Transferencia de embriones congelada inmediata versus pospuesta en hiperrespondedores
Transferencia de embriones congelación total inmediata versus pospuesta en hiperrespondedores, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se postula que posponer la transferencia de embriones durante al menos un ciclo menstrual después de un ciclo de congelación total puede minimizar el posible efecto negativo residual causado por la estimulación ovárica y puede promover la reanudación de un ciclo ovulatorio normal y la receptividad del endometrio. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere una tasa de nacidos vivos más alta en los ciclos inmediatos de transferencia de embriones congelados (FET) en comparación con la del grupo tardío. No está claro si el FET pospuesto es superior en hiperrespondedores. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de éxito en la FET pospuesta durante al menos un ciclo menstrual después de la extracción de ovocitos es más alta que en la FET inmediata en hiperrespondedoras.
Objetivo: Evaluar si la FET pospuesta durante al menos un ciclo menstrual después de la recuperación de ovocitos es superior a la FET inmediata en el primer ciclo menstrual después de la recuperación de ovocitos en hiperrespondedoras en términos de tasas de nacidos vivos.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico Pacientes: los investigadores planean asignar al azar a las participantes a la FET inmediata y a la FET pospuesta desde el día de la extracción de ovocitos hasta el último día de ese ciclo menstrual.
Resultado primario: tasa de nacidos vivos después de la transferencia de embriones. Las pacientes que queden embarazadas serán seguidas hasta 6 semanas después del parto.
Tamaño de la muestra: los investigadores planean inscribir a 836 participantes en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Lun Hu, M.D
- Número de teléfono: 15901575271
- Correo electrónico: hukailun@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Rong Li, MD，PHD
- Número de teléfono: 13701085402
- Correo electrónico: roseli001@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 42 años;
- Consentimiento informado por escrito;
- Mujeres programadas para transferencia de embriones congelados;
- Mujeres con número de ovocitos recogidos superior a 15.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de al menos tres ciclos de transferencia fallidos;
- Mujeres con un grosor endometrial inferior a 7 mm en el día de activación;
- Malformaciones uterinas severas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo FET inmediato
La transferencia de embriones congelados se llevará a cabo en el ciclo menstrual inmediatamente después de la recuperación de ovocitos.
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Grupo FET inmediato La transferencia de embriones Freeze-all se llevará a cabo en el ciclo menstrual inmediatamente después de la recuperación de ovocitos. La transferencia de embriones por congelación total pospuesta del grupo FET se llevará a cabo durante el segundo ciclo menstrual hasta 6 meses después de la recuperación de los ovocitos. |
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Experimental: Grupo FET pospuesto
La transferencia de embriones congelados se llevará a cabo durante el segundo ciclo menstrual hasta 6 meses después de la recuperación de los ovocitos.
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Grupo FET inmediato La transferencia de embriones Freeze-all se llevará a cabo en el ciclo menstrual inmediatamente después de la recuperación de ovocitos. La transferencia de embriones por congelación total pospuesta del grupo FET se llevará a cabo durante el segundo ciclo menstrual hasta 6 meses después de la recuperación de los ovocitos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacido vivo tras la primera transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: Al menos 22 meses de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
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El nacimiento vivo se define como el parto de al menos un bebé después de las 22 semanas de gestación que presenta cualquier signo de vida.
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Al menos 22 meses de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: alrededor de 7 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
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definido como al menos un saco gestacional en la ecografía alrededor de las 7 semanas de gestación con la detección de la actividad de los latidos del corazón
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alrededor de 7 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación o más después del primer ciclo de transferencia de embriones
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definido como embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más
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12 semanas de gestación o más después del primer ciclo de transferencia de embriones
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 días después de la transferencia de embriones
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definido como una prueba de embarazo positiva
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aproximadamente 12 días después de la transferencia de embriones
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de la transferencia de embriones
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definido como embrión implantado en cualquier sitio que no sea el revestimiento endometrial de la cavidad del útero
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aproximadamente 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
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definida como el desarrollo de hipertensión gestacional con proteinuria (≥ 300 mg/recolección de orina de 24 horas o 30 mg/dL en muestra única de orina) de nueva aparición después de las 20 semanas de gestación
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después de las 20 semanas de gestación
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Tasa de rotura prematura de membrana (PROM)
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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definida como la ruptura de las membranas amnióticas antes del inicio del trabajo de parto, incluida la RPM a término y la RPM prematura
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el dia de la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: menos de 37 y más de 21 semanas de edad gestacional
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definido como el parto de un feto con menos de 37 semanas de edad gestacional
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menos de 37 y más de 21 semanas de edad gestacional
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Placenta previa
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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definida como una placenta que se implanta sobre o muy cerca del orificio cervical interno
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el dia de la entrega
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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definida como la pérdida de 500 ml de sangre o más después de completar la tercera etapa del trabajo de parto
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el dia de la entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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Peso de nacimiento
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el dia de la entrega
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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definida como la ausencia de signos de vida en o después del nacimiento
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el dia de la entrega
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6-22 semanas de gestación
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definida como la pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 22 semanas completas de edad gestacional, en la cual el(los) embrión(es) o feto(s) es(n) no viable(s) o es(son) absorbido(s) o expulsado(s) del útero.
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6-22 semanas de gestación
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Nacido vivo acumulado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera transferencia de embriones
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la tasa acumulada de niños nacidos vivos concebidos dentro de los seis meses del primer ciclo FET.
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6 meses después de la primera transferencia de embriones
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: después de las 20 semanas de gestación
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definida como el desarrollo de presión arterial superior a 140/90 mmHg después del embarazo sin proteinuria u otros signos de preeclampsia
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después de las 20 semanas de gestación
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de gestación
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definida como intolerancia a los carbohidratos de gravedad variable con inicio o reconocimiento por primera vez durante el embarazo según lo determinado por el diagnóstico en el registro médico obstétrico
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después de 24 semanas de gestación
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
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Parto vaginal o cesárea
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el dia de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Lun Hu, M.D, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Delay-ET-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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