Un estudio clínico del compuesto herbario chino TJAOA101 en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura
18 de octubre de 2022 actualizado por: Shixuan Wang, Tongji Hospital
La eficacia y seguridad del compuesto herbario chino TJAOA101 en el tratamiento de POI: un estudio multicéntrico, prospectivo y de antes y después.
La insuficiencia ovárica prematura (IOP) afecta gravemente la salud física y mental de la mujer.
Hoy en día, las hierbas chinas tienen un gran atractivo y potencial en el tratamiento de puntos de interés.
Hemos creado una nueva combinación de hierbas chinas TJAOA101, cuya seguridad y eficacia aún deben validarse.
Por lo tanto, realizaremos un estudio multicéntrico basado en la población para confirmar la seguridad y eficacia de TJAOA101 en la terapia de POI.
Nuestro objetivo es proporcionar una evidencia sólida para TCM en la terapia de POI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (IOP) afecta gravemente la salud física y mental de la mujer.
Hoy en día, las hierbas chinas tienen un gran atractivo y potencial en el tratamiento de puntos de interés.
Hemos creado una nueva combinación de hierbas chinas TJAOA101, cuya seguridad y eficacia aún deben validarse en ensayos clínicos multicéntricos y prospectivos.
Estamos realizando un ensayo clínico prospectivo y de antes y después en el que participarán 100 mujeres elegibles de entre 18 y 40 años diagnosticadas con POI.
A todos los participantes se les administrará el fármaco TJAOA101 dos veces al día durante un total de 3 meses.
Los resultados primarios serán el nivel basal de FSH sérica.
El segundo resultado es la tasa de recuperación de la menstruación.
Todos los resultados se evaluarán al inicio y 1, 2, 3 meses después del tratamiento de 3 meses.
Los eventos adversos (EA) de los pacientes se evaluarán durante el seguimiento.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong (TJ-IRB20220634) de acuerdo con el protocolo de estudio presentado (V.2.1, 10 de mayo de 2022) y el consentimiento informado (V. 2.1, 10 de mayo de 2022).
Los resultados se presentarán en conferencias nacionales e internacionales y se publicarán en revistas revisadas por pares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad del paciente es de 18 a 40 años.
- Los criterios de diagnóstico para POI son los siguientes: Edad <40; y menopausia o menstruación esporádica durante más de 4 meses; y bFSH>25 mIU/ml (el intervalo entre dos reexaminaciones debe ser mayor a un mes, ambas alcanzaron este nivel)
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente es alérgico o no es apto para el compuesto herbal chino.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Las pacientes habían estado en la menopausia durante más de 1 año.
- Sangrado uterino anormal, excepto trastornos de la ovulación.
- La mujer está tomando medicamentos hormonales y ha dejado de tomarlos dentro de los 3 meses;
- Mujeres con endometriosis, miadenosis, fibromas submucosos o el tamaño de los fibromas no submucosos es mayor a 4 cm.
- Se desconoce la naturaleza de la masa pélvica.
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia, hiperandrogenemia, diabetes, disfunción tiroidea y suprarrenal y otras enfermedades endocrinas que afectan la ovulación.
- Pacientes con enfermedades primarias graves como cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, biliares, del sistema hematopoyético (Hb<90g/L) y tumor maligno, y pacientes psiquiátricos.
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos en el último mes.
- No apto para el estudio evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TJAOA101
Una vez inscritos, a los participantes se les administrará TJAOA101 seguido de un ciclo de medicación de 3 meses.
El uso de este compuesto a base de hierbas es tomar por vía oral dos veces al día (dos sacos por).
Agréguelo a aproximadamente 200 ml de agua tibia y tómelo media hora antes del desayuno por la mañana y media hora antes de acostarse por la noche, excepto el período menstrual.
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Una vez inscritos, a los participantes se les administrará TJAOA101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recuperación de la función ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como la definición de POI se basa en la menstruación y la bFSH, la recuperación de la función ovárica también se basa en la recuperación de estos indicadores.
En este estudio, la recuperación de la función ovárica se define como una disminución de la bFSH sérica de más del 50 % o una recuperación al nivel normal; o dos periodos consecutivos vuelven a la normalidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AMH sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La AMH sérica aumentó más del 50 % o se recuperó al nivel normal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220634-POI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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