Satisfacción con la Dispensación de Emicizumab (HEMLIBRA®) para Pacientes con Hemofilia A en Francia (PASODOBLEDEMI2)
Evaluación de la Evolución de la Ruta de Atención al Paciente en el Contexto de la Implementación del Circuito de Dispensación DOBLE EMIcizumab en Francia
La hemofilia A (HA) es una rara enfermedad hemorrágica constitucional cuyo manejo farmacológico se basa en el uso de terapia de reemplazo crónica de por vida. La aparición de un inhibidor es una complicación temida que impacta en el manejo convencional, que consiste en utilizar una terapia de reemplazo basada en el factor VIII (FVIII), la mayoría de las veces para la profilaxis. Aunque son efectivos, estos tratamientos solo pueden administrarse por vía intravenosa, lo que genera restricciones de accesibilidad y una carga mental significativa para los pacientes y sus familiares.
Antes del 15 de junio de 2021 en Francia, el emicizumab (HEMLIBRA®) estaba disponible solo en farmacias hospitalarias para la prevención o reducción de hemorragias. A partir de esta fecha es efectiva la implantación del circuito dual de dispensación en farmacia hospitalaria o comunitaria, a elección del paciente. Estos cambios tienen importantes consecuencias organizativas para los pacientes y los profesionales de la salud junto con la vía de atención. Por tanto, la eficacia de esta nueva organización requiere ser evaluada con un estudio nacional francés, denominado PASO DOBLE DEMI. Los objetivos de este estudio son dos:
I. Evaluar el impacto directo de los programas de capacitación impartidos a los nuevos ocupantes del circuito de dispensación; los farmacéuticos comunitarios, II. Evaluar la satisfacción de los pacientes o sus familiares respecto al tratamiento con emicizumab si optaron por la dispensación en la farmacia comunitaria, o mantuvieron la dispensación en la farmacia hospitalaria.
La metodología se basó en los 4 niveles del modelo de evaluación de Kirkpatrick; 1) la reacción inmediata de los farmacéuticos comunitarios después de las capacitaciones (Reacción), 2) su adquisición de conocimientos (Aprendizaje), 3) su práctica profesional (Comportamiento) y 4) la satisfacción de los pacientes en relación con su tratamiento ya sea dispensando en el hospital o en la comunidad farmacias (Resultados).
El estudio PASO DOBLE DEMI II se basó en el cuarto nivel del modelo de evaluación y en particular para evaluar en qué medida la dispensación del tratamiento Emicizumab (HEMLIBRA ®) en las farmacias comunitarias ha contribuido a la mejora de la satisfacción de los pacientes con HA.
La disponibilidad del tratamiento en farmacia comunitaria supone una mejora de la accesibilidad al tratamiento para el paciente a varios niveles:
- Accesibilidad global: ¿qué elección ha manifestado el paciente para acceder a su tratamiento desde un punto de vista práctico?
- Adaptación: ¿Se ha adaptado el paciente a la nueva organización de administración del tratamiento?
- Disponibilidad de recursos: ¿se tienen en cuenta las necesidades especiales de los pacientes?
- Aceptabilidad social: ¿el paciente está dispuesto a seguir la vía de atención propuesta? El tema del costo del tratamiento no se considera en este estudio porque el costo de los tratamientos antihemofílicos está totalmente cubierto por el gobierno francés para todos los pacientes, independientemente de su cobertura de seguro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hemofilia tipo A con o sin inhibidores
- Pacientes tratados con Emicizumab (Hemlibra®)
- Mayor de 18 años o representante legal de un paciente menor con hemofilia tipo A o su familiar/cuidador de un paciente adulto no autónomo
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela/curaduría
- Oposición expresada al uso de datos personales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemofilia A con dispensación de Emicizumab (HEMLIBRA®) en farmacia comunitaria
Este grupo de pacientes ha optado por la dispensación de Emicizumab (HEMLIBRA®) en farmacia comunitaria.
Esta elección implica la aportación del farmacéutico comunitario en el circuito de dispensación que no sustituye al farmacéutico hospitalario sino que interactúan entre sí para la renovación de recetas, tratamientos de urgencia o compartir información si es necesario.
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1 cuestionario electrónico por paciente completado durante el estudio
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Pacientes con hemofilia A con dispensación de Emicizumab (HEMLIBRA®) en farmacia hospitalaria
Este grupo de pacientes ha mantenido la dispensación de Emicizumab (HEMLIBRA®) en farmacia hospitalaria
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1 cuestionario electrónico por paciente completado durante el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de satisfacción informados a través de un cuestionario específico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este cuestionario está compuesto por 40 preguntas para un tiempo estimado de cumplimentación no superior a 8 minutos.
Los niveles de satisfacción global consisten en recoger la percepción del paciente en base a los 4 ítems de la escala de Likert (muy insatisfecho, bastante insatisfecho, bastante satisfecho, muy satisfecho) teniendo en cuenta las 4 dimensiones de la accesibilidad (accesibilidad global, adaptación, disponibilidad de recursos, aceptabilidad social).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASODOBLEDEMI2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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