Natychmiastowy kontra opóźniony transfer zarodków zamrożonych w hiperresponderach
Natychmiastowe kontra opóźnione zamrożenie wszystkich transferów zarodków u hiperresponderów, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postuluje się, że odroczenie transferu zarodków o co najmniej jeden cykl menstruacyjny po cyklu zamrożenia może zminimalizować ewentualny negatywny efekt resztkowy spowodowany stymulacją jajników i może sprzyjać wznowieniu normalnego cyklu owulacyjnego i receptywności endometrium. Niemniej jednak pojawiające się dowody wskazują na wyższy wskaźnik urodzeń żywych w cyklach natychmiastowego transferu zarodków (FET) w porównaniu z grupą opóźnioną. Nie jest jasne, czy odroczony FET jest lepszy u hiperresponderów. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźnik powodzenia w odroczonym FET przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny po pobraniu oocytu jest wyższy niż w przypadku natychmiastowego FET u osób z hiperreakcją.
Cel: Ocena, czy odroczony FET na co najmniej jeden cykl menstruacyjny po pobraniu oocytów jest lepszy od natychmiastowego FET w pierwszym cyklu menstruacyjnym po pobraniu oocytów u osób z hiperreakcją pod względem wskaźników żywych urodzeń.
Schemat: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci: Badacze planują randomizować uczestniczki do natychmiastowego FET i odroczonego FET od dnia pobrania komórki jajowej do ostatniego dnia tego cyklu miesiączkowego.
Główny wynik: wskaźnik żywych urodzeń po transferze zarodków. Pacjentki, które zajdą w ciążę, będą objęte obserwacją do 6 tygodni po porodzie.
Wielkość próby: Badacze planują zarejestrować 836 uczestników w stosunku 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai-Lun Hu, M.D
- Numer telefonu: 15901575271
- E-mail: hukailun@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Rong Li, MD，PHD
- Numer telefonu: 13701085402
- E-mail: roseli001@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 42 lat;
- Pisemna świadoma zgoda;
- Kobiety, u których zaplanowano zamrożenie wszystkich embrionów;
- Kobiety z liczbą zebranych komórek jajowych wyższą niż 15.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z historią co najmniej trzech nieudanych cykli transferowych;
- Kobiety z grubością endometrium mniejszą niż 7 mm w dniu wyzwalania;
- Ciężkie wady rozwojowe macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa grupa FET
Freeze-all transfer zarodków zostanie przeprowadzony w cyklu menstruacyjnym bezpośrednio po pobraniu komórki jajowej.
|
Natychmiastowy transfer zarodków w grupie FET Freeze-all zostanie przeprowadzony w cyklu menstruacyjnym bezpośrednio po pobraniu komórki jajowej. Przesunięty transfer zarodków grupy FET Freeze-all zostanie przeprowadzony w trakcie drugiego cyklu miesiączkowego do 6 miesięcy po pobraniu komórki jajowej. |
|
Eksperymentalny: Przełożona grupa FET
Freeze-all transfer zarodków zostanie przeprowadzony podczas drugiego cyklu miesiączkowego do 6 miesięcy po pobraniu komórki jajowej.
|
Natychmiastowy transfer zarodków w grupie FET Freeze-all zostanie przeprowadzony w cyklu menstruacyjnym bezpośrednio po pobraniu komórki jajowej. Przesunięty transfer zarodków grupy FET Freeze-all zostanie przeprowadzony w trakcie drugiego cyklu miesiączkowego do 6 miesięcy po pobraniu komórki jajowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród żywy po pierwszym transferze zarodka
Ramy czasowe: Co najmniej 22 miesiące ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodków
|
Żywe porody definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego dziecka po 22 tygodniu ciąży, które wykazuje jakiekolwiek oznaki życia.
|
Co najmniej 22 miesiące ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: około 7 tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodków
|
zdefiniowany jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w badaniu ultrasonograficznym około 7 tygodnia ciąży z wykryciem czynności serca
|
około 7 tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodków
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni ciąży lub później po pierwszym cyklu transferu zarodków
|
zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później
|
12 tygodni ciąży lub później po pierwszym cyklu transferu zarodków
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: około 12 dni po transferze zarodków
|
zdefiniowana jako pozytywny test ciążowy
|
około 12 dni po transferze zarodków
|
|
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: około 6 tygodni po transferze zarodków
|
zdefiniowany jako zarodek wszczepiony w jakimkolwiek miejscu innym niż wyściółka endometrium jamy macicy
|
około 6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
|
zdefiniowane jako rozwój nadciśnienia ciążowego z białkomoczem (≥300 mg/24-godzinną zbiórkę moczu lub 30 mg/dl w pojedynczej próbce moczu) o nowym początku po 20. tygodniu ciąży
|
po 20 tygodniu ciąży
|
|
Szybkość przedwczesnego pęknięcia błony (PROM).
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
zdefiniowane jako pęknięcie błon owodniowych przed rozpoczęciem porodu, w tym PROM w terminie i przedwcześnie PROM
|
dzień dostawy
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: mniej niż 37 i więcej niż 21 tygodni wieku ciążowego
|
zdefiniowane jako poród w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni
|
mniej niż 37 i więcej niż 21 tygodni wieku ciążowego
|
|
Łożysko przednie
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
definiowane jako łożysko wszczepione nad lub bardzo blisko wewnętrznego ujścia szyjki macicy
|
dzień dostawy
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
definiowana jako utrata 500 ml krwi lub więcej po zakończeniu trzeciego okresu porodu
|
dzień dostawy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
Waga urodzeniowa
|
dzień dostawy
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
zdefiniowana jako brak oznak życia w chwili lub po urodzeniu
|
dzień dostawy
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 6-22 tydzień ciąży
|
definiowana jako samoistna utrata ciąży klinicznej przed ukończonymi 22. tygodniem ciąży, w której zarodek(-y) lub płód(-y) jest/są niezdolny do życia lub jest/są wchłonięty lub wydalony z macicy.
|
6-22 tydzień ciąży
|
|
Skumulowane żywe urodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym transferze zarodków
|
skumulowany wskaźnik żywo urodzonych dzieci poczętych w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego cyklu FET.
|
6 miesięcy po pierwszym transferze zarodków
|
|
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
|
zdefiniowane jako rozwój ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg po ciąży bez białkomoczu lub innych objawów stanu przedrzucawkowego
|
po 20 tygodniu ciąży
|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: po 24 tygodniu ciąży
|
zdefiniowana jako nietolerancja węglowodanów o różnym nasileniu, która wystąpiła lub została po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży, ustalona na podstawie rozpoznania w położniczej dokumentacji medycznej
|
po 24 tygodniu ciąży
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
Poród siłami natury lub cesarskie cięcie
|
dzień dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Lun Hu, M.D, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delay-ET-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyWszyscy pacjenci IVF
-
Barzilai Medical CenterNieznany
-
University Hospital, AngersNieznanyEdukacja | Szkolenie symulacyjne | IVfFrancja
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVF
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVFStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyLeczenie zapłodnienia in vitro (IVF).Belgia, Czechy, Hiszpania
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyLeczenie zapłodnienia in vitro (IVF).Czechy, Belgia, Hiszpania
-
Pınar Özcan CenksoyNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyReceptywność endometrium i wskaźnik powodzenia IVFEgipt