- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05427552
Exploring the Cortical Hemodynamic Response of Excitatory Brain Stimulation: a Pilot Study
Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) is a promising treatment for major depressive disorder. However, fewer than 50% of patients show sufficient response. Therefore, the optimal treatment protocol is worth investigating. Recent studies show that the relationship between stimulation intensity and prefrontal hemodynamic response is not linear but in an inverse U-shape by exploring the hemodynamic changes before and after iTBS. Concurrent transcranial magnetic stimulation (TMS)/functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) setup allows the investigators to observe the prefrontal hemodynamic response during stimulation.
The aim of this study is to investigate the effects of different intensities on brain activity during and after the stimulation using fNIRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- history of epilepsy, seizures, or convulsions
- current or past diagnosis of neurological disorders, such as head injuries, strokes, encephalitis, epilepsy, Parkinson's, or Alzheimer's
- current or past diagnosis of psychiatric disorders, such as depression, anxiety, schizophrenia, or autism
- with metal implants, such as a cochlear implant, neurostimulator, or cardiac pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prefrontal hemodynamic response to 50% rMT iTBS
Participants will receive 50% rMT iTBS over left DLPFC in this arm.
The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
|
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities.
The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007.
The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%)
were added to the normal intensity.
Andra namn:
|
Experimentell: Prefrontal hemodynamic response to 70% rMT iTBS
Participants will receive 70% rMT iTBS over left DLPFC in this arm.
The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
|
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities.
The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007.
The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%)
were added to the normal intensity.
Andra namn:
|
Experimentell: Prefrontal hemodynamic response to 90% rMT iTBS
Participants will receive 90% rMT iTBS over left DLPFC in this arm.
The prefrontal hemodynamic response will be observed simultaneously before, during, and after iTBS using fNIRS.
|
The iTBS will be applied over lDLPFC with three different intensities.
The investigators put the NIRS probe under the TMS coil to detect the hemodynamic signal simultaneously, and the applied rMT was adjusted based on Stokes et al., 2007.
The equation is AdjMT% = MT + 2.8 * (Dsitex - Dm1), and the thickness of the probe is 6mm, therefore, 2.8*6=16.8(%)
were added to the normal intensity.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syrehaltigt hemoglobin (HbO) förändring jämfört med baslinjen
Tidsram: Under och efter TBS-fNIRS-mätning, upp till 3 månader
|
iTBS-inducerad HbO förändring i DLPFC före, under och efter stimulering
|
Under och efter TBS-fNIRS-mätning, upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deoxygenated hemoglobin (HbR) Change compared to baseline
Tidsram: During and post TBS-fNIRS measurement, up to 3 months
|
iTBS-induced HbR change in the DLPFC before, during and after stimulation
|
During and post TBS-fNIRS measurement, up to 3 months
|
Syremättnadsförändring jämfört med baslinjen
Tidsram: Under och efter TBS-fNIRS-mätning, upp till 3 månader
|
iTBS-inducerad syremättnadsförändring i DLPFC före, under och efter stimulering
|
Under och efter TBS-fNIRS-mätning, upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20200120005-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Intermittent theta-burst stimulation (iTBS)
-
University Hospital, BonnMaximilian Kiebs, M.S.; Clemens Mielacher, M.S.RekryteringMajor depressiv sjukdomTyskland
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, Bonn; Maximilian Kiebs, University...RekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS); Lotte & John Hecht Memorial Foundation; Bruyere...RekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Depression, ångest | Dödlig sjukdomKanada
-
Neuromed IRCCSRekrytering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAvslutadStroke | Livskvalité | Neurologisk rehabilitering | Nedre extremitetsproblemKalkon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringSyndrom efter hjärnskakningKanada