ハイパーレスポンダーにおける即時対延期凍結全胚移植
ハイパーレスポンダーにおける即時対延期凍結全胚移植、多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
凍結全周期の後に少なくとも 1 つの月経周期の胚移植を延期すると、卵巣刺激によって引き起こされる可能性のある残留負の影響を最小限に抑えることができ、正常な排卵周期の再開と子宮内膜の受容性を促進できると仮定されています。 それにもかかわらず、新たな証拠は、即時凍結全胚移植(FET)サイクルでの生児出生率が、遅延グループでのそれと比較して高いことを示唆しています。 延期されたFETがハイパーレスポンダーで優れているかどうかは不明です。 研究者らは、ハイパーレスポンダーでは、卵母細胞回収後の少なくとも 1 つの月経周期の延期 FET の成功率が、即時 FET の成功率よりも高いという仮説を立てています。
目的:ハイパーレスポンダーの生児出生率に関して、卵母細胞回収後の少なくとも 1 つの月経周期の延期 FET が、卵母細胞回収後の最初の月経周期の即時 FET よりも優れているかどうかを評価すること。
設計: 多施設無作為化比較試験 患者: 研究者は、参加者を採卵日から月経周期の最終日まで即時 FET と延期 FET に無作為化することを計画しています。
主要な結果: 胚移植後の生児出生率。 妊娠した患者は、出産後6週間まで追跡されます。
サンプルサイズ: 研究者は、836 人の参加者を 1:1 の割合で登録する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kai-Lun Hu, M.D
- 電話番号:15901575271
- メール:hukailun@bjmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト:
- Rong Li, MD,PHD
- 電話番号:13701085402
- メール:roseli001@sina.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20~42歳の女性。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 全凍結胚移植を予定している女性。
- 採卵数が15以上の女性。
除外基準:
- 少なくとも 3 回の転院失敗の歴史を持つ女性。
- -トリガー日に子宮内膜の厚さが7 mm未満の女性;
- 重度の子宮奇形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:即時FETグループ
凍結オール胚移植は、採卵直後の月経周期に行われます。
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即時FET群 採卵直後の月経周期で凍結全胚移植を行う。 延期された FET グループ Freeze-all 胚移植は、2 回目の月経周期から採卵後 6 か月までの間に実施されます。 |
実験的:延期されたFETグループ
凍結オール胚移植は、採卵後第 2 月経周期から 6 か月の間に行われます。
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即時FET群 採卵直後の月経周期で凍結全胚移植を行う。 延期された FET グループ Freeze-all 胚移植は、2 回目の月経周期から採卵後 6 か月までの間に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の胚移植後の生児出産
時間枠:最初の胚移植サイクル後、少なくとも 22 か月の妊娠期間
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生児出産とは、妊娠 22 週以降に何らかの生命の徴候を示す赤ちゃんを少なくとも 1 人出産することと定義されています。
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最初の胚移植サイクル後、少なくとも 22 か月の妊娠期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠:最初の胚移植サイクル後の妊娠 7 週間前後
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妊娠7週頃の超音波で少なくとも1つの胎嚢と定義され、心拍活動が検出されます
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最初の胚移植サイクル後の妊娠 7 週間前後
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妊娠中
時間枠:最初の胚移植サイクル後、妊娠 12 週以降
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妊娠12週以降で心拍数が検出可能な妊娠と定義
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最初の胚移植サイクル後、妊娠 12 週以降
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生化学的妊娠
時間枠:胚移植から約12日後
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陽性の妊娠検査として定義される
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胚移植から約12日後
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子宮外妊娠
時間枠:胚移植後約6週間
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子宮腔の子宮内膜内膜以外の任意の部位に移植された胚として定義される
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胚移植後約6週間
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子癇前症
時間枠:妊娠20週以降
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妊娠20週以降に新たに発症するタンパク尿(24時間尿採取あたり300mg以上または1回の尿サンプルで30mg/dL以上)を伴う妊娠高血圧症の発症と定義される
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妊娠20週以降
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早期破水(PROM)率
時間枠:配達日
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分娩開始前の羊膜破裂と定義され、正期産および早産の PROM を含む
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配達日
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早産
時間枠:妊娠37週未満、妊娠21週以上
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妊娠37週未満での胎児の出産と定義
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妊娠37週未満、妊娠21週以上
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前置胎盤
時間枠:配達日
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内部子宮頸部開口部の上または非常に近くに移植された胎盤として定義されます
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配達日
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分娩後出血
時間枠:配達日
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分娩第3期終了後の500ml以上の出血と定義
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配達日
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出生時体重
時間枠:配達日
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出生時体重
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配達日
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死産
時間枠:配達日
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出生時または出生後に生命の徴候がないことと定義される
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配達日
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流産
時間枠:妊娠6~22週
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在胎週数 22 週未満での臨床的妊娠の自然流産として定義され、その場合、胚または胎児は生存できないか、または子宮から吸収または排出されます。
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妊娠6~22週
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累積出生数
時間枠:最初の胚移植から6か月後
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最初の FET サイクルから 6 か月以内に妊娠した生児の累積率。
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最初の胚移植から6か月後
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妊娠高血圧症
時間枠:妊娠20週以降
|
タンパク尿やその他の子癇前症の兆候がない、妊娠後の血圧が 140/90 mmHg を超えることとして定義されます。
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妊娠20週以降
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妊娠糖尿病
時間枠:妊娠24週以降
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産科医療記録の診断から判断される、妊娠中に発症または最初に認識される、さまざまな重症度の炭水化物不耐症として定義される
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妊娠24週以降
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配送方法
時間枠:配達日
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経膣分娩または帝王切開
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配達日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kai-Lun Hu, M.D、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Delay-ET-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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