Exploring the Cortical Hemodynamic Response of Excitatory Brain Stimulation: a Pilot Study
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) is a promising treatment for major depressive disorder. However, fewer than 50% of patients show sufficient response. Therefore, the optimal treatment protocol is worth investigating. Recent studies show that the relationship between stimulation intensity and prefrontal hemodynamic response is not linear but in an inverse U-shape by exploring the hemodynamic changes before and after iTBS. Concurrent transcranial magnetic stimulation (TMS)/functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) setup allows the investigators to observe the prefrontal hemodynamic response during stimulation.
The aim of this study is to investigate the effects of different intensities on brain activity during and after the stimulation using fNIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Please refer to the full proposal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- history of epilepsy, seizures, or convulsions
- current or past diagnosis of neurological disorders, such as head injuries, strokes, encephalitis, epilepsy, Parkinson's, or Alzheimer's
- current or past diagnosis of psychiatric disorders, such as depression, anxiety, schizophrenia, or autism
- with metal implants, such as a cochlear implant, neurostimulator, or cardiac pacemaker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prefrontal hemodynamic response to 50% rMT iTBS
Participants will receive 50% rMT iTBS over left DLPFC in this arm.
The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
|
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities.
The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007.
The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%)
were added to the normal intensity.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Prefrontal hemodynamic response to 70% rMT iTBS
Participants will receive 70% rMT iTBS over left DLPFC in this arm.
The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
|
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities.
The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007.
The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%)
were added to the normal intensity.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Prefrontal hemodynamic response to 90% rMT iTBS
Participants will receive 90% rMT iTBS over left DLPFC in this arm.
The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
|
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities.
The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007.
The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%)
were added to the normal intensity.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de hemoglobina oxigenada (HbO) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante y después de la medición de TBS-fNIRS, hasta 3 meses
|
Cambio de HbO inducido por iTBS en DLPFC antes, durante y después de la estimulación
|
Durante y después de la medición de TBS-fNIRS, hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deoxygenated hemoglobin (HbR) Change compared to baseline
Periodo de tiempo: During and post TBS-fNIRS measurement, up to 3 months
|
iTBS-induced HbR change in the DLPFC before, during and after stimulation
|
During and post TBS-fNIRS measurement, up to 3 months
|
|
Cambio de saturación de oxígeno en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante y después de la medición de TBS-fNIRS, hasta 3 meses
|
Cambio de saturación de oxígeno inducido por iTBS en el DLPFC antes, durante y después de la estimulación
|
Durante y después de la medición de TBS-fNIRS, hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20200120005-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .