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Exploring the Cortical Hemodynamic Response of Excitatory Brain Stimulation: a Pilot Study

14. September 2022 aktualisiert von: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) is a promising treatment for major depressive disorder. However, fewer than 50% of patients show sufficient response. Therefore, the optimal treatment protocol is worth investigating. Recent studies show that the relationship between stimulation intensity and prefrontal hemodynamic response is not linear but in an inverse U-shape by exploring the hemodynamic changes before and after iTBS. Concurrent transcranial magnetic stimulation (TMS)/functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) setup allows the investigators to observe the prefrontal hemodynamic response during stimulation.

The aim of this study is to investigate the effects of different intensities on brain activity during and after the stimulation using fNIRS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Please refer to the full proposal

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Right-handed

Exclusion Criteria:

  • history of epilepsy, seizures, or convulsions
  • current or past diagnosis of neurological disorders, such as head injuries, strokes, encephalitis, epilepsy, Parkinson's, or Alzheimer's
  • current or past diagnosis of psychiatric disorders, such as depression, anxiety, schizophrenia, or autism
  • with metal implants, such as a cochlear implant, neurostimulator, or cardiac pacemaker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prefrontal hemodynamic response to 50% rMT iTBS
Participants will receive 50% rMT iTBS over left DLPFC in this arm. The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
Gerät: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS)
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities. The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007. The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%) were added to the normal intensity.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: Prefrontal hemodynamic response to 70% rMT iTBS
Participants will receive 70% rMT iTBS over left DLPFC in this arm. The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
Gerät: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS)
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities. The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007. The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%) were added to the normal intensity.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: Prefrontal hemodynamic response to 90% rMT iTBS
Participants will receive 90% rMT iTBS over left DLPFC in this arm. The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
Gerät: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS)
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities. The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007. The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%) were added to the normal intensity.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (HbO) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während und nach der TBS-fNIRS-Messung bis zu 3 Monate
iTBS-induzierte HbO-Änderung im DLPFC vor, während und nach der Stimulation
Während und nach der TBS-fNIRS-Messung bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deoxygenated hemoglobin (HbR) Change compared to baseline
Zeitfenster: During and post TBS-fNIRS measurement, up to 3 months
iTBS-induced HbR change in the DLPFC before, during and after stimulation
During and post TBS-fNIRS measurement, up to 3 months
Änderung der Sauerstoffsättigung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während und nach der TBS-fNIRS-Messung bis zu 3 Monate
iTBS-induzierte Änderung der Sauerstoffsättigung im DLPFC vor, während und nach der Stimulation
Während und nach der TBS-fNIRS-Messung bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20200120005-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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