Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad del líquido de lavado intratumoral para detectar mutaciones de EGFR en el cáncer de pulmón

16 de octubre de 2023 actualizado por: Pusan National University Hospital

Viabilidad del líquido de lavado intratumoral para detectar mutaciones de EGFR en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la relevancia del lavado intratumoral para la detección de la mutación EGFR (incluida la positividad T790M).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto prospectivo de un solo brazo para evaluar la relevancia del lavado intratumoral mediante broncoscopia ultrafina (diámetro exterior; 3 mm) para la detección de la mutación EGFR (incluida la positividad T790M) mediante PCR en tiempo real de cobas y PCR digital de gotas (DDPCR) en pacientes con NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mi-Hyun Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82 51 240 7889
  • Correo electrónico: mihyunkim@pusan.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Soo Han Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-51-240-7889
  • Correo electrónico: kshyjt1004@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Soo Han Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82 51 240 7889
          • Correo electrónico: kshyjt1004@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Pacientes diagnosticados con NSCLC por histología o citología y estadio IV inoperable en el momento de la inscripción en el estudio
  • Pacientes con las siguientes mutaciones del gen EGFR: E19Del, L858R solo o mutaciones del gen EGFR raras concurrentes (T790M, G719X, inserción en el exón 20, S768I)
  • Pacientes tratados previamente con EGFR-TKI como gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib como terapia de primera línea
  • Pacientes que habían mostrado beneficios clínicos (RC, PR, SD) de los EGFR-TKI y se les había confirmado PD con esos tratamientos de acuerdo con RECIST v 1.1.
  • Pacientes que se sometieron a biopsia líquida (plasma) por mutación de EGFR en el momento de la PD en EGFR-TKI
  • Pacientes que planean someterse a una biopsia de tejido para la mutación de EGFR en el momento de la EP en EGFR-TKI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que retiran el consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden someterse a una biopsia líquida (plasma) y una biopsia de tejido por mutación de EGFR según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Broncoscopia ultrafina con lavado intratumoral
Cada sujeto con NSCLC se someterá a un procedimiento broncoscópico para la evaluación de la mutación EGFR (incluida la positividad T790M).
Prueba de diagnóstico: Broncoscopia ultrafina con lavado intratumoral
Cada sujeto con NSCLC se someterá a un procedimiento broncoscópico. Primero, se inserta un broncoscopio ultrafino y se coloca dentro del tumor bajo EBUS radial, navegación broncoscópica virtual y guía de fluoroscopia. Luego, se realiza el lavado intratumoral. Posteriormente se realiza biopsia pulmonar transbronquial bajo EBUS radial, navegación broncoscópica virtual y guiado por fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de mutaciones de ADN y EGFR (incluida la positividad de T790M) en líquido de lavado intratumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Definido como el número de detección de mutaciones de ADN y EGFR (incluida la positividad de T790M) dividido por el total de intentos de lavado intratumoral por broncoscopia ultrafina.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de concordancia de la tasa de detección de la mutación de EGFR (incluida la positividad de T790M) entre el líquido de lavado intratumoral, el plasma y el tejido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La tasa de concordancia de la tasa de detección de la mutación de EGFR (incluida la positividad de T790M) en el líquido de lavado intratumoral, en comparación con el plasma y el tejido (estándar de oro).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La sensibilidad y especificidad de la mutación EGFR (incluida la positividad T790M) en el líquido de lavado intratumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La sensibilidad y la especificidad de la mutación de EGFR (incluida la positividad de T790M) en el líquido de lavado intratumoral en comparación con el tejido (estándar de oro).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR) incluida la tasa de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) basada en RECIST 1.1.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de control de la enfermedad (DCR) que incluye la tasa de RC, PR y enfermedad estable (SD) basada en RECIST 1.1.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mi-Hyun Kim, PhD, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2204-006-113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir