Incidencia de Complicación Mayor en Caso de Aneurisma de Aorta Torácica (MOTAAR)
31 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Predicción de la evolución de un aneurisma de aorta torácica moderado: un estudio longitudinal de factores sistémicos en pacientes libres de enfermedad del tejido conectivo. .
El aneurisma torácico es una enfermedad silenciosa con un alto riesgo potencial de muerte o complicaciones mayores a medio plazo.
Se dispone de pocos datos sobre la incidencia real de complicaciones mayores en caso de aneurisma torácico pequeño y moderado.
Se supone que diferentes factores aumentan el riesgo de agrandamiento de la aorta, como la presión arterial alta y los trastornos respiratorios del sueño.
La modalidad de imagen y seguimiento clínico está bien definida.
En este estudio observacional prospectivo, el objetivo es evaluar la incidencia de complicaciones mayores durante el seguimiento en una población de pacientes con un aneurisma torácico pequeño o moderado.
El estudio también intentará identificar los factores sistémicos que influyen en la evolución del aneurisma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal DELSART, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: pascal.DELSART@chru-Lille.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas moderados de aorta torácica para prevención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de un aneurisma de la raíz aórtica > 40 mm
- Acuerdo para participar en un estudio longitudinal y disponible para un seguimiento de 5 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidades o patología con pronóstico menor a 1 año
- Antecedentes personales o familiares de enfermedad del tejido elástico documentada genéticamente o paciente que cumple los criterios clínicos de GAND sugestivos de enfermedad de Marfan
- Enfermedad de la válvula mitraaórtica de alto grado, incluso si es asintomática
- Hipertensión desequilibrada ≥ 180/110 mmHg
- Aneurisma (independientemente de la localización torácica o abdominal) ≥ 50 mm
- Aneurisma (independientemente de la ubicación torácica o abdominal) con progresión documentada de más de 5 mm durante un año
- Antecedentes de cirugía aórtica o intervención endovascular y antecedentes de disección aórtica tipo B de tratamiento médico
- Insuficiencia renal en diálisis o FG < 30 ml/mn (CKD-EPI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia dentro de los 5 años de la inclusión de un evento aórtico mayor
Periodo de tiempo: durante los 5 años posteriores a la inclusión
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Este punto final compuesto se define como la ocurrencia de:
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durante los 5 años posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con presión arterial controlada definida por medición ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: durante los 2 años posteriores a la inclusión
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La medición de la presión arterial (promedio de 24 h) < 130/80 mmHg y presión arterial nocturna ≤ 120/70 mmHg
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durante los 2 años posteriores a la inclusión
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Presencia de trastornos del sueño definidos por un 'Índice de apnea hipopnea y/o un Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante los 2 años posteriores a la inclusión
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para índice de apnea hipopnea = ≥5 eventos por hora para índice de desaturación de oxígeno = ≥5 eventos por hora
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durante los 2 años posteriores a la inclusión
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Ocurrencia durante los 5 años posteriores a la inclusión de un evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: durante los 5 años posteriores a la inclusión
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Este criterio compuesto se define por la ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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durante los 5 años posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DELSART, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0151
- 2022-A00439-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .