megestrol-acetát
A 160 mg-os megestrol tablettákat a véletlen besorolás szerint alkalmazzák. Az első látogatás alkalmával a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be egy tablettát éjszaka. Ez a csoport 40, előrehaladott rákos betegek anorexiában szenvedő betegből áll.
Drog: Megestrol-acetát
megestrol-acetát 160 mg tabletta naponta 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anorexiás betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig]

Az elsődleges végpont azon betegek százalékos arányát fogja felmérni, akiknél továbbra is fennáll az anorexia 8 hetes kezelés után.

Az anorexia az evési vágy hiánya, az étvágytalanság, az anorexia/cachexia skála validált változatával mérve, az anorexia cachexia terápia funkcionális értékeléséből (FAACT). A 24-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám az anorexia diagnosztikájának minősül
A kiindulási értékeléstől 8 hétig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig]
A szervezet összes összetevőjének összege, és a teljes testtömeget jelenti.
A kiindulási értékeléstől 8 hétig]
Testtömeg-index
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig]
Ez egy személy súlyának indexe a magasságához viszonyítva BMI = súly (kg) / [magasság (m) * magasság) (m)]
A kiindulási értékeléstől 8 hétig]
Életminőség - fizikai működés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig]
A fizikai működést az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált, rákspecifikus életminőség-kérdőívek (QLQ-C30 3.0 verziótól) segítségével értékelik. valamint a csoportok közötti különbséget is elemezzük.
A kiindulási értékeléstől 8 hétig]
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása [időkeret: 8 hét]
Időkeret: Időtartam: 8 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulásának kérdését a járóbeteg-klinikán is elvégzik a kiinduláskor, valamint a 4. és 8. héten az utánkövetés során.
Időtartam: 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2022/4193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatás eredménye cikkként jelenik meg egy folyóiratban

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzététele után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel