Incidência de Complicação Maior em Caso de Aneurisma da Aorta Torácica (MOTAAR)
31 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Prevendo a Evolução Moderada do Aneurisma da Aorta Torácica: um Estudo Longitudinal de Fatores Sistêmicos em Pacientes Livres de Doença do Tecido Conjuntivo. .
O aneurisma torácico é uma doença silenciosa com potencial risco elevado de morte ou complicações graves a médio prazo.
Poucos dados estão disponíveis sobre a real incidência de complicações maiores no caso de aneurisma torácico pequeno e moderado.
Supõe-se que diferentes fatores aumentem o risco de aumento da aorta, como pressão alta e distúrbios respiratórios do sono.
A modalidade de imagem e acompanhamento clínico estão bem definidos.
Neste estudo observacional prospectivo, o objetivo é avaliar a incidência de complicações maiores durante o seguimento em uma população de pacientes com aneurisma torácico pequeno ou moderado.
O estudo também tentará identificar fatores sistêmicos que influenciam a evolução do aneurisma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal DELSART, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: pascal.DELSART@chru-Lille.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas moderados da aorta torácica para prevenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de aneurisma da raiz da aorta > 40 mm
- Concordância em participar de um estudo longitudinal e disponível para acompanhamento de 5 anos
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades ou patologia com prognóstico inferior a 1 ano
- História pessoal ou familiar de doença do tecido elástico geneticamente documentada ou paciente que atende aos critérios clínicos GAND sugestivos de doença de Marfan
- Valvopatia mitra-aórtica de alto grau, mesmo assintomática
- Hipertensão desequilibrada ≥ 180/110 mmHg
- Aneurisma (independentemente da localização torácica ou abdominal) ≥ 50 mm
- Aneurisma (independentemente da localização torácica ou abdominal) com progressão documentada de mais de 5 mm em um ano
- História de cirurgia aórtica ou intervenção endovascular e história de dissecção aórtica tipo B de tratamento médico
- Insuficiência renal em diálise ou TFG < 30 ml/mn (CKD-EPI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência dentro de 5 anos após a inclusão de uma aorta maior, mesmo
Prazo: durante os 5 anos após a inclusão
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Este ponto final composto é definido como a ocorrência de:
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durante os 5 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pressão arterial controlada definida por medição ambulatorial da pressão arterial
Prazo: durante os 2 anos após a inclusão
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A medição da pressão arterial (média em 24 h) <130/80 mmHg e pressão arterial noturna ≤120/70 mmHg
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durante os 2 anos após a inclusão
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Presença de distúrbios do sono definidos por um 'Índice de Apneia e Hipopneia e/ou um Índice de Dessaturação de Oxigênio
Prazo: durante os 2 anos após a inclusão
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para índice de apneia e hipopneia = ≥5 eventos por hora para índice de dessaturação de oxigênio = ≥5 eventos por hora
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durante os 2 anos após a inclusão
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Ocorrência durante os 5 anos após a inclusão de um evento cardiovascular major
Prazo: durante os 5 anos após a inclusão
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Este critério composto é definido pela ocorrência de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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durante os 5 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DELSART, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0151
- 2022-A00439-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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