Een klinische studie van de Chinese kruidenverbinding TJAOA101 bij de behandeling van vroegtijdige ovariële insufficiëntie
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Shixuan Wang, Tongji Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van Chinese kruidenverbinding TJAOA101 bij de behandeling van POI: een multicenter, prospectieve en voor-na-studie.
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) heeft ernstige gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van vrouwen.
Tegenwoordig hebben Chinese kruiden een enorme aantrekkingskracht en potentieel bij de behandeling van POI.
We hebben een nieuwe Chinese kruidencombinatie TJAOA101 gemaakt, waarvan de veiligheid en werkzaamheid nog moeten worden gevalideerd.
Daarom zullen we een populatie-gebaseerd, multicenter onderzoek uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van TJAOA101 bij de behandeling van POI te bevestigen.
We streven ernaar een solide bewijs te leveren voor TCM bij de behandeling van POI.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) heeft ernstige gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van vrouwen.
Tegenwoordig hebben Chinese kruiden een enorme aantrekkingskracht en potentieel bij de behandeling van POI.
We hebben een nieuwe Chinese kruidencombinatie TJAOA101 gecreëerd, terwijl de veiligheid en werkzaamheid ervan nog moeten worden gevalideerd in multicenter en prospectieve klinische onderzoeken.
We voeren een prospectieve en voor-na klinische proef uit met 100 in aanmerking komende vrouwen van 18-40 jaar met de diagnose POI.
Alle deelnemers krijgen in totaal 3 maanden tweemaal per dag het medicijn TJAOA101 toegediend.
De primaire uitkomsten zijn het basale niveau van serum FSH.
Het tweede resultaat is het herstelpercentage van de menstruatie.
Alle resultaten worden beoordeeld bij baseline en 1, 2, 3 maanden na de behandeling van 3 maanden.
Bijwerkingen (AE's) van patiënten zullen tijdens de follow-up worden beoordeeld.
De studie werd goedgekeurd door de Medical Ethics Committee van het Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (TJ-IRB20220634) volgens het ingediende studieprotocol (V.2.1, 10 mei 2022) en geïnformeerde toestemming (V. 2.1, 10 mei 2022).
De resultaten zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties en gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie van de patiënt is 18-40 jaar oud.
- De diagnostische criteria voor POI zijn als volgt: Leeftijd <40; en menopauze of sporadische menstruatie gedurende meer dan 4 maanden; en bFSH>25 mIU/ml (het interval tussen twee heronderzoeken zou meer dan een maand moeten zijn, beide bereikten dit niveau)
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat de patiënt allergisch of ongeschikt is voor de Chinese kruidenverbinding.
- Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven.
- Patiënten waren al meer dan 1 jaar in de menopauze.
- Abnormale uteriene bloedingen, behalve ovulatiestoornissen.
- Vrouwen nemen hormoongeneesmiddelen en zijn daarmee binnen 3 maanden gestopt;
- Vrouwen met endometriose, myadenose, submucosale vleesbomen of de grootte van niet-submucosale vleesbomen is meer dan 4 cm.
- De aard van bekkenmassa is onbekend.
- Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, hyperprolactinemie, hyperandrogenemie, diabetes, schildklier- en bijnierdisfunctie en andere endocriene ziekten die de ovulatie beïnvloeden.
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, gal-, hematopoëtische systeem (Hb<90g/L) en kwaadaardige tumoren en psychiatrische patiënten.
- Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken of hebben in de afgelopen maand deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Ongeschikt voor het door de onderzoeker beoordeelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TJAOA101
Eenmaal ingeschreven, krijgen de deelnemers TJAOA101 toegediend en gevolgd door een medicatiecyclus van 3 maanden.
Het gebruik van deze kruidenverbinding is om twee keer per dag oraal in te nemen (twee zakken per).
Voeg het toe aan ongeveer 200 ml warm water en neem het 's ochtends een half uur voor het ontbijt en 's avonds een half uur voor het slapengaan in, behalve tijdens de menstruatie.
|
Eenmaal ingeschreven, worden deelnemers TJAOA101 geadministreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstelpercentage van de ovariële functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangezien de definitie van POI gebaseerd is op menstruatie en bFSH, is het herstel van de eierstokfunctie ook gebaseerd op het herstel van deze indicatoren.
In deze studie wordt het herstel van de ovariële functie gedefinieerd als een daling van het serum-bFSH met meer dan 50%, of een herstel tot een normaal niveau; of twee opeenvolgende perioden worden weer normaal.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum AMH
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serum AMH steeg met meer dan 50%, of herstelde zich tot een normaal niveau.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20220634-POI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TJAOA101
-
Tongji HospitalNog niet aan het wervenVerminderde ovariële reserveChina